碳酸氢钠 (Nephrotrans®) 对肾移植受者血清钙化倾向的影响
2026年4月22日 更新者：Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
这是一项单中心、前瞻性、开放标签、随机、交叉研究。
研究概览
详细说明
主要假设 (H1) 是 T50 值会在洗脱和高剂量 (3000mg/d) 碳酸氢钠 (Nephrotrans®) 替代之间发生变化。
0 假设 (H0) 是替代 3000 mg/d 碳酸氢钠 (Nephrotrans®) 与洗脱阶段相比对 T50 值没有影响。
患者将以 1:1 的比例随机分配接受低剂量 (1500 mg/d) 碳酸氢钠，然后接受高剂量 (3000mg/d) 碳酸氢钠（顺序 A-B）或接受高剂量碳酸氢钠，然后接受低剂量碳酸氢钠（序列 B-A），中间有洗脱阶段。
患者将以 1:1 的比例随机分配接受低剂量 (1500 mg/d) 碳酸氢钠，然后接受高剂量 (3000mg/d) 碳酸氢钠（顺序 A-B）或接受高剂量碳酸氢钠，然后接受低剂量碳酸氢钠（序列 B-A），中间有洗脱阶段。 该研究将从最初的磨合洗脱阶段开始，在此阶段，患者作为标准护理采取的所有碳酸氢钠或其他碱化治疗都将停止。 因此，将有一个碳酸氢钠处理（高剂量/低剂量）阶段，然后是清除阶段，然后是另一个碳酸氢钠处理（高剂量/低剂量）阶段，然后是最后的清除阶段。 每个研究阶段，包括清除阶段以及低剂量和高剂量治疗阶段，持续时间为 14 ±3 天。 随机分组后将对患者进行长达 12 周的随访，直至最终清除阶段的最后一次研究访视。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Upper Austria
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Linz、Upper Austria、奥地利、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成人
- 普遍（肾移植后 ≥ 6 个月）肾移植受者
- eGFR（CKD-EPI 公式）在 10 和 50 ml/min/1.73 之间 平方米
- 在开始任何研究相关程序之前，患者已提供知情同意书
排除标准：
- 对碳酸氢钠或 Nephrotrans® 的任何成分过敏，即大豆或花生（据报道，大豆过敏患者对花生有交叉反应）。
- 不稳定的临床情况（例如 不受控制的心力衰竭，临床尿毒症，不受控制的高血压，即将开始透析治疗......）由招募医生判断
- 孕妇和哺乳期妇女
- 不愿停用目前的碳酸氢钠药物
- 不愿停用含铝、碳酸钙、镁、乳酸盐、柠檬酸盐、碳酸氢盐或其混合物的抗酸剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：低剂量碳酸氢钠
低剂量 1500 毫克碳酸氢钠 (Nephrotrans®) 每天（500 毫克片剂 3 次/天）持续 14 ± 3 天。
建议患者早餐服用一粒胶囊，午餐服用一粒胶囊，晚餐服用一粒胶囊（附表 1-1-1）。
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1500 毫克碳酸氢钠
其他名称：
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有源比较器：高剂量碳酸氢钠
高剂量 3000 毫克碳酸氢钠 (Nephrotrans®) 每天（500 毫克片剂 3 次/天）持续 14 ± 3 天。
建议患者早餐服用两粒胶囊，午餐服用两粒，晚餐服用两粒（附表 2-2-2）。
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3000 毫克碳酸氢钠
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清钙化倾向
大体时间：12周
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主要结果是不同研究阶段（治疗与对照）之间平均 T50 值的变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清碳酸氢盐水平
大体时间：12周
|
次要结果是不同研究阶段之间血清碳酸氢盐水平的变化。
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela Cejka, MD、Head of Nephrology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月31日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肾脏移植；并发症的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中