小児心臓手術における中心静脈カテーテル挿入部位と定着 (PRECiSE)
小児心臓手術における中心静脈カテーテル挿入部位とカテーテル定着および血流感染
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景: 成人患者では、CVC 挿入の大腿骨部位は、他の部位 (頸静脈または鎖骨下) よりも定着および中心線関連血流感染 (CLABSI) のリスクが高いことで有名です。 小児患者では、成人患者よりも大腿部がより一般的に使用されますが、挿入部位に関連するカテーテルの定着および CLABSI に関する確実なデータはありません。 この無作為対照試験 (RCT) の実験的仮説は、頸静脈挿入部位は大腿部位よりもカテーテルの定着と CLABSI を誘発する可能性が低いというものです。
方法: 1 年未満で心臓手術が予定されている 160 人の患者がこの RCT に含まれます。患者はランダムに頸部(Jグループ)または大腿部(Fグループ)に割り当てられます。 CVC の挿入は、選ばれた 3 人の専門オペレーターのうちの 1 人によって行われます。
主要評価項目は、除去時のカテーテル内への細菌の増殖の同定に基づくカテーテルの定着です。 CLABSI および CRBSI レートは、感染の徴候および症状の場合に実行されるカテーテル先端および血液培養での同じ細菌同定に基づいています。
二次エンドポイントは、手技中に直ちに特定される動脈穿刺、血胸および気胸として定義される機械的合併症です。試行回数、ガイドワイヤーの進行なし、処置の継続時間(無菌予防バリアの完了およびカテーテル固定からの時間)として定義される挿入中の処置上の困難。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Marco Ranucci, MD
- 電話番号:+390252774754
- メール:cardioanestesia@virgilio.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Simona Silvetti, MD
- 電話番号:+390252774754
- メール:lu.simo@hotmail.it
研究場所
-
-
Milan
-
San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
予定されている心臓手術 年齢 1 歳未満 CVC の両方の挿入部位(頸静脈と大腿)の適格性 選択された 3 人の専門オペレーターのうち少なくとも 1 人の利用可能性
除外基準:
緊急手術 既知の血管解剖学的異常 過去 6 か月以内の心臓手術 専門のオペレーターがいない 手術前の集中治療室 無作為化時に中心静脈カテーテルが内側にある
撤回基準 (最初のエンドポイントのみ):
選択した部位にカテーテルを配置できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:頸静脈
左または右の内頸静脈への CVC 挿入
|
内頸静脈へのダブルルーメン CVC 挿入
|
|
アクティブコンパレータ:大腿骨
右または左大腿静脈への CVC 挿入
|
内頸静脈へのダブルルーメン CVC 挿入
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CVCの定着
時間枠:14日間
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除去後のCVC陽性培養
|
14日間
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|
CRBSI
時間枠:14日間
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同じ微生物に対する CVC 培養陽性および血流感染
|
14日間
|
|
CLABSI
時間枠:48時間以上
|
中心線が 48 時間以上留置されていた検査室で確認された血流感染。
|
48時間以上
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機械的合併症
時間枠:1日
|
動脈穿刺として定義されます。血胸;気胸
|
1日
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|
手続きの難しさ
時間枠:1時間
|
試行回数によって定義されます。ガイドワイヤーの進行なし
|
1時間
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Marco Ranucci, MD、IRCCS Policlinico S. Donato
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Collignon P, Soni N, Pearson I, Sorrell T, Woods P. Sepsis associated with central vein catheters in critically ill patients. Intensive Care Med. 1988;14(3):227-31. doi: 10.1007/BF00717995.
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- Sanchez Sanchez A, Giron Vallejo O, Ruiz-Pruneda R, Fernandez Ibieta M, Reyes Rios PY, Villamil V, Martinez-Castano I, Rojas Ticona J, Gimenez Aleixandre MC, Ruiz Jimenez JI. [Use of ultrasound for placement of central venous catheters in pediatrics: results of a national survey]. Cir Pediatr. 2017 Jan 25;30(1):9-16. Spanish.
- Silvetti S, Aloisio T, Cazzaniga A, Ranucci M. Jugular vs femoral vein for central venous catheterization in pediatric cardiac surgery (PRECiSE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 25;19(1):329. doi: 10.1186/s13063-018-2717-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PedCVC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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