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持続性心房細動に対する 2 つの肺静脈アブレーション技術の比較

2020年11月18日 更新者：Christopher E. Woods, MD, PhD、Sequoia Hospital

持続性心房細動患者における2つのラジオ波アブレーション戦略を比較する治験責任医師主導の無作為対照試験

治験責任医師が開始した、電気生理学研究室で現在実施されている 2 つの高周波 (RF) アブレーション プロトコルの無作為化比較試験ですが、どちらの手法が持続性心房細動 (AF) 患者にとって優れているかを特定する前向き研究は行われていません。 200人の被験者が連続して登録され、肺静脈隔離のみ、または肺静脈隔離と左心房後壁隔離のいずれかに無作為に割り付けられます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心房細動は、臨床現場で最も一般的な心不整脈であり、米国の成人約 270 万人が罹患しています。 経皮的カテーテルアブレーションは、持続性心房細動患者にとって効果的な治療オプションです。 肺静脈分離 (PVI) は、優れた成功率で発作性心房細動のゴールド スタンダードとして浮上していますが、肺静脈分離による持続的な心房細動の処置効果を持つ個人は最適ではありません。 したがって、これらの個人のための改善されたアブレーション戦略が必要です。

この無作為対照試験では、持続性心房細動患者を対象に、PVI 単独と肺静脈隔離と左心房後壁 (LPAW) 隔離の 2 つの高周波アブレーション戦略を比較します。 どちらの戦略も現在、持続性心房細動の治療に使用されていますが、どちらの戦略がより効果的かを調査するためのランダム化比較試験は実施されていません。

200 人の被験者は無作為に 50 人のグループに分けられ、心房細動の高周波アブレーション処置を受けます。 グループ 1 では、一連の高周波アプリケーションが肺静脈の両方のセットの周りに配信されます。 グループ 2 では、肺静脈の両方のセットの周囲と、左心房壁のルーフと低い後方線に沿って、一連の高周波アプリケーションが配信されます。

すべての被験者は、切除後1か月、3か月、6か月、および1年後に追跡されます。 適応がある場合、抗不整脈薬は中止されます。 最初の 1 か月間、被験者は AF を監視するために継続的に記録する心電図心臓カードを受け取り、その後 3 か月と 1 年のアブレーション後に 2 週間の外来モニターを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94062
        • 募集
        • Dignity Health, Sequoia Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher E Woods, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 症候性持続性心房細動がある (すなわち、7 日以上持続する持続性エピソード)。
  2. -少なくとも1つの抗不整脈薬に抵抗性。
  3. 初めてアブレーションを受ける。

除外基準:

  1. 発作性AF
  2. 3年以上続く持続性心房細動
  3. 左房径が60mm以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：RF アブレーション PVI のみ
肺静脈のみのRFカテーテルアブレーション
手順：RF アブレーション PVI のみ
一連の RF アプリケーションは、肺静脈の両方のセットの周りに配信され、4 つの肺静脈すべての洞の周りで完全な入口ブロックと出口ブロックが得られます。
他の名前：
  • 肺静脈のカテーテルアブレーション
実験的：RF アブレーション PVI と LPAW
RF カテーテル アブレーション PVI と左心房後壁
手順：RF アブレーション PVI と LPAW
一連の RF アプリケーションは、肺静脈の両方のセットの周りに配信され、4 つの肺静脈すべての洞の周りで完全な入口ブロックと出口ブロックが得られます。 さらに、ルーフとポステリア ラインを左心房に配置して、後壁で入口と出口のブロックを実現します。 エントリ ブロックは、後壁に沿って複数の場所に円形のマッピング カテーテルを配置し、局所電位が存在しないことを確認することによって確認されます。 出口ブロックは、ボックス内の複数の場所とすべてのラインで、アブレーションカテーテルから10アンペアでペーシングして後壁で確認されます。
他の名前：
  • 肺静脈と後壁のカテーテルアブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性心房性不整脈からの1年間の自由
時間枠：1年
PVI+PI は、PVI 単独よりも、1 回のアブレーション処置後に心房性不整脈から解放された患者のパーセンテージを高めるという主な仮説。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sequoia Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher E Woods, MD, PhD、Dignity Health, Sequoia Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Persistent AF Study 01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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