Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av minskad användning av betablockerare efter hjärtinfarkt i SWEDEHEART-registret (REDUCERA-SWEDEHEART)

4 mars 2024 uppdaterad av: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Randomiserad utvärdering av minskad användning av betablockerare efter hjärtinfarkt i SWEDEHEART-registret - En registerbaserad, randomiserad, parallell, öppen, multicenterförsök (REDUCERA-SWEDEHEART)

Långtidsbehandling med betablockerare har inte undersökts i samtida randomiserade kliniska prövningar på patienter med hjärtinfarkt och normal hjärtfunktion. Syftet med denna studie är att fastställa om långtidsbehandling med oral betablockad hos patienter med hjärtinfarkt och bevarad vänsterkammarsystolisk ejektionsfraktion minskar sammansättningen av dödsfall av någon orsak eller ny hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

REDUCE-SWEDEHEART är utformad som en registerbaserad, randomiserad, parallell, öppen, multicenterstudie.

Patienter, dag 1-7 efter hjärtinfarkt, som har genomgått en kranskärlsangiografi och med bevarad vänsterkammarsystolisk ejektionsfraktion kommer att randomiseras till antingen oral betablockad (se "Intervention" för detaljerad beskrivning) i en dos enligt behandlande läkare , eller ingen betablockad. För att möjliggöra snabb inkludering kommer randomiseringsmodulen att vara tillgänglig genom en enkel webbaserad inloggningsprocedur. Samtidigt kommer all baslinjedata om varje enskild patient att samlas in från SWEDEHEART-registret. Patienterna kommer sedan att följas avseende dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, förmaksflimmer och patientrelaterade utfallsmått (för en undergrupp av patienter). Patienter som är berättigade men som inte ingår i REDUCE-SWEDEHEART kommer också att följas angående vald behandling och de primära och sekundära effektmåtten.

Uppföljningen kommer att fortsätta tills 379 primära endpoints har observerats (endpoint-driven). Alla analyser kommer att utföras på intention-to-treat-uppsättningen, definierad som alla avsiktligt randomiserade patienter, genom randomiserad behandling. Det primära effektmåttet är död eller ny hjärtinfarkt. Uppgifter om dödsfall kommer att erhållas från det svenska folkbokföringsregistret. Information om ny hjärtinfarkt vid inläggning och återinläggning på grund av hjärtinfarkt eller annat utfall (sekundärutfall, se avsnitt nedan), kommer att erhållas från SWEDEHEART-registret (för hjärtinfarkt) och Socialstyrelsens patientregister .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5000

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Stockholms Län
      • Danderyd, Stockholms Län, Sverige, 182 88
        • Danderyd Hospital, Cardiac Intensive Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år.
  2. Dag 1-7 efter MI enligt definitionen av den universella definitionen av MI, typ 1, inkluderad i SWEDEHEART-registret.
  3. Genomgått koronarangiografi under sjukhusvistelse.
  4. Obstruktiv kranskärlssjukdom dokumenterad genom kranskärlsangiografi, dvs stenos ≥ 50 %, FFR ≤ 0,80 eller iFR ≤ 0,89 i vilket segment som helst vid vilken tidpunkt som helst före randomisering.
  5. Ekokardiografi utförd efter hjärtinfarkt som visade en normal ejektionsfraktion (EF≥50%).
  6. Skriftligt informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Alla tillstånd som kan påverka patientens förmåga att följa studieprotokollet.
  2. Kontraindikationer för betablockad
  3. Indikation för betablockad annat än som sekundärprevention enligt behandlande läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Oral betablockerare behandling
Patienter som randomiserats till betablockad kommer att ordineras orala betablockerare (metoprololsuccinat eller bisoprolol) i en dos enligt den behandlande läkaren. Metoprololsuccinat rekommenderas starkt som förstahandsval. Bisoprolol kommer att tillåtas som ett alternativ. Atenolol (eller någon annan betablockerare) kommer inte att tillåtas. Den behandlande läkaren kommer att uppmuntras att sträva efter en dos på ≥ 100 mg för metoprololsuccinat och ≥ 5 mg för bisoprolol. Föreskriven behandling och dosering kommer att registreras. Initiering (om det förskrivna läkemedlet dispenseras) och vidhäftning (definierat som andelen ordinerade tabletter som dispenseras) och persistens (tid på behandling) kommer också att registreras via Läkemedelsförskrivningsregistret.
Läkemedel: Metoprololsuccinat
Kvalificerade patienter randomiserade till aktiv behandling kommer att få långvarig oral betablockad (metoprololsuccinat eller bisoprolol).
Läkemedel: Bisoprolol
Se avsnittet ovan.
Inget ingripande: Ingen betablockerare behandling
Patienter som randomiserats till ingen betablockad kommer att avrådas från att använda betablockad så länge det inte finns någon annan indikation än strikt sekundär prevention efter hjärtinfarkt. Patienter som inte tilldelats någon betablockad får också bästa evidensbaserade vård, utan betablockerare. För blodtryckskontroll kommer andra läkemedel än betablockerare att rekommenderas som förstahandsbehandling. Beträffande senare användning av betablockad görs uppföljning i Läkemedelsreceptregistret. Patienterna kommer att uppmanas att förse framtida läkare med den skriftliga informationen om studien när betablockadbehandling diskuteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till sammansättningen av död oavsett orsak eller MI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tid till sammansättningen av dödsfall oavsett orsak eller MI på grund av avsikt att behandla (ITT)
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tid till den individuella komponenten av den primära endpointen av någon dödsorsak.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tid till den individuella komponenten av den primära endpointen för MI.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Dags för kardiovaskulär död.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Hjärtsvikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tid till återinläggning på sjukhus på grund av hjärtsvikt (primär [huvud] diagnos)
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Förmaksflimmer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tid till återinläggning på sjukhus på grund av förmaksflimmer (primär [huvud] diagnos)
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Bradykardi, Avancerat AV-block, hypotoni, synkope eller behov av pacemaker
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tid till återinläggning på sjukhus på grund av bradykardi eller avancerat AV-block eller hypotoni eller synkope eller behov av pacemaker (primär [huvud] diagnos)
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tid till återinläggning på sjukhus på grund av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (primär [huvud] diagnos)
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Stroke
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tid till återinläggning på sjukhus på grund av stroke (primär [huvud] diagnos)
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Beräknad maximal uppföljning för varje patient för detta utfall är 1 år.
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt med EQ-5D hos patienter yngre än 75 år
Beräknad maximal uppföljning för varje patient för detta utfall är 1 år.
Sjukvårdskostnader
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Sjukvårdskostnadsanalys avseende användningen av betablockerare
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest och depression
Tidsram: 8 veckor och 12 månader efter randomisering
Ångest och depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
8 veckor och 12 månader efter randomisering
Välbefinnande
Tidsram: 8 veckor och 12 månader efter randomisering
Välbefinnande mätt med WHO-5 Wellbeing Index
8 veckor och 12 månader efter randomisering
Hjärtångest
Tidsram: 8 veckor och 12 månader efter randomisering
Cardiac Anxiety mätt med Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
8 veckor och 12 månader efter randomisering
Sexuell funktion
Tidsram: 8 veckor och 12 månader efter randomisering
Sexuell funktion mätt med Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
8 veckor och 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Uppsala University
The Swedish Research Council

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tomas Jernberg, MD PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Bertil Lindahl, MD PhD, Uppsala, Clinical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EudraCT number 2017-002336-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar