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降低频率物理治疗在全膝关节置换术中的有效性

2020年1月23日 更新者：Bradley Myers、Campbell University, Incorporated

在全膝关节置换术中与标准护理物理疗法相比，辅以家用运动器材的减频物理疗法的有效性

全膝关节置换术后的康复包括物理治疗服务，以解决运动范围、力量和参与正常日常活动的限制。 这项调查将比较标准物理治疗干预的结果与减少频率的物理治疗课程辅以家庭锻炼设备的结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

全膝关节置换术 (TKA) 是一种常见的外科手术，适用于因膝关节疼痛（最常见的是骨关节炎）而感到疼痛和身体机能下降的患者。 与术后 TKA 康复相关的常见身体损伤包括：膝关节运动范围 (ROM) 减少、力量减弱、日常生活活动参与减少和疼痛。 TKA 手术通常与术后物理治疗 (PT) 干预相结合，以促进选择接受这种干预的患者的康复。 Total Range Exerciser (T-REX) 是一种医疗设备，旨在减少对术后物理治疗服务的需求，同时提高疗效。

全膝关节置换术后的成功结果需要症状缓解和身体功能恢复。 疼痛和功能的测量可以通过患者报告的结果测量和客观的功能测试来实现。 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一种患者报告的结果测量，旨在捕捉个体患者对整个康复过程进展的看法。 有必要对身体功能进行客观测量，以量化与患者感知状态相关的身体损伤程度。 可以通过膝关节 ROM、力量和行走的标准化评估来测量身体机能。 本研究的目的是评估标准物理疗法与降低频率物理疗法辅以 (T-REX) 在全膝关节置换术后对身体功能的主观和客观测量的有效性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
51

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • EmergeOrtho

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

不超过 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 个人将由参与医院集团的执业医师接受 TKA
  • 参与的初级健康保险提供者
  • 患者 < 64.5 岁
  • 愿意参与研究方案

排除标准：

  • 以前或现在的癌症病史
  • 美国运动医学会确定的心血管疾病高风险
  • 有记录的精神、精神或情感障碍的个人
  • 无法用英语读写

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：标准护理物理疗法
随机分配到标准护理物理治疗组的参与者将在全膝关节置换术后第 4 天或第 5 天出院后开始门诊物理治疗服务。 最初 2 周的疗程频率为每周 2-3 次，之后每周 2 次，直到物理治疗结束。 治疗的物理治疗师将根据特定参与者的临床需求和进展来确定会议的频率和持续时间。
其他：物理疗法
物理治疗包括为每个参与者规定的面对面和家庭干预措施，以最大限度地提高患者的整体疗效，包括：行走、运动范围、力量、功能活动、疼痛、肿胀、平衡、患者安全和其他项目在物理治疗实践的范围内。
实验性的：物理治疗和家用设备
随机分配到实验组的参与者将在全膝关节置换术后第 4 天或第 5 天出院后开始门诊物理治疗服务。 在整个研究期间，物理治疗的频率为每周 1 次。 此外，该群体每天都会使用家用健身器材。
其他：物理疗法
物理治疗包括为每个参与者规定的面对面和家庭干预措施，以最大限度地提高患者的整体疗效，包括：行走、运动范围、力量、功能活动、疼痛、肿胀、平衡、患者安全和其他项目在物理治疗实践的范围内。
其他：家庭健身器材
该研究的家庭锻炼部分将补充物理治疗服务。 在医疗团队的指导下，每天使用此健身器材最多 90 分钟
其他名称：
  • 总范围训练弧
  • 霸王龙电弧

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间：术前至术后3个月
KOOS 测量是一份患者报告的问卷，包含 42 个问题，涵盖 5 个类别（疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐以及生活质量
术前至术后3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的家庭锻炼合规性/依从性
大体时间：术后1个月，术后2个月，术后3个月
有关家庭锻炼的依从性百分比、每周锻炼时间以及参与者每周锻炼天数的基本问题。
术后1个月，术后2个月，术后3个月
膝关节活动范围 (AROM) 的变化
大体时间：术前至术后3个月
测量参与者在最大限度地弯曲和伸直膝盖时可以执行的运动范围（以度为单位）。
术前至术后3个月
膝关节被动活动范围 (PROM) 的变化
大体时间：术前至术后3个月
由于手动应用的运动，参与者的膝盖可以最大程度地弯曲和伸直的运动范围（以度为单位）的测量值。
术前至术后3个月
定时起步测试 (TUG) 的变化
大体时间：术前至术后3个月
TUG 是一项体能测试，包括参与者从椅子上站起来，走 9 米，转身，回到椅子上并坐下。 它以秒为单位记录。
术前至术后3个月
6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：术前至术后3个月
6MWT 是对较长持续时间的步行和心肺耐力的评估。 测试测量值是参与者在 6 分钟内走动的总距离。
术前至术后3个月
30 秒椅子站立测试 (30s-CST) 的变化
大体时间：术前至术后3个月
30s-CST 是对力量、耐力和功能平衡的测试。 在 30 秒内完成的从坐到站的最大重复次数就是该测试的分数。 测试前定位包括将一把 44 厘米（17 英寸）的椅子靠墙放置（从地板到座椅表面测量），以防止测试期间椅子移动。
术前至术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Campbell University, Incorporated

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Bradley Myers, PT, DPT, DSc、Assistant Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 313

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不得与其他研究人员共享任何数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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