持续性 AF 两种肺静脉消融技术的比较
2020年11月18日 更新者：Christopher E. Woods, MD, PhD、Sequoia Hospital
研究者发起了比较持续性心房颤动患者两种射频消融策略的随机对照试验
研究者发起了一项随机对照试验，对目前在电生理实验室执行的两种射频 (RF) 消融方案进行了随机对照试验，但尚未进行前瞻性研究以确定哪种技术对持续性心房颤动 (AF) 患者更有利。
将连续招募 200 名受试者并随机分配至仅肺静脉隔离或肺静脉隔离加左心房后壁隔离
研究概览
详细说明
心房颤动是临床实践中最常见的心律失常类型，影响了大约 270 万美国成年人。 经皮导管消融是持续性 AF 患者的有效治疗选择。 肺静脉隔离 (PVI) 已成为阵发性 AF 的金标准，具有出色的成功率，但是，肺静脉隔离对持续性 AF 的手术疗效并不理想。 因此，需要为这些人改进消融策略。
这项随机对照试验将比较两种射频消融策略，单独 PVI 和肺静脉隔离加左后心房壁 (LPAW) 隔离治疗持续性房颤患者。 这两种策略目前都用于治疗持续性 AF，但尚未进行随机对照试验来研究哪种策略更有效。
200 名受试者将随机分为 50 人一组，接受 AF 射频消融手术。 对于第 1 组，将在两组肺静脉周围进行一系列射频应用。 对于第 2 组，将在两组肺静脉周围以及左心房壁的屋顶和低后线周围进行一系列射频应用。
将在消融后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年对所有受试者进行随访。 如果有指征，将停用抗心律失常药物。 在第一个月，受试者将收到连续记录的心电图心脏卡以监测 AF，然后在消融后 3 个月和一年进行为期两周的动态监测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94062
- 招聘中
- Dignity Health, Sequoia Hospital
-
接触：
- Ann Campbell, RN, MBA
- 电话号码：650-367-5950
- 邮箱：ann.campbell@dignityhealth.org
-
接触：
- Christopher E Woods, MD, PhD
- 电话号码：650-652-8600
- 邮箱：woodsC@sutterhealth.org
-
首席研究员：
- Christopher E Woods, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的持续性房颤（即持续超过 7 天的持续发作）。
- 对至少一种抗心律失常药无效。
- 第一次接受消融。
排除标准：
- 阵发性房颤
- 持续3年以上的持续房颤
- 左心房直径 60 毫米或更大
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单独射频消融 PVI
单纯肺静脉射频导管消融术
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将在两组肺静脉周围进行一系列射频应用，并在所有 4 条肺静脉的窦周围获得完整的入口和出口阻滞。
其他名称：
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实验性的：射频消融 PVI 加 LPAW
射频导管消融 PVI 加左心房后壁
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将在两组肺静脉周围进行一系列射频应用，并在所有 4 条肺静脉的窦周围获得完整的入口和出口阻滞。
此外，将在左心房放置屋顶和后线，以实现后壁的入口和出口阻滞。
通过在后壁的多个位置放置圆形标测导管并确认不存在任何局部电位来确认入口阻滞。
将在后壁上确认出口阻滞，并在盒子内的多个位置以及所有线路上以 10 安培的速度从消融导管起搏。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年无房性心律失常复发
大体时间：1年
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主要假设是，与单独使用 PVI 相比，PVI + PI 将导致更大比例的患者在单次消融手术后没有房性心律失常。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher E Woods, MD, PhD、Dignity Health, Sequoia Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月25日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月24日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月18日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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