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持续性 AF 两种肺静脉消融技术的比较

2020年11月18日 更新者：Christopher E. Woods, MD, PhD、Sequoia Hospital

研究者发起了比较持续性心房颤动患者两种射频消融策略的随机对照试验

研究者发起了一项随机对照试验，对目前在电生理实验室执行的两种射频 (RF) 消融方案进行了随机对照试验，但尚未进行前瞻性研究以确定哪种技术对持续性心房颤动 (AF) 患者更有利。 将连续招募 200 名受试者并随机分配至仅肺静脉隔离或肺静脉隔离加左心房后壁隔离

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

心房颤动是临床实践中最常见的心律失常类型，影响了大约 270 万美国成年人。 经皮导管消融是持续性 AF 患者的有效治疗选择。 肺静脉隔离 (PVI) 已成为阵发性 AF 的金标准，具有出色的成功率，但是，肺静脉隔离对持续性 AF 的手术疗效并不理想。 因此，需要为这些人改进消融策略。

这项随机对照试验将比较两种射频消融策略，单独 PVI 和肺静脉隔离加左后心房壁 (LPAW) 隔离治疗持续性房颤患者。 这两种策略目前都用于治疗持续性 AF，但尚未进行随机对照试验来研究哪种策略更有效。

200 名受试者将随机分为 50 人一组，接受 AF 射频消融手术。 对于第 1 组，将在两组肺静脉周围进行一系列射频应用。 对于第 2 组，将在两组肺静脉周围以及左心房壁的屋顶和低后线周围进行一系列射频应用。

将在消融后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年对所有受试者进行随访。 如果有指征，将停用抗心律失常药物。 在第一个月，受试者将收到连续记录的心电图心脏卡以监测 AF，然后在消融后 3 个月和一年进行为期两周的动态监测。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Redwood City、California、美国、94062
        • 招聘中
        • Dignity Health, Sequoia Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher E Woods, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 有症状的持续性房颤（即持续超过 7 天的持续发作）。
  2. 对至少一种抗心律失常药无效。
  3. 第一次接受消融。

排除标准：

  1. 阵发性房颤
  2. 持续3年以上的持续房颤
  3. 左心房直径 60 毫米或更大

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：单独射频消融 PVI
单纯肺静脉射频导管消融术
程序：单独射频消融 PVI
将在两组肺静脉周围进行一系列射频应用，并在所有 4 条肺静脉的窦周围获得完整的入口和出口阻滞。
其他名称：
  • 肺静脉导管消融术
实验性的：射频消融 PVI 加 LPAW
射频导管消融 PVI 加左心房后壁
程序：射频消融 PVI 加 LPAW
将在两组肺静脉周围进行一系列射频应用，并在所有 4 条肺静脉的窦周围获得完整的入口和出口阻滞。 此外，将在左心房放置屋顶和后线，以实现后壁的入口和出口阻滞。 通过在后壁的多个位置放置圆形标测导管并确认不存在任何局部电位来确认入口阻滞。 将在后壁上确认出口阻滞，并在盒子内的多个位置以及所有线路上以 10 安培的速度从消融导管起搏。
其他名称：
  • 肺静脉加后壁的导管消融术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
1 年无房性心律失常复发
大体时间：1年
主要假设是，与单独使用 PVI 相比，PVI + PI 将导致更大比例的患者在单次消融手术后没有房性心律失常。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sequoia Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Christopher E Woods, MD, PhD、Dignity Health, Sequoia Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月25日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年11月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Persistent AF Study 01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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