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Confronto di due tecniche di ablazione delle vene polmonari per la FA persistente

18 novembre 2020 aggiornato da: Christopher E. Woods, MD, PhD, Sequoia Hospital

Lo sperimentatore ha avviato uno studio controllato randomizzato che confronta due strategie di ablazione con radiofrequenza in pazienti con fibrillazione atriale persistente

Lo sperimentatore ha avviato uno studio controllato randomizzato di due protocolli di ablazione con radiofrequenza (RF) attualmente eseguiti nel laboratorio di elettrofisiologia, ma non sono stati studiati in modo prospettico per identificare quale, se una delle due tecniche, è superiore per gli individui con fibrillazione atriale persistente (FA). Duecento soggetti saranno arruolati consecutivamente e randomizzati al solo isolamento della vena polmonare o all'isolamento della vena polmonare più l'isolamento della parete atriale posteriore sinistra

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale, il tipo più comune di aritmia cardiaca nella pratica clinica, colpisce circa 2,7 milioni di adulti statunitensi. L'ablazione transcatetere percutanea è un'opzione terapeutica efficace per le persone con fibrillazione atriale persistente. L'isolamento della vena polmonare (PVI) è emerso come il gold standard per la FA parossistica con eccellenti percentuali di successo, tuttavia, gli individui con efficacia procedurale di FA persistente dall'isolamento della vena polmonare non sono ottimali. Pertanto, sono necessarie migliori strategie di ablazione per questi individui.

Questo studio controllato randomizzato metterà a confronto due strategie di ablazione con radiofrequenza, solo PVI e isolamento della vena polmonare più isolamento della parete atriale posteriore sinistra (LPAW) in soggetti con FA persistente. Entrambe le strategie sono attualmente utilizzate per trattare la FA persistente, ma non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato per indagare quale strategia sia più efficace.

Duecento soggetti saranno randomizzati in gruppi di 50 per sottoporsi a una procedura di ablazione con radiofrequenza per AF. Per il gruppo 1, verrà erogata una serie di applicazioni di radiofrequenza attorno a entrambi i set di vene polmonari. Per il gruppo 2, verrà erogata una serie di applicazioni di radiofrequenza attorno a entrambi i set di vene polmonari e lungo un tetto e una linea posteriore inferiore della parete atriale sinistra.

Tutti i soggetti saranno seguiti a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ablazione. Se indicato, i farmaci antiaritmici saranno interrotti. Per il primo mese, i soggetti riceveranno una scheda cardiaca dell'elettrocardiogramma con registrazione continua per monitorare la FA, e quindi monitor ambulatoriali di due settimane a 3 mesi e un anno dopo l'ablazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Reclutamento
        • Dignity Health, Sequoia Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher E Woods, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere FA persistente sintomatica (cioè un episodio sostenuto che dura più di 7 giorni).
  2. Refrattaria ad almeno un agente antiaritmico.
  3. Sottoposto ad ablazione per la prima volta.

Criteri di esclusione:

  1. FA parossistica
  2. Fibrillazione atriale sostenuta di durata superiore a 3 anni
  3. Diametro atriale sinistro di 60 mm o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ablazione RF solo PVI
Ablazione con catetere RF delle sole vene polmonari
Procedura: Ablazione RF solo PVI
Verrà erogata una serie di applicazioni RF attorno a entrambi i set di vene polmonari con blocco completo di entrata e uscita ottenuto attorno agli antri di tutte e 4 le vene polmonari.
Altri nomi:
  • Ablazione transcatetere delle vene polmonari
Sperimentale: Ablazione RF PVI più LPAW
Ablazione con catetere RF PVI più parete posteriore atriale sinistra
Procedura: Ablazione RF PVI più LPAW
Verrà erogata una serie di applicazioni RF attorno a entrambi i set di vene polmonari con blocco completo di entrata e uscita ottenuto attorno agli antri di tutte e 4 le vene polmonari. Inoltre, un tetto e una linea posteriore saranno posizionati nell'atrio sinistro per ottenere un blocco di ingresso e uscita sulla parete posteriore. Il blocco dell'ingresso sarà confermato posizionando un catetere di mappatura circolare in più posizioni lungo la parete posteriore e confermando la mancanza di presenza di eventuali potenziali locali. Il blocco di uscita sarà confermato sulla parete posteriore con stimolazione a 10 A dal catetere di ablazione in più punti all'interno della scatola e su tutte le linee.
Altri nomi:
  • Ablazione transcatetere delle vene polmonari più parete posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 anno di libertà da aritmie atriali ricorrenti
Lasso di tempo: 1 anno
Le ipotesi primarie che PVI + PI porteranno a una percentuale maggiore di pazienti liberi da aritmie atriali dopo singole procedure di ablazione rispetto al solo PVI.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sequoia Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher E Woods, MD, PhD, Dignity Health, Sequoia Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Persistent AF Study 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione RF solo PVI

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