小儿心脏手术中的中心静脉导管插入部位和定植 (PRECiSE)
2023年11月16日 更新者：Marco Ranucci、IRCCS Policlinico S. Donato
小儿心脏手术中的中心静脉导管插入部位和导管定植和血流感染
比较接受心脏手术的新生儿和婴儿的中央静脉导管 (CVC) 的股骨插入部位和颈内静脉插入部位的随机对照试验。
实验假设是，就导管定植而言，颈静脉插入部位优于股骨。
研究概览
地位
地位
撤销
条件
条件
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
背景：在成年患者中，众所周知，CVC 的股骨插入部位比其他部位（颈静脉或锁骨下）具有更高的定植和中心导管相关血流感染 (CLABSI) 风险。 在儿科患者中，股骨部位比成人患者更常用，但没有关于导管定植和与插入部位相关的 CLABSI 的可靠数据。 这项随机对照试验 (RCT) 的实验假设是，与股骨部位相比，颈静脉插入部位不太可能诱发导管定植和 CLABSI。
方法：本随机对照试验纳入 160 例 1 岁以下计划进行心脏手术的患者；患者将被随机分配到颈静脉（J 组）或股骨（F 组）。 CVC 插入将由三名选定的专家操作员中的一名执行。
主要终点是导管定植，基于拔除时导管内细菌生长的鉴定； CLABSI 和 CRBSI 率基于相同的细菌鉴定，进入导管尖端和在出现感染体征和症状的情况下进行的血培养。
次要终点是机械并发症，定义为在手术过程中立即发现动脉穿刺、血胸和气胸；插入期间的操作困难定义为尝试次数、导丝无进展、操作持续时间（从完成无菌预防屏障和导管固定的时间。
研究类型
研究类型
介入性
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名：Marco Ranucci, MD
- 电话号码：+390252774754
- 邮箱：cardioanestesia@virgilio.it
研究联系人备份
- 姓名：Simona Silvetti, MD
- 电话号码：+390252774754
- 邮箱：lu.simo@hotmail.it
学习地点
-
-
Milan
-
San Donato Milanese、Milan、意大利、20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
计划进行的心脏手术 年龄 <1 岁 CVC 的两个插入部位（颈静脉和股骨）均符合条件 三个选定的专家操作者中至少有一个可用
排除标准：
急诊手术 已知的血管解剖异常 最近 6 个月内做过心脏手术
退出标准（仅适用于第一个端点）：
不可能在选定的位置放置导管。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
手臂数量
2
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：颈静脉
CVC 插入左侧或右侧颈内静脉
|
双腔 CVC 插入颈内静脉
|
|
有源比较器：股骨
CVC 插入右股静脉或左股静脉
|
双腔 CVC 插入颈内静脉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CVC定植
大体时间：14天
|
去除后 CVC 阳性培养物
|
14天
|
|
CRBSI
大体时间：14天
|
同一生物体的 CVC 培养阳性和血流感染
|
14天
|
|
CLABSI
大体时间：超过48小时
|
经实验室证实的血流感染，中心线放置超过 48 小时。
|
超过48小时
|
次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
机械并发症
大体时间：1天
|
定义为动脉穿刺；血胸;气胸
|
1天
|
|
程序难度
大体时间：1小时
|
由尝试次数定义；无导丝进展
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
调查人员
- 研究主任：Marco Ranucci, MD、IRCCS Policlinico S. Donato
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Collignon P, Soni N, Pearson I, Sorrell T, Woods P. Sepsis associated with central vein catheters in critically ill patients. Intensive Care Med. 1988;14(3):227-31. doi: 10.1007/BF00717995.
- Pearson ML. Guideline for prevention of intravascular device-related infections. Part I. Intravascular device-related infections: an overview. The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1996 Aug;24(4):262-77. doi: 10.1016/s0196-6553(96)90058-9. No abstract available.
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- Karapinar B, Cura A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Int. 2007 Oct;49(5):593-9. doi: 10.1111/j.1442-200X.2007.02407.x.
- Casado-Flores J, Barja J, Martino R, Serrano A, Valdivielso A. Complications of central venous catheterization in critically ill children. Pediatr Crit Care Med. 2001 Jan;2(1):57-62. doi: 10.1097/00130478-200101000-00012.
- Richards MJ, Edwards JR, Culver DH, Gaynes RP. Nosocomial infections in medical intensive care units in the United States. National Nosocomial Infections Surveillance System. Crit Care Med. 1999 May;27(5):887-92. doi: 10.1097/00003246-199905000-00020.
- Stenzel JP, Green TP, Fuhrman BP, Carlson PE, Marchessault RP. Percutaneous femoral venous catheterizations: a prospective study of complications. J Pediatr. 1989 Mar;114(3):411-5. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80559-1.
- He C, Vieira R, Marin JR. Utility of Ultrasound Guidance for Central Venous Access in Children. Pediatr Emerg Care. 2017 May;33(5):359-362. doi: 10.1097/PEC.0000000000001124.
- Sanchez Sanchez A, Giron Vallejo O, Ruiz-Pruneda R, Fernandez Ibieta M, Reyes Rios PY, Villamil V, Martinez-Castano I, Rojas Ticona J, Gimenez Aleixandre MC, Ruiz Jimenez JI. [Use of ultrasound for placement of central venous catheters in pediatrics: results of a national survey]. Cir Pediatr. 2017 Jan 25;30(1):9-16. Spanish.
- Silvetti S, Aloisio T, Cazzaniga A, Ranucci M. Jugular vs femoral vein for central venous catheterization in pediatric cardiac surgery (PRECiSE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 25;19(1):329. doi: 10.1186/s13063-018-2717-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2017年9月12日
初级完成 (实际的)
初级完成
2019年9月12日
研究完成 (实际的)
研究完成
2019年10月12日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2017年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
首次发布
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
最后更新发布
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
其他研究编号
- PedCVC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据集将在合理要求下提供
IPD 共享时间框架
2017 年 11 月 - 2020 年 11 月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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