18F-Flutemetamol 和斑块脆弱性
通过 PET/MRI 识别斑块易损性：18F-Flutemetamol 在动脉粥样硬化中的可行性研究
基本原理：β 淀粉样蛋白 (Ab) 主要因其在阿尔茨海默病 (AD) 病理学中的作用而为人所知。 然而，Ab 似乎不仅与 AD 病理学有关，而且还与动脉粥样硬化有关，这可能解释了这两种病理学之间危险因素的显着相似性。 体外研究表明，这种关联的主要部分是基于淀粉样蛋白导致巨噬细胞活化并因此导致炎症的能力。 这些数据导致了 Ab 与斑块易损性相关的假设。
18F-Flutemetamol 是一种 PET 示踪剂，对 Ab 具有高亲和力。 这已在 AD 患者中进行了广泛研究。
目的：验证 18F-Flutemetamol PET 评价斑块易损性的效果。
研究设计：横断面验证研究。 研究人群：25 名成年人，他们最近（<14 天）经历过短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风，颈动脉斑块≥30%，并且除了颈动脉粥样硬化外没有其他病因的证据（即 心脏或小血管）。
在这 25 名患者中，将包括 10 名已安排进行颈动脉内膜切除术 (CEA) 的患者。 其他 15 名患者将被选为未计划接受 CEA 的患者。
干预：所有患者都将在计划的 CEA 之前或脑血管事件后的前 30 天内接受 18F-Flutemetamol 的 PET/MRI 扫描。 成像将包括颈动脉和冠状动脉以及大脑。
主要研究参数/终点：颈动脉中的示踪剂摄取将与 MRI 评估的易损斑块特征相关。 在 10 名 CEA 患者中，示踪剂摄取和不同斑块特征的 MR 成像将通过手术切除标本的斑块组织学进行验证。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：研究对象没有额外的利益。 研究对象将接受与未参与患者相同的治疗。 将根据纳入和排除标准对患者进行筛查，以最大限度地降低风险。
为获得最佳 MR 成像，患者将被注射基于钆的造影剂，这是一种常见的程序，并且并发症的风险非常低。 PET 示踪剂 18F-flutemetamol 已被广泛研究，目前用于 AD 患者。 不良事件并不频繁，主要是轻微的。 放射性剂量约为 6.8 mSv。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- 招聘中
- Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
接触：
- Ellen Boswijk, MD
- 电话号码：+31433876549
- 邮箱：ellen.boswijk@mumc.nl
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
为了有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准：
所有患者：
- 年龄 18 岁及以上（无最大年龄限制）
- 签署知情同意书的知情同意书
计划进行颈动脉内膜切除术的患者：
o 颈动脉内膜切除术的纳入标准：
- 最近 14 天内有症状的狭窄（TIA 或 CVA）和高度狭窄 (70-99%)
- 在男性中，当与临床症状相关时，颈动脉狭窄在 50-69% 之间被认为是显着的
未安排颈动脉内膜切除术的患者：
在过去 14 天内经历过 TIA/CVA/一过性黑蒙（“眼部 TIA”）且颈动脉成像异常发现的患者：
- 根据多普勒超声检查、CTA 或 MRA，同侧颈动脉狭窄在 30-69% 之间的女性
- 根据多普勒超声检查、CTA 或 MRA，同侧颈动脉狭窄在 30-49% 之间的男性
- 符合颈动脉内膜切除术纳入标准但有 CEA 禁忌证的患者
排除标准：
所有患者：
- 严重的认知障碍、神经功能缺陷或合并症导致研究对患者造成过高负担或扰乱患者对扫描程序的合作
- 中风的其他明显因果关系（心脏栓塞、小血管疾病或血栓形成素质）
- 孕妇和哺乳母亲
MRI 的禁忌症 (49)：
- 铁磁植入物，例如心脏起搏器和其他电子植入物
- 铁磁（脑内）血管夹
- 金属人工耳蜗
- 眼睛中的金属碎片或其他地方的其他磁性金属异物
- 幽闭恐惧症
MRI 造影剂的相对禁忌症 (50)：
- GFR <30ml/min/1.73m2
- 以前对 MRI 造影剂有过敏反应
禁忌症 18F-Flutemetamol：
- 已知对 flutemetamol 或聚山梨酯 80 或任何赋形剂有过敏反应。
- 严重的肝功能障碍。
接受CEA的患者：
- 与高手术风险相关的合并症
- 症状侧颈内动脉闭塞
- 症状侧近闭塞
- 症状性前循环完全梗死/严重神经功能缺损
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-Flutemetamol PET/MRI动态
所有包括的患者都是近期中风和明显颈动脉斑块的患者。 前 5 名患者将接受稍长的扫描方案，以确定在动脉粥样硬化成像中使用 18F-Flutemetamol 的最佳扫描时间。 |
所有患者在 18F-Flutemetamol 注射后将接受颈动脉 PET/MRI 检查。
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实验性的：18F-Flutemetamol PET/MRI CEA
将从将接受颈动脉内膜切除术 (CEA) 的患者中选出 10 名患者，并将接受使用 18F-Flutemetamol 的优化（更短）扫描方案。
该手术的决定由外科医生和神经科医生根据临床标准做出，因此与研究参与无关。
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所有患者在 18F-Flutemetamol 注射后将接受颈动脉 PET/MRI 检查。
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实验性的：18F-Flutemetamol PET/MRI
其余 10 名患者将接受使用 18F-Flutemetamol 的优化（更短）扫描方案。
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所有患者在 18F-Flutemetamol 注射后将接受颈动脉 PET/MRI 检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-Flutemetamol 摄取颈动脉
大体时间：0-120分钟
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测量为 SUV 和 TBR
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0-120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-Flutemetamol 摄取冠状动脉
大体时间：0-150分钟
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测量为 SUV 和 TBR
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0-150分钟
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18F-Flutemetamol 在大脑中的摄取
大体时间：0-150分钟
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测量为 SUVR
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0-150分钟
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CEA-- 斑块炎症
大体时间：1-14岁
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巨噬细胞含量
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1-14岁
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MRI 斑块特征 颈动脉
大体时间：0-150分钟
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半定量分析
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0-150分钟
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CEA - 斑块淀粉样蛋白负荷
大体时间：1-14岁
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免疫组织化学
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1-14岁
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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