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18F-Flutemetamol 和斑块脆弱性

2019年7月10日 更新者：Maastricht University Medical Center

通过 PET/MRI 识别斑块易损性：18F-Flutemetamol 在动脉粥样硬化中的可行性研究

基本原理：β 淀粉样蛋白 (Ab) 主要因其在阿尔茨海默病 (AD) 病理学中的作用而为人所知。 然而，Ab 似乎不仅与 AD 病理学有关，而且还与动脉粥样硬化有关，这可能解释了这两种病理学之间危险因素的显着相似性。 体外研究表明，这种关联的主要部分是基于淀粉样蛋白导致巨噬细胞活化并因此导致炎症的能力。 这些数据导致了 Ab 与斑块易损性相关的假设。

18F-Flutemetamol 是一种 PET 示踪剂，对 Ab 具有高亲和力。 这已在 AD 患者中进行了广泛研究。

目的：验证 18F-Flutemetamol PET 评价斑块易损性的效果。

研究设计：横断面验证研究。 研究人群：25 名成年人，他们最近（<14 天）经历过短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风，颈动脉斑块≥30%，并且除了颈动脉粥样硬化外没有其他病因的证据（即 心脏或小血管）。

在这 25 名患者中，将包括 10 名已安排进行颈动脉内膜切除术 (CEA) 的患者。 其他 15 名患者将被选为未计划接受 CEA 的患者。

干预：所有患者都将在计划的 CEA 之前或脑血管事件后的前 30 天内接受 18F-Flutemetamol 的 PET/MRI 扫描。 成像将包括颈动脉和冠状动脉以及大脑。

主要研究参数/终点：颈动脉中的示踪剂摄取将与 MRI 评估的易损斑块特征相关。 在 10 名 CEA 患者中，示踪剂摄取和不同斑块特征的 MR 成像将通过手术切除标本的斑块组织学进行验证。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：研究对象没有额外的利益。 研究对象将接受与未参与患者相同的治疗。 将根据纳入和排除标准对患者进行筛查，以最大限度地降低风险。

为获得最佳 MR 成像，患者将被注射基于钆的造影剂，这是一种常见的程序，并且并发症的风险非常低。 PET 示踪剂 18F-flutemetamol 已被广泛研究，目前用于 AD 患者。 不良事件并不频繁，主要是轻微的。 放射性剂量约为 6.8 mSv。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
25

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • 招聘中
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

为了有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准：

  • 所有患者：

    • 年龄 18 岁及以上（无最大年龄限制）
    • 签署知情同意书的知情同意书

  • 计划进行颈动脉内膜切除术的患者：

    o 颈动脉内膜切除术的纳入标准：

    • 最近 14 天内有症状的狭窄（TIA 或 CVA）和高度狭窄 (70-99%)
    • 在男性中，当与临床症状相关时，颈动脉狭窄在 50-69% 之间被认为是显着的

  • 未安排颈动脉内膜切除术的患者：

    • 在过去 14 天内经历过 TIA/CVA/一过性黑蒙（“眼部 TIA”）且颈动脉成像异常发现的患者：

      • 根据多普勒超声检查、CTA 或 MRA，同侧颈动脉狭窄在 30-69% 之间的女性
      • 根据多普勒超声检查、CTA 或 MRA，同侧颈动脉狭窄在 30-49% 之间的男性
      • 符合颈动脉内膜切除术纳入标准但有 CEA 禁忌证的患者

排除标准：

  • 所有患者：

    • 严重的认知障碍、神经功能缺陷或合并症导致研究对患者造成过高负担或扰乱患者对扫描程序的合作
    • 中风的其他明显因果关系（心脏栓塞、小血管疾病或血栓形成素质）
    • 孕妇和哺乳母亲

    • MRI 的禁忌症 (49)：

      • 铁磁植入物，例如心脏起搏器和其他电子植入物
      • 铁磁（脑内）血管夹
      • 金属人工耳蜗
      • 眼睛中的金属碎片或其他地方的其他磁性金属异物
      • 幽闭恐惧症

    • MRI 造影剂的相对禁忌症 (50)：

      • GFR <30ml/min/1.73m2
      • 以前对 MRI 造影剂有过敏反应

    • 禁忌症 18F-Flutemetamol：

      • 已知对 flutemetamol 或聚山梨酯 80 或任何赋形剂有过敏反应。
      • 严重的肝功能障碍。

  • 接受CEA的患者：

    • 与高手术风险相关的合并症
    • 症状侧颈内动脉闭塞
    • 症状侧近闭塞
    • 症状性前循环完全梗死/严重神经功能缺损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：18F-Flutemetamol PET/MRI动态

所有包括的患者都是近期中风和明显颈动脉斑块的患者。

前 5 名患者将接受稍长的扫描方案，以确定在动脉粥样硬化成像中使用 18F-Flutemetamol 的最佳扫描时间。
药品：18F-Flutemetamol PET/MRI
所有患者在 18F-Flutemetamol 注射后将接受颈动脉 PET/MRI 检查。
实验性的：18F-Flutemetamol PET/MRI CEA
将从将接受颈动脉内膜切除术 (CEA) 的患者中选出 10 名患者，并将接受使用 18F-Flutemetamol 的优化（更短）扫描方案。 该手术的决定由外科医生和神经科医生根据临床标准做出，因此与研究参与无关。
药品：18F-Flutemetamol PET/MRI
所有患者在 18F-Flutemetamol 注射后将接受颈动脉 PET/MRI 检查。
实验性的：18F-Flutemetamol PET/MRI
其余 10 名患者将接受使用 18F-Flutemetamol 的优化（更短）扫描方案。
药品：18F-Flutemetamol PET/MRI
所有患者在 18F-Flutemetamol 注射后将接受颈动脉 PET/MRI 检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
18F-Flutemetamol 摄取颈动脉
大体时间：0-120分钟
测量为 SUV 和 TBR
0-120分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
18F-Flutemetamol 摄取冠状动脉
大体时间：0-150分钟
测量为 SUV 和 TBR
0-150分钟
18F-Flutemetamol 在大脑中的摄取
大体时间：0-150分钟
测量为 SUVR
0-150分钟
CEA-- 斑块炎症
大体时间：1-14岁
巨噬细胞含量
1-14岁
MRI 斑块特征 颈动脉
大体时间：0-150分钟
半定量分析
0-150分钟
CEA - 斑块淀粉样蛋白负荷
大体时间：1-14岁
免疫组织化学
1-14岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Maastricht University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NL58543.068.16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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