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El efecto del bicarbonato de sodio (Nephrotrans®) sobre la propensión a la calcificación del suero en receptores de trasplante renal

22 de abril de 2026 actualizado por: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Este es un estudio cruzado, prospectivo, abierto, aleatorizado y de un solo centro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipótesis principal (H1) es que el valor de T50 cambiará entre el lavado y la sustitución con dosis altas (3000 mg/d) de bicarbonato de sodio (Nephrotrans®).

La hipótesis 0 (H0) es que la sustitución de 3000 mg/d de bicarbonato de sodio (Nephrotrans®) no tiene efecto sobre los valores de T50 en comparación con la fase de lavado.

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir bicarbonato de sodio en dosis baja (1500 mg/d) seguido de bicarbonato de sodio en dosis alta (3000 mg/d) (secuencia A-B) o para recibir bicarbonato de sodio en dosis alta seguido de bicarbonato de sodio en dosis bajas (secuencia B-A) con fases de lavado intermedias.

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir bicarbonato de sodio en dosis baja (1500 mg/d) seguido de bicarbonato de sodio en dosis alta (3000 mg/d) (secuencia A-B) o para recibir bicarbonato de sodio en dosis alta seguido de bicarbonato de sodio en dosis bajas (secuencia B-A) con fases de lavado intermedias. El estudio comenzará con una fase inicial de lavado inicial, en la que se interrumpirá todo el tratamiento con bicarbonato de sodio u otro tratamiento alcalino que tome el paciente como tratamiento estándar. En consecuencia, habrá una fase de tratamiento con bicarbonato de sodio (dosis alta/dosis baja), seguida de una fase de lavado, seguida de otra fase de tratamiento con bicarbonato de sodio (dosis alta/dosis baja), seguida de una fase final de lavado. Cada fase del estudio, incluidas las fases de lavado, así como las fases de tratamiento con dosis bajas y altas, tendrá una duración de 14 ± 3 días. Los pacientes serán seguidos hasta 12 semanas después de la aleatorización hasta la última visita del estudio de la fase de lavado final.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años
  • Receptores de trasplante renal prevalentes (≥ 6 meses después del trasplante renal)
  • FGe (fórmula CKD-EPI) entre 10 y 50 ml/min/1,73 m²
  • El paciente ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergia al bicarbonato de sodio o a cualquier componente de Nephrotrans®, a saber, soja o cacahuetes (se ha notificado reactividad cruzada con los cacahuetes en pacientes con alergia a la soja).
  • Condición clínica inestable (p. insuficiencia cardiaca no controlada, uremia clínica, hipertensión no controlada, inicio inminente de tratamiento de diálisis…) a juicio del médico reclutador
  • Mujeres embarazadas y lactantes (lactantes)
  • Falta de voluntad para suspender la medicación actual con bicarbonato de sodio
  • Falta de voluntad para suspender los antiácidos que contienen aluminio, carbonato de calcio, magnesio, lactato, citrato, bicarbonato o mezclas de los mismos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bicarbonato de sodio en dosis bajas
Dosis baja de 1500 mg de bicarbonato de sodio (Nephrotrans®) al día (tabletas de 500 mg 3 veces al día) durante 14 ± 3 días. Se recomendará a los pacientes tomar una cápsula con el desayuno, una con el almuerzo y otra con la cena (horario 1-1-1).
Droga: Bicarbonato de sodio en dosis bajas
1500 mg de bicarbonato de sodio
Otros nombres:
  • Nefrotrans
Comparador activo: Bicarbonato de sodio de alta dosis
Dosis alta de 3000 mg de bicarbonato de sodio (Nephrotrans®) por día (tabletas de 500 mg 3x/día) durante 14 ± 3 días. Se aconsejará a los pacientes tomar dos cápsulas con el desayuno, dos con el almuerzo y dos con la cena (horario 2-2-2).
Droga: Bicarbonato de sodio en altas dosis
3000 mg de bicarbonato de sodio
Otros nombres:
  • Nefrotrans

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propensión del suero a la calcificación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El resultado primario es el cambio en los valores medios de T50 entre las diferentes fases del estudio (tratamiento versus control).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de bicarbonato sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
El resultado secundario es el cambio de los niveles de bicarbonato sérico entre las diferentes fases del estudio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniela Cejka, MD, Head of Nephrology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KTR-Bic-T50

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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