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Refuerzo Comunitario y Capacitación Familiar (CRAFT) (CRAFT)

25 de marzo de 2025 actualizado por: Kjeld Andersen

El presente estudio está dedicado a empoderar a las personas cercanas a una persona adicta (es decir, concernientes a otras personas significativas, OSC) para generar cambios en su entorno familiar: cambios que aumentan la probabilidad de que la persona adicta busque tratamiento.

La Guía clínica nacional danesa para el tratamiento de la dependencia del alcohol recomienda que los centros de tratamiento del alcohol ofrezcan intervenciones dirigidas a las OSC, brindándoles el apoyo y el empoderamiento que les permitirán motivar al bebedor problemático para que ingrese al tratamiento. En los EE. UU., se ha demostrado que la intervención Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) ofrece el apoyo más efectivo a las OSC. CRAFT ha demostrado consistentemente un impacto dos o tres veces mayor en lograr que las personas con un trastorno por consumo de alcohol (AUD) asistan al tratamiento, en comparación con otros tipos de intervenciones. Sin embargo, los estudios de la intervención hasta ahora han sido pequeños y el formato utilizado en la entrega de CRAFT no se ha investigado completamente.

El objetivo del presente ensayo controlado aleatorio por grupos es implementar e investigar CRAFT en un contexto danés y con un tamaño de muestra suficiente. Las OSC consecutivas, a través de la aleatorización por conglomerados, serán aleatorizadas para recibir CRAFT en un formato de grupo, CRAFT en un formato individual o una condición de control, que consiste únicamente en material de autoayuda. El resultado principal del estudio será la tasa de personas con AUD que ingresen al tratamiento luego de la intervención dirigida a las OSC dentro de los tres meses posteriores a su inicio. Se recopilarán datos de todas las OSC en la línea de base, tres y seis meses después de la línea de base.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
255

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Unit if Clinical Alcohol Research
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Unit of Psychiatry, Psychiatric Unit Odense - University function

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Ser un CSO para una persona con AUD que actualmente no está en tratamiento por problemas de alcohol.
  • Tener la intención de mantener el contacto durante los próximos 90 días
  • Haber tenido contacto regular con el bebedor problema durante los últimos 90 días (contacto cara a cara durante varias horas al menos semanalmente) y tener la intención de mantener el contacto durante los próximos 90 días.
  • Estar preparado apoya al bebedor problemático si decide buscar tratamiento, al menos hasta cierto punto.

Criterio de exclusión:

  • Sufrir de demencia u otros trastornos cognitivos.
  • No hablar danés
  • Ser psicótico o estar gravemente enfermo mentalmente
  • Sufrir de AUD en los últimos tres meses
  • Estar preocupado por una persona que, según la OSC, consume principalmente sustancias ilegales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ARTESANÍA individual
Se ofrece CRAFT individual a 135 participantes y cada participante recibirá 6 sesiones.
Conductual: ARTESANÍA
CRAFT es un consejero/terapeuta para preocupar a otras personas importantes para que sus seres queridos, con un trastorno por consumo de alcohol, entren en tratamiento.
Experimental: Grupo ARTESANÍA
Se ofrece CRAFT en grupo abierto a 135 participantes en 6 sesiones.
Conductual: ARTESANÍA
CRAFT es un consejero/terapeuta para preocupar a otras personas importantes para que sus seres queridos, con un trastorno por consumo de alcohol, entren en tratamiento.
Experimental: Materiales de autoayuda
Los materiales de autoayuda (grupo de control) recibirán un libro de autoayuda, porque no es ético no ofrecer ninguna intervención, ya que la intervención CRAFT en los primeros estudios ha demostrado ser muy eficaz.
Conductual: ARTESANÍA
CRAFT es un consejero/terapeuta para preocupar a otras personas importantes para que sus seres queridos, con un trastorno por consumo de alcohol, entren en tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si el bebedor ha buscado tratamiento para su trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
La proporción de bebedores problemáticos que ingresan a los centros de tratamiento de alcohol desde el inicio y hasta tres meses después de que sus OSC se inscribieran en el estudio CRAFT.
3 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la ansiedad, - depresión y preocupación síntomas de preocupación por otras personas significativas después de la intervención CRAFT
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio
3 y 6 meses después del inicio
Mejora en la relación entre la preocupación significativa y el bebedor antes y después de la intervención CRAFT
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio
Medido por la escala de felicidad en las relaciones
3 y 6 meses después del inicio
Cambios en el número de días de baja por enfermedad por preocupación de otras personas significativas desde 6 meses antes hasta 6 meses después de la inscripción en el estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
6 meses después de la línea de base
Cambios en la calidad de vida entre personas importantes.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio
Medido por la escala de calidad de vida de la OMS "WHOQol-Bref - versión danesa"
3 y 6 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kjeld Andersen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Anette Søgaard Nielsen, Ass. Prof., Unit of Clinical Research, University of Southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRAFT112018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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