Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-Flutemetamol a zranitelnost plaků

10. července 2019 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Identifikace zranitelnosti plaku pomocí PET/MRI: Studie proveditelnosti 18F-Flutemetamolu při ateroskleróze

Odůvodnění: Amyloid beta (Ab) je znám především pro svou roli v patologii Alzheimerovy choroby (AD). Zdá se však, že Ab se nepodílí pouze na patologii AD, ale také na ateroskleróze, což by mohlo vysvětlit pozoruhodné podobnosti rizikových faktorů mezi těmito dvěma patologiemi. Studie in vitro naznačují, že hlavní část této asociace je založena na schopnosti amyloidu vést k aktivaci makrofágů a tím k zánětu. Tato data vedou k hypotéze, že Ab je spojena se zranitelností plaků.

18F-Flutemetamol je PET indikátor s vysokou afinitou k Ab. To bylo rozsáhle studováno u pacientů s AD.

Cíl: Ověřit 18F-Flutemetamol PET při hodnocení vulnerability plaku.

Design studie: Průřezová validační studie. Populace studie: 25 dospělých, kteří nedávno (<14 dní) prodělali tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo cévní mozkovou příhodu s plakem na karotidové tepně ≥30 % a bez známek jiné etiologie než aterosklerózy karotidy (tj. srdeční nebo malá céva).

Z těchto 25 pacientů bude zahrnuto 10 pacientů, u kterých byla naplánována karotická endarterektomie (CEA). Zbylých 15 bude vybráno z pacientů, kteří nemají podstoupit CEA.

Intervence: Všichni pacienti podstoupí PET/MRI sken s 18F-Flutemetamolem buď před plánovanou CEA nebo během prvních 30 dnů po cerebrovaskulární příhodě. Zobrazování bude zahrnovat krční a koronární tepny, stejně jako mozek.

Hlavní parametry studie/koncové body: Vychytávání indikátoru v krční tepně bude korelováno s charakteristikami vulnerabilního plaku, jak bylo hodnoceno pomocí MRI. U 10 pacientů s CEA bude vychytávání indikátoru a zobrazení MR různých charakteristik plaku ověřeno histologií plaku chirurgicky odstraněného vzorku.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Pro studijní subjekty neexistuje žádný další přínos. Předměty studie dostanou stejnou léčbu jako nezúčastnění pacienti. Pacienti budou vyšetřeni na kritéria pro zařazení a vyloučení, aby se minimalizovala rizika.

Pro optimální zobrazení MR bude pacientům aplikována injekce kontrastní látky na bázi gadolinia, což je běžný postup a je spojen s velmi nízkým rizikem komplikací. PET indikátor 18F-flutemetamol byl rozsáhle studován a v současnosti se používá u pacientů s AD. Nežádoucí účinky nebyly časté a převážně mírné. Dávka radioaktivity se bude pohybovat kolem 6,8 mSv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Všichni pacienti:

    • Věk 18 let a starší (bez maximálního věku)
    • Informovaný souhlas podepsaným formulářem informovaného souhlasu týkající se této studie

  • Pacienti, u kterých je plánována karotická endarterektomie:

    o Kritéria pro zařazení do karotické endarterektomie:

    • Symptomatická stenóza (TIA nebo CVA) během posledních 14 dnů a stenóza vysokého stupně (70-99 %)
    • U mužů je stenóza krční tepny mezi 50–69 % považována za významnou, pokud souvisí s klinickými příznaky

  • Pacienti, u kterých není plánována karotická endarterektomie:

    • Pacienti, kteří prodělali TIA/CVA/amaurosis fugax ("TIA oka") během posledních 14 dnů a abnormální nálezy na zobrazení karotid:

      • Ženy s ipsilaterální stenózou karotidy mezi 30-69 % na základě duplexní ultrasonografie, CTA nebo MRA
      • Muži s ipsilaterální stenózou karotidy mezi 30-49 % na základě duplexní ultrasonografie, CTA nebo MRA
      • Pacienti splňující kritéria pro zařazení do karotické endarterektomie, ale s kontraindikacemi pro CEA

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti:

    • Závažná kognitivní porucha, neurologický deficit nebo komorbidita, které způsobují, že studie je pro pacienta příliš velká zátěž nebo narušují pacientovu spolupráci při skenování
    • Zřejmá jiná kauzalita pro mrtvici (srdeční embolie, onemocnění malých cév nebo trombogenní diatéza)
    • Těhotné ženy a kojící matky

    • Kontraindikace pro MRI (49):

      • Feromagnetické implantáty, jako jsou kardiostimulátory a další elektronické implantáty
      • Feromagnetické (intracerebrální) cévní klipy
      • Kovové kochleární implantáty
      • Kovové třísky v oku (očích) nebo jiná magnetická kovová cizí tělesa jinde
      • Klaustrofobie

    • Relativní kontraindikace pro MRI-kontrastní látky (50):

      • GFR <30ml/min/1,73m2
      • Předchozí alergická reakce na kontrastní látku pro MRI

    • Kontraindikace 18F-Flutemetamol:

      • Známá alergická reakce na flutemetamol nebo polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku.
      • Těžká dysfunkce jater.

  • Pacienti podstupující CEA:

    • Komorbidita spojená s vysokým operačním rizikem
    • Uzávěr a. carotis interna na symptomatické straně
    • Blízko okluze na symptomatické straně
    • Kompletní infarkt symptomatického předního oběhu/těžký neurologický deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 18F-Flutemetamol PET/MRI dynamická

Všichni zahrnutí pacienti budou pacienti s nedávnou cévní mozkovou příhodou a významným karotickým plátem.

Prvních 5 pacientů podstoupí o něco delší protokol skenování, aby se určila optimální doba skenování pro použití 18F-Flutemetamolu při zobrazování aterosklerózy.
Lék: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Všichni pacienti podstoupí PET/MRI karotid po injekci 18F-Flutemetamolu.
Experimentální: 18F-Flutemetamol PET/MRI CEA
10 pacientů bude vybráno z pacientů, kteří podstoupí karotickou endarterektomii (CEA) a podstoupí optimalizovaný (kratší) protokol skenování s 18F-Flutemetamolem. Rozhodnutí pro tuto operaci činí chirurg a neurolog na základě klinických standardů, a je tedy nezávislé na účasti ve studii.
Lék: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Všichni pacienti podstoupí PET/MRI karotid po injekci 18F-Flutemetamolu.
Experimentální: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Zbývajících 10 pacientů podstoupí optimalizovaný (kratší) protokol skenování s 18F-Flutemetamolem.
Lék: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Všichni pacienti podstoupí PET/MRI karotid po injekci 18F-Flutemetamolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání 18F-Flutemetamolu karotidami
Časové okno: 0-120 min
měřeno jako SUV a TBR
0-120 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koronární vychytávání 18F-Flutemetamolu
Časové okno: 0-150 min
měřeno jako SUV a TBR
0-150 min
Vychytávání 18F-Flutemetamolu v mozku
Časové okno: 0-150 min
měřeno jako SUVR
0-150 min
CEA - zánět plaku
Časové okno: 1-14 dys
obsah makrofágů
1-14 dys
Charakteristika plaku MRI karotida
Časové okno: 0-150 min
semikvantitativní analýza
0-150 min
CEA - plaková amyloidní zátěž
Časové okno: 1-14 dys
Imunohistochemie
1-14 dys

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL58543.068.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-Flutemetamol PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení