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O Efeito do Bicarbonato de Sódio (Nephrotrans®) na Propensão à Calcificação do Soro em Receptores de Transplante Renal

22 de abril de 2026 atualizado por: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Este é um estudo de centro único, prospectivo, aberto, randomizado e cruzado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipótese primária (H1) é que o valor de T50 mudará entre a substituição de bicarbonato de sódio (Nephrotrans®) de alta dose (3000mg/d).

A hipótese 0 (H0) é que a substituição de 3000 mg/d de bicarbonato de sódio (Nephrotrans®) não tem efeito nos valores de T50 em comparação com a fase de lavagem.

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose baixa (1.500 mg/dia) de bicarbonato de sódio seguida de uma dose alta (3.000 mg/dia) de bicarbonato de sódio (sequência A-B) ou para receber uma dose alta de bicarbonato de sódio seguida de bicarbonato de sódio em dose baixa (sequência B-A) com fases de lavagem entre elas.

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose baixa (1.500 mg/dia) de bicarbonato de sódio seguida de uma dose alta (3.000 mg/dia) de bicarbonato de sódio (sequência A-B) ou para receber uma dose alta de bicarbonato de sódio seguida de bicarbonato de sódio em dose baixa (sequência B-A) com fases de lavagem entre elas. O estudo começará com uma fase inicial de wash-out, onde todo bicarbonato de sódio ou outro tratamento alcalinizante tomado pelo paciente como padrão de tratamento será descontinuado. Consequentemente, haverá uma fase de tratamento com bicarbonato de sódio (dose alta/dose baixa), seguida de uma fase de lavagem, seguida de outra fase de tratamento com bicarbonato de sódio (dose alta/dose baixa), seguida de uma fase final de lavagem. Cada fase do estudo, incluindo as fases de wash-out, bem como as fases de tratamento de baixa e alta dose, terá 14 ±3 dias de duração. Os pacientes serão acompanhados até 12 semanas após a randomização até a última visita do estudo da fase final de eliminação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos
  • Receptores de transplante renal prevalentes (≥ 6 meses após o transplante renal)
  • eGFR (fórmula CKD-EPI) entre 10 e 50 ml/min/1,73 m²
  • O paciente forneceu consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia ao bicarbonato de sódio ou a qualquer componente de Nephrotrans®, nomeadamente soja ou amendoim (relato de reatividade cruzada com amendoim foi relatado em pacientes com alergia à soja).
  • Estado clínico instável (ex. insuficiência cardíaca descontrolada, uremia clínica, hipertensão descontrolada, início iminente de tratamento de diálise...) conforme julgado pelo médico recrutador
  • Mulheres grávidas e lactantes (lactantes)
  • Falta de vontade de descontinuar a medicação atual com bicarbonato de sódio
  • Relutância em descontinuar antiácidos contendo alumínio, carbonato de cálcio, magnésio, lactato, citrato, bicarbonato ou suas misturas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bicarbonato de sódio em dose baixa
Baixa dose de 1500 mg de bicarbonato de sódio (Nephrotrans®) por dia (comprimidos de 500 mg 3x/dia) por 14 ± 3 dias. Os pacientes serão aconselhados a tomar uma cápsula no café da manhã, uma no almoço e outra no jantar (esquema 1-1-1).
Medicamento: Bicarbonato de sódio em dose baixa
1500 mg de bicarbonato de sódio
Outros nomes:
  • Nefrotrans
Comparador Ativo: Bicarbonato de sódio em alta dose
Alta dose de 3000 mg de bicarbonato de sódio (Nephrotrans®) por dia (comprimidos de 500 mg 3x/dia) por 14 ± 3 dias. Os pacientes serão aconselhados a tomar duas cápsulas no café da manhã, duas no almoço e duas no jantar (esquema 2-2-2).
Medicamento: Bicarbonato de sódio em alta dose
3000 mg de bicarbonato de sódio
Outros nomes:
  • Nefrotrans

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propensão do soro para calcificação
Prazo: 12 semanas
O desfecho primário é a alteração nos valores médios de T50 entre diferentes fases do estudo (tratamento vs. controle).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de bicarbonato
Prazo: 12 semanas
O desfecho secundário é a alteração dos níveis séricos de bicarbonato entre as diferentes fases do estudo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniela Cejka, MD, Head of Nephrology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KTR-Bic-T50

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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