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SWEDEHEARTレジストリ（REDUCE-SWEDEHEART）における心筋梗塞後のベータブロッカー使用減少の評価

2024年3月4日 更新者：Dr. Tomas Jernberg、Karolinska Institutet

SWEDEHEART レジストリにおける心筋梗塞後の betablockCkErs の使用の減少の無作為化評価 - レジストリベース、無作為化、並行、非盲検、多施設試験 (REDUCE-SWEDEHEART)

長期のベータ遮断薬療法は、心筋梗塞と正常な心機能を持つ患者を対象とした最新の無作為化臨床試験では調査されていません。 この研究の目的は、心筋梗塞患者および保存された左心室収縮期駆出率を有する患者における経口β遮断薬による長期治療が、あらゆる原因による死亡または新たな心筋梗塞の複合体を減少させるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

REDUCE-SWEDEHEART は、レジストリに基づく、無作為化、並行、非盲検、多施設試験として設計されています。

冠動脈造影を受け、左心室収縮期駆出率が維持されている心筋梗塞後1〜7日の患者は、治療する医師に応じた用量で経口ベータ遮断薬（詳細な説明については「介入」を参照）のいずれかに無作為に割り付けられます。 、またはベータ遮断なし。 迅速な組み込みを可能にするために、単純な Web ベースのログイン手順でランダム化モジュールにアクセスできます。 同時に、個々の患者に関するすべてのベースライン データが SWEDEHEART レジストリから収集されます。 その後、患者は全死因死亡率、心筋梗塞、心不全、心房細動、および患者関連転帰測定値（患者のサブグループ用）に関して追跡されます。 適格ではあるが REDUCE-SWEDEHEART に含まれていない患者も、選択された治療法と一次および二次エンドポイントに関して追跡されます。

フォローアップは、379 の主要エンドポイントが観察されるまで続けられます (エンドポイント主導)。 すべての分析は、ランダム化された治療によって、意図的にランダム化されたすべての患者として定義される治療意図セットに対して実行されます。 主要エンドポイントは、死亡または新しい MI です。 死亡に関する情報は、スウェーデンの人口登録簿から取得されます。 心筋梗塞またはその他の転帰 (二次転帰、以下のセクションを参照) による入院中および再入院中の新しい心筋梗塞に関する情報は、SWEDEHEART レジストリ (心筋梗塞の場合) および国民健康福祉委員会の患者レジストリから取得されます。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
    • Stockholms Län
      • Danderyd、Stockholms Län、スウェーデン、182 88
        • Danderyd Hospital, Cardiac Intensive Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢≧18歳。
  2. SWEDEHEARTレジストリに含まれるMI、タイプ1の普遍的な定義によって定義されるMIの1〜7日後。
  3. 入院中に冠動脈造影を受けました。
  4. -冠動脈造影法によって記録された閉塞性冠動脈疾患、つまり、無作為化前の任意の時点での任意のセグメントの狭窄≧50％、FFR≦0.80またはiFR≦0.89。
  5. -正常な駆出率を示すMIの後に実行される心エコー検査（EF≥50％）。
  6. -書面によるインフォームドコンセントが得られました。

除外基準:

