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社区强化和家庭培训 (CRAFT) (CRAFT)

2025年3月25日 更新者：Kjeld Andersen

本研究致力于赋予接近成瘾者的个人权力（即。 关心重要的其他人，CSOs）来改变他们的家庭环境：改变会增加成瘾者寻求治疗的可能性。

丹麦酒精依赖治疗国家临床指南建议酒精治疗中心提供针对 CSO 的干预措施，为他们提供支持和授权，使他们能够激励问题饮酒者接受治疗。 在美国，社区强化和家庭培训 (CRAFT) 干预已被证明可为公民社会组织提供最有效的支持。 与其他类型的干预措施相比，CRAFT 一直证明对酒精使用障碍 (AUD) 患者接受治疗的影响高出两到三倍。 然而，迄今为止，对干预的研究还很少，而且 CRAFT 交付中使用的格式尚未得到充分研究。

本整群随机对照试验的目的是在丹麦背景下以足够的样本量实施和研究 CRAFT。 连续的 CSO 将通过整群随机化随机接受团体形式的 CRAFT、个人形式的 CRAFT 或仅由自助材料组成的控制条件。 该研究的主要结果将是在针对 CSO 的干预措施开始后三个月内接受治疗的 AUD 患者的比率。 将在基线、基线后三个月和六个月从所有 CSO 收集数据。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
255

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Odense、丹麦、5000
        • Unit if Clinical Alcohol Research
      • Odense C、丹麦、5000
        • Research Unit of Psychiatry, Psychiatric Unit Odense - University function

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 作为目前未接受酒精问题治疗的 AUD 患者的 CSO
  • 有意在接下来的 90 天内保持联系
  • 在过去 90 天内与问题饮酒者定期接触（至少每周面对面接触数小时），并打算在接下来的 90 天内保持接触。
  • 如果他/她选择寻求治疗，至少在某种程度上，做好准备支持问题饮酒者。

排除标准：

  • 患有痴呆症或其他认知障碍
  • 不会说丹麦语
  • 患有精神病或其他严重精神疾病
  • 最近三个月受澳元影响
  • 关注一个人，据 CSO 称，他主要使用非法物质

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：个人工艺
个人 CRAFT 提供给 135 名参与者，每个参与者将获得 6 节课。
行为的：工艺
CRAFT 是一名咨询/治疗师，关心重要的其他人，让他们所爱的人接受酒精使用障碍的治疗
实验性的：集团工艺
公开组 CRAFT 在 6 节课中提供给 135 名参与者。
行为的：工艺
CRAFT 是一名咨询/治疗师，关心重要的其他人，让他们所爱的人接受酒精使用障碍的治疗
实验性的：自助资料
自助材料（对照组）将提供一本自助书，因为不提供任何干预是不道德的，因为CRAFT干预在早期研究中已经证明非常有效
行为的：工艺
CRAFT 是一名咨询/治疗师，关心重要的其他人，让他们所爱的人接受酒精使用障碍的治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
饮酒者是否寻求治疗她/他的酒精使用障碍
大体时间：基线后 3 个月
从基线到他们的 CSO 参加 CRAFT 研究三个月后进入酒精治疗中心的问题饮酒者的比例。
基线后 3 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
CRAFT 干预后焦虑、抑郁和关注症状的变化
大体时间：基线后 3 个月和 6 个月
基线后 3 个月和 6 个月
CRAFT干预前后关注重要他人与饮酒者关系的改善
大体时间：基线后 3 个月和 6 个月
用关系幸福量表衡量
基线后 3 个月和 6 个月
从参加研究前 6 个月到参加研究后 6 个月，关注重要他人的病假天数的变化。
大体时间：基线后 6 个月
基线后 6 个月
生活质量的变化与重要的其他人有关。
大体时间：基线后 3 个月和 6 个月
由 WHO 的生活质量量表“WHOQol-Bref - 丹麦语版”测量
基线后 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Kjeld Andersen

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Anette Søgaard Nielsen, Ass. Prof.、Unit of Clinical Research, University of Southern Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年6月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CRAFT112018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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