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碳酸氢钠 (Nephrotrans®) 对肾移植受者血清钙化倾向的影响

2026年4月22日 更新者：Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
这是一项单中心、前瞻性、开放标签、随机、交叉研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要假设 (H1) 是 T50 值会在洗脱和高剂量 (3000mg/d) 碳酸氢钠 (Nephrotrans®) 替代之间发生变化。

0 假设 (H0) 是替代 3000 mg/d 碳酸氢钠 (Nephrotrans®) 与洗脱阶段相比对 T50 值没有影响。

患者将以 1:1 的比例随机分配接受低剂量 (1500 mg/d) 碳酸氢钠，然后接受高剂量 (3000mg/d) 碳酸氢钠（顺序 A-B）或接受高剂量碳酸氢钠，然后接受低剂量碳酸氢钠（序列 B-A），中间有洗脱阶段。

患者将以 1:1 的比例随机分配接受低剂量 (1500 mg/d) 碳酸氢钠，然后接受高剂量 (3000mg/d) 碳酸氢钠（顺序 A-B）或接受高剂量碳酸氢钠，然后接受低剂量碳酸氢钠（序列 B-A），中间有洗脱阶段。 该研究将从最初的磨合洗脱阶段开始，在此阶段，患者作为标准护理采取的所有碳酸氢钠或其他碱化治疗都将停止。 因此，将有一个碳酸氢钠处理（高剂量/低剂量）阶段，然后是清除阶段，然后是另一个碳酸氢钠处理（高剂量/低剂量）阶段，然后是最后的清除阶段。 每个研究阶段，包括清除阶段以及低剂量和高剂量治疗阶段，持续时间为 14 ±3 天。 随机分组后将对患者进行长达 12 周的随访，直至最终清除阶段的最后一次研究访视。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的成人
  • 普遍（肾移植后 ≥ 6 个月）肾移植受者
  • eGFR（CKD-EPI 公式）在 10 和 50 ml/min/1.73 之间 平方米
  • 在开始任何研究相关程序之前，患者已提供知情同意书

排除标准：

  • 对碳酸氢钠或 Nephrotrans® 的任何成分过敏，即大豆或花生（据报道，大豆过敏患者对花生有交叉反应）。
  • 不稳定的临床情况（例如 不受控制的心力衰竭，临床尿毒症，不受控制的高血压，即将开始透析治疗......）由招募医生判断
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 不愿停用目前的碳酸氢钠药物
  • 不愿停用含铝、碳酸钙、镁、乳酸盐、柠檬酸盐、碳酸氢盐或其混合物的抗酸剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：低剂量碳酸氢钠
低剂量 1500 毫克碳酸氢钠 (Nephrotrans®) 每天（500 毫克片剂 3 次/天）持续 14 ± 3 天。 建议患者早餐服用一粒胶囊，午餐服用一粒胶囊，晚餐服用一粒胶囊（附表 1-1-1）。
药品：低剂量碳酸氢钠
1500 毫克碳酸氢钠
其他名称：
  • 肾转运蛋白
有源比较器：高剂量碳酸氢钠
高剂量 3000 毫克碳酸氢钠 (Nephrotrans®) 每天（500 毫克片剂 3 次/天）持续 14 ± 3 天。 建议患者早餐服用两粒胶囊，午餐服用两粒，晚餐服用两粒（附表 2-2-2）。
药品：大剂量碳酸氢钠
3000 毫克碳酸氢钠
其他名称：
  • 肾转运蛋白

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血清钙化倾向
大体时间：12周
主要结果是不同研究阶段（治疗与对照）之间平均 T50 值的变化。
12周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血清碳酸氢盐水平
大体时间：12周
次要结果是不同研究阶段之间血清碳酸氢盐水平的变化。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Daniela Cejka, MD、Head of Nephrology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年12月31日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • KTR-Bic-T50

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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