Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Укрепление сообщества и семейное обучение (CRAFT) (CRAFT)

25 марта 2025 г. обновлено: Kjeld Andersen

Настоящее исследование посвящено расширению прав и возможностей лиц, близких к зависимому человеку (т. заинтересованные значимые другие, ОГО) для создания изменений в их семейном окружении: изменений, которые повышают вероятность того, что зависимый человек будет обращаться за лечением.

Датское национальное клиническое руководство по лечению алкогольной зависимости рекомендует, чтобы центры лечения алкоголизма предлагали вмешательства, направленные на ОГО, предоставляя им поддержку и полномочия, которые позволят им мотивировать проблемного алкоголика начать лечение. Было показано, что в США наиболее эффективную поддержку организациям гражданского общества оказывает программа «Обучение семьи и сообществ» (CRAFT). CRAFT неизменно демонстрировал в два-три раза большее влияние на привлечение людей с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), к обращению за лечением, по сравнению с другими видами вмешательств. Однако до сих пор исследования вмешательства были небольшими, а формат, используемый при проведении CRAFT, не был полностью исследован.

Целью настоящего кластерного рандомизированного контролируемого исследования является внедрение и изучение CRAFT в датском контексте и с достаточным размером выборки. Последовательные ОГО будут рандомизированы по кластерам для получения либо CRAFT в групповом формате, CRAFT в индивидуальном формате, либо контрольного условия, состоящего только из материалов для самопомощи. Первичным результатом исследования будет количество лиц с AUD, поступающих на лечение после вмешательства, направленного на организации гражданского общества, в течение трех месяцев с момента его начала. Данные будут собираться от всех ОГО в исходном состоянии, через три и шесть месяцев после исходного уровня.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
255

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Unit if Clinical Alcohol Research
      • Odense C, Дания, 5000
        • Research Unit of Psychiatry, Psychiatric Unit Odense - University function

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Быть ОГО для человека с AUD, который в настоящее время не проходит лечение от проблем с алкоголем
  • Имея намерение поддерживать контакт в течение следующих 90 дней
  • Регулярный контакт с проблемным алкоголиком в течение последних 90 дней (лицевой контакт в течение нескольких часов не реже одного раза в неделю) и намерение поддерживать контакт в течение следующих 90 дней.
  • Будучи готовым, поддержите проблемного алкоголика, если он решит обратиться за лечением, хотя бы в некоторой степени.

Критерий исключения:

  • Страдает деменцией или другими когнитивными расстройствами
  • Не говорящий по-датски
  • Быть психотиком или иным образом тяжело психически больным
  • Страдает от AUD в течение последних трех месяцев
  • Беспокойство о человеке, который, по данным ЦСУ, в основном употребляет запрещенные вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Индивидуальное КРАФТ
Индивидуальное КРАФТ предлагается 135 участникам, каждому участнику предстоит получить по 6 занятий.
Поведенческий: РЕМЕСЛО
КРАФТ — это консультирующий/терапевт, помогающий другим значимым людям направить их любимого человека с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, на лечение.
Экспериментальный: Группа КРАФТ
Открытая группа КРАФТ предлагается 135 участникам в 6 сессиях.
Поведенческий: РЕМЕСЛО
КРАФТ — это консультирующий/терапевт, помогающий другим значимым людям направить их любимого человека с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, на лечение.
Экспериментальный: Материалы для самопомощи
Материалы для самопомощи (контрольная группа) будут предлагаться в виде книги по самопомощи, потому что неэтично не предлагать какое-либо вмешательство, поскольку вмешательство CRAFT в ранних исследованиях показало свою эффективность.
Поведенческий: РЕМЕСЛО
КРАФТ — это консультирующий/терапевт, помогающий другим значимым людям направить их любимого человека с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, на лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обращался ли пьющий за лечением от своего расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
Доля проблемных пьющих, которые обращаются в центры лечения алкоголизма с исходного уровня и в течение трех месяцев после их ОГО, включенных в исследование CRAFT.
Через 3 месяца после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тревожности, депрессии и беспокойства симптомы беспокойства значимых других после вмешательства CRAFT
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
Улучшение отношений между значимым другим человеком, вызывающим беспокойство, и пьющим до и после вмешательства CRAFT.
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
Измеряется по шкале счастья в отношениях
Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
Изменения количества дней отпуска по болезни для значимых других лиц за период от 6 месяцев до и до 6 месяцев после включения в исследование.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
6 месяцев после исходного уровня
Изменения в качестве жизни среди значимых других.
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня
Измерено по шкале качества жизни ВОЗ "WHOQol-Bref - датская версия"
Через 3 и 6 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kjeld Andersen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Anette Søgaard Nielsen, Ass. Prof., Unit of Clinical Research, University of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRAFT112018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками