青少年特发性脊柱侧凸矫正中动态X线片确定融合水平的比较
2020年5月5日 更新者：Dr. Kenny Kwan、The University of Hong Kong
本研究的目的是确定可最准确地预测 AIS 手术矫正后曲线行为的柔韧性射线照片。
有了这些发现，研究人员希望为融合水平的选择提供进一步的指导，并将不同的动态射线照片纳入 Lenke 分类，从而实现更普遍的应用，从而始终如一地带来良好的手术和临床结果。
研究概览
详细说明
Lenke 分类是世界上最广泛接受的青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 分类。 它对次要曲线融合的建议取决于其结构。 如果侧弯不灵活超过 25°，它将定义次要曲线为结构性曲线。 然而，AIS 管理专家小组最近进行的一项德尔福调查显示，对于哪种类型的动态射线照片是最佳的，还没有达成共识。 多达三分之二的外科医生没有将侧弯作为常规，因此他们无法在临床实践中准确应用 Lenke 分类，也无法遵循其建议进行融合。
此外，目前的分类没有给出关于融合水平选择的具体建议，也没有考虑影响治疗的患者临床表现。 因此，关于上仪表椎 (UIV) 和最低仪表椎 (LIV) 的选择仍然存在争议，并且遵循建议可能无法融合最少数量的节段，也无法获得最佳的临床结果，例如肩部平衡。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
134
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- Duchess of Kent Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将分为两个阶段。
在第 1 阶段，将进行一项探索性试点研究，在香港和土耳其的不同脊柱中心对同一位患者拍摄最多 3 幅柔韧性影片。
描述
纳入标准：
- 诊断为 AIS 且达到手术矫正阈值的患者。
- 10至18岁的患者
排除标准：
- 神经肌肉畸形
- 先前的融合或脊柱手术
- 脊柱肿瘤诊断
- 先天性异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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香港
辐射：柔韧性 X 光片（仰卧、仰卧侧弯、FB） 仰卧侧弯和支点弯曲片 |
仰卧、仰卧侧屈、支点屈
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火鸡
辐射：柔韧性 X 光片（仰卧、仰卧侧弯、FB） 辐射：柔韧性射线照片（清醒牵引） 辐射：柔韧性射线照片 (STUGA) GA下的仰卧侧弯、支点弯曲片、清醒牵引和仰卧牵引 |
仰卧、仰卧侧屈、支点屈
清醒牵引
GA 下仰卧牵引
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究不同弯曲方法的灵活性等效性及其对最终结果的可预测性
大体时间：6个月到9个月
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研究不同弯曲方法的灵活性等效性：仰卧侧弯、支点弯曲 (FB) 和无 GA（清醒）的仰卧露背牵引，以及它们对最终结果的可预测性
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6个月到9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将这些发现纳入 AIS 的 Lenke 分类
大体时间：6个月到9个月
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将这些发现纳入 AIS 的 Lenke 分类
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6个月到9个月
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根据灵活性评估给出新的融合级别建议
大体时间：6个月到9个月
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根据灵活性评估给出融合水平的新建议
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6个月到9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hamzaoglu A, Talu U, Tezer M, Mirzanli C, Domanic U, Goksan SB. Assessment of curve flexibility in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1637-42. doi: 10.1097/01.brs.0000170580.92177.d2.
- Clements DH, Marks M, Newton PO, Betz RR, Lenke L, Shufflebarger H; Harms Study Group. Did the Lenke classification change scoliosis treatment? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun 15;36(14):1142-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318207e9c4.
- Cheh G, Lenke LG, Lehman RA Jr, Kim YJ, Nunley R, Bridwell KH. The reliability of preoperative supine radiographs to predict the amount of curve flexibility in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2668-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a5269.
- Lenke LG, Betz RR, Harms J, Bridwell KH, Clements DH, Lowe TG, Blanke K. Adolescent idiopathic scoliosis: a new classification to determine extent of spinal arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 2001 Aug;83(8):1169-81.
- Chow SC, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2003. Marcel Dekker, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月5日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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