  1. -研究プロトコルを遵守する患者の能力に影響を与える可能性のある状態。
  2. β遮断薬の禁忌
  3. -担当医による二次予防以外のベータ遮断の適応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経口β遮断薬治療
ベータ遮断薬に無作為に割り付けられた患者には、治療する医師に応じた用量の経口ベータ遮断薬 (コハク酸メトプロロールまたはビソプロロール) が処方されます。 コハク酸メトプロロールが第一選択として強く推奨されます。 ビソプロロールは代替として許可されます。 アテノロール (またはその他のベータ遮断薬療法) は許可されません。 治療する医師は、コハク酸メトプロロールの場合は 100 mg 以上、ビソプロロールの場合は 5 mg 以上の用量を目標とすることが推奨されます。 処方された治療と投薬が登録されます。 開始 (処方薬が調剤されるかどうか) とアドヒアランス (調剤される処方薬の割合として定義される)、および持続性 (治療の時間) も、薬剤処方レジストリを介して記録されます。
薬：コハク酸メトプロロール
積極的な治療に無作為に割り付けられた適格な患者は、長期の経口ベータ遮断薬（コハク酸メトプロロールまたはビソプロロール）を受けます。
薬：ビソプロロール
上記のセクションを参照してください。
介入なし：ベータ遮断薬治療なし
Β遮断薬なしに無作為化された患者は、心筋梗塞後の厳密な二次予防以外の適応がない限り、β遮断薬の使用を思いとどまらせる。 ベータ遮断薬なしに割り当てられた患者も、ベータ遮断薬なしで、証拠に基づいた最良のケアを受けます。 血圧管理については、ベータ遮断薬以外の薬剤が第一選択治療として推奨されます。 その後のベータ遮断薬の使用に関しては、処方箋登録簿でフォローアップが行われます。 患者は、将来の医師に、ベータ遮断治療について話し合う際に、研究に関する書面による情報を提供するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
何らかの原因による死亡または心筋梗塞の複合体までの時間
時間枠：研究完了まで、平均3年
何らかの原因による死亡または治療の意図に基づく心筋梗塞の複合までの時間 (ITT)
研究完了まで、平均3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因
時間枠：研究完了まで、平均3年
あらゆる死因の主要エンドポイントの個々のコンポーネントまでの時間。
研究完了まで、平均3年
心筋梗塞
時間枠：研究完了まで、平均3年
MI の主要エンドポイントの個々のコンポーネントまでの時間。
研究完了まで、平均3年
心血管死
時間枠：研究完了まで、平均3年
心血管死までの時間。
研究完了まで、平均3年
心不全
時間枠：研究完了まで、平均3年
心不全による再入院までの時間（一次（主要）診断）
研究完了まで、平均3年
心房細動
時間枠：研究完了まで、平均3年
心房細動による再入院までの時間（一次（主要）診断）
研究完了まで、平均3年
徐脈、高度房室ブロック、低血圧、失神またはペースメーカーの必要性
時間枠：研究完了まで、平均3年
徐脈または高度な房室ブロックまたは低血圧または失神またはペースメーカーの必要性による再入院までの時間 (一次 [主要] 診断)
研究完了まで、平均3年
喘息または慢性閉塞性肺疾患
時間枠：研究完了まで、平均3年
喘息または慢性閉塞性肺疾患による再入院までの時間（一次（主）診断）
研究完了まで、平均3年
脳卒中
時間枠：研究完了まで、平均3年
脳卒中による再入院までの時間（一次（主）診断）
研究完了まで、平均3年
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：このアウトカムに対する各患者の推定最大追跡期間は 1 年です。
75 歳未満の患者で EQ-5D によって測定された健康関連の生活の質 (HRQOL)
このアウトカムに対する各患者の推定最大追跡期間は 1 年です。
医療費
時間枠：研究完了まで、平均3年
ベータ遮断薬治療の使用に関する医療費分析
研究完了まで、平均3年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安とうつ病
時間枠：無作為化後8週間と12ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定された不安とうつ病
無作為化後8週間と12ヶ月
ウェルビーイング
時間枠：無作為化後8週間と12ヶ月
WHO-5 ウェルビーイング インデックスによって測定されるウェルビーイング
無作為化後8週間と12ヶ月
心臓不安
時間枠：無作為化後8週間と12ヶ月
心臓不安アンケート (CAQ) によって測定される心臓不安
無作為化後8週間と12ヶ月
性機能
時間枠：無作為化後8週間と12ヶ月
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) によって測定された性機能
無作為化後8週間と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Uppsala University
The Swedish Research Council

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tomas Jernberg, MD PhD、Karolinska Institutet
  • スタディチェア：Bertil Lindahl, MD PhD、Uppsala, Clinical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EudraCT number 2017-002336-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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