Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-Flutemetamol og plaksårbarhed

10. juli 2019 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Identifikation af plaksårbarhed med PET/MRI: en gennemførlighedsundersøgelse af 18F-Flutemetamol i aterosklerose

Begrundelse: Amyloid beta (Ab) er hovedsageligt kendt for sin rolle i Alzheimers sygdom (AD) patologi. Ab ser dog ikke kun ud til at være involveret i AD-patologi, men også i aterosklerose, hvilket kan forklare de bemærkelsesværdige ligheder i risikofaktorer mellem disse to patologier. In vitro undersøgelser tyder på, at en stor del af denne sammenhæng er baseret på amyloids evne til at føre til makrofagaktivering og dermed inflammation. Disse data fører til den hypotese, at Ab er forbundet med plaksårbarhed.

18F-Flutemetamol er et PET-sporstof med høj affinitet for Ab. Dette er blevet grundigt undersøgt hos AD-patienter.

Formål: At validere 18F-Flutemetamol PET i evalueringen af ​​plaquesårbarhed.

Studiedesign: Et tværsnitsvalideringsstudie. Undersøgelsespopulation: 25 voksne, som for nylig (<14 dage) har oplevet et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde med en carotisarterieplak på ≥30 % og uden tegn på en anden ætiologi end carotis aterosklerose (dvs. hjerte eller lille kar).

Af disse 25 patienter vil 10 patienter blive inkluderet, som er planlagt til carotis-endarterektomi (CEA). De øvrige 15 vil blive udvalgt af patienter, som ikke er planlagt til at gennemgå CEA.

Intervention: Alle patienter vil gennemgå en PET/MRI-scanning med 18F-Flutemetamol, enten før den planlagte CEA eller inden for de første 30 dage efter den cerebrovaskulære hændelse. Billeddiagnostik vil omfatte carotis og kranspulsårer samt hjernen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Sporoptagelse i halspulsåren vil være korreleret til sårbare plakkarakteristika som vurderet ved MR. Hos de 10 CEA-patienter vil sporstofoptagelse og MR-billeddannelse af forskellige plakkarakteristika blive valideret med plakhistologi af den kirurgisk fjernede prøve.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Der er ingen yderligere fordele for studiefag. Forsøgspersoner vil modtage samme behandling som ikke-deltagende patienter. Patienter vil blive screenet for in- og eksklusionskriterier for at minimere risici.

For optimal MR-billeddannelse vil patienter blive injiceret med et Gadolinium-baseret kontrastmiddel, som er en almindelig procedure og forbundet med meget lav risiko for komplikationer. PET-sporstoffet 18F-flutemetamol er blevet grundigt undersøgt og anvendes i øjeblikket til patienter med AD. Bivirkninger var ikke hyppige og hovedsagelig milde. Radioaktivitetsdosis vil være omkring 6,8 mSv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Alle patienter:

    • Alder 18 år og ældre (ingen maksimal alder)
    • Informeret samtykke via underskrevet informeret samtykkeformular vedrørende denne undersøgelse

  • Patienter, der er planlagt til carotis-endarterektomi:

    o Inklusionskriterier for carotis endarterektomi:

    • Symptomatisk stenose (TIA eller CVA) inden for de sidste 14 dage og højgradig stenose (70-99 %)
    • Hos mænd anses carotisarteriestenose mellem 50-69 % for at være signifikant, når det er relateret til kliniske symptomer

  • Patienter, der ikke er planlagt til carotis-endarterektomi:

    • Patienter, der har oplevet en TIA/CVA/amaurosis fugax (en 'øjets TIA') inden for de sidste 14 dage og unormale fund ved billeddannelse af carotiderne:

      • Kvinder med en ipsilateral carotisarteriestenose mellem 30-69 % baseret på duplex ultralyd, CTA eller MRA
      • Mænd med en ipsilateral carotisarteriestenose mellem 30-49 % baseret på duplex ultralyd, CTA eller MRA
      • Patienter, der opfylder inklusionskriterier for carotis endarterektomi, men med kontraindikationer for CEA

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter:

    • Alvorlig kognitiv svækkelse, neurologisk deficit eller komorbiditet, der forårsager undersøgelsen til at være for høj en byrde for patienten eller forstyrrer patientens samarbejde med scanningsprocedurer
    • Indlysende anden årsagssammenhæng for slagtilfælde (hjerteemboli, sygdom i små kar eller trombogen diatese)
    • Gravide kvinder og ammende mødre

    • Kontraindikationer for MR (49):

      • Ferromagnetiske implantater, såsom pacemakere og andre elektroniske implantater
      • Ferromagnetiske (intracerebrale) vaskulære clips
      • Metalliske cochleaimplantater
      • Metalliske splinter i øje(r) eller andre magnetiske metalliske fremmedlegemer andre steder
      • Klaustrofobi

    • Relative kontraindikationer for MRI-kontrastmidler (50):

      • GFR <30ml/min/1,73m2
      • Tidligere allergisk reaktion på MR-kontrastmiddel

    • Kontraindikation 18F-Flutemetamol:

      • Kendt allergisk reaktion på flutemetamol eller polysorbat 80 eller et eller flere af hjælpestofferne.
      • Alvorlig leverdysfunktion.

  • Patienter, der gennemgår CEA:

    • Comorbiditet forbundet med høj operativ risiko
    • Okklusion af den indre halspulsåre på den symptomatiske side
    • Nær okklusion på den symptomatiske side
    • Komplet infarkt af det symptomatiske forreste kredsløb/svært neurologisk underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 18F-Flutemetamol PET/MRI dynamisk

Alle inkluderede patienter vil være patienter med et nyligt slagtilfælde og en betydelig carotis plaque.

De første 5 patienter vil gennemgå en lidt længere scanningsprotokol for at bestemme optimal scanningstid for brugen af ​​18F-Flutemetamol i aterosklerosebilleddannelse.
Medicin: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Alle patienter vil gennemgå en PET/MRI af carotiderne efter 18F-Flutemetamol-injektion.
Eksperimentel: 18F-Flutemetamol PET/MRI CEA
10 patienter vil blive udvalgt blandt patienter, der skal gennemgå carotis endarterektomi (CEA) og vil gennemgå den optimerede (kortere) scanningsprotokol med 18F-Flutemetamol. Beslutningen om denne operation træffes af kirurgen og neurologen og er baseret på kliniske standarder og er således uafhængig af undersøgelsesdeltagelsen.
Medicin: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Alle patienter vil gennemgå en PET/MRI af carotiderne efter 18F-Flutemetamol-injektion.
Eksperimentel: 18F-Flutemetamol PET/MRI
De resterende 10 patienter vil gennemgå den optimerede (kortere) scanningsprotokol med 18F-Flutemetamol.
Medicin: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Alle patienter vil gennemgå en PET/MRI af carotiderne efter 18F-Flutemetamol-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-Flutemetamol optagelse carotider
Tidsramme: 0-120 min
målt som SUV og TBR
0-120 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-Flutemetamol optagelse koronarar
Tidsramme: 0-150 min
målt som SUV og TBR
0-150 min
18F-Flutemetamol optagelse i hjernen
Tidsramme: 0-150 min
målt som SUVR
0-150 min
CEA - plakbetændelse
Tidsramme: 1-14 dys
makrofagindhold
1-14 dys
MR-plakkarakteristika carotis
Tidsramme: 0-150 min
semi kvantitativ analyse
0-150 min
CEA - plaque amyloid byrde
Tidsramme: 1-14 dys
Immunhistokemi
1-14 dys

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL58543.068.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-Flutemetamol PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger