Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fizykoterapii o obniżonej częstotliwości w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bradley Myers, Campbell University, Incorporated

Skuteczność fizjoterapii o obniżonej częstotliwości uzupełnionej sprzętem do ćwiczeń w domu w porównaniu ze standardową fizjoterapią w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Rehabilitacja po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego obejmuje usługi fizjoterapeutyczne w celu rozwiązania ograniczeń w zakresie ruchu, siły i uczestnictwa w normalnych codziennych czynnościach. W tym badaniu porównane zostaną wyniki standardowej interwencji fizjoterapeutycznej z sesjami fizjoterapeutycznymi o zmniejszonej częstotliwości, uzupełnionymi sprzętem do ćwiczeń w domu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechną procedurą chirurgiczną u osób odczuwających ból i ograniczoną sprawność fizyczną związaną z bólem kolana, najczęściej chorobą zwyrodnieniową stawów. Typowe upośledzenia fizyczne związane z pooperacyjną rehabilitacją TKA obejmują: zmniejszony zakres ruchu kolana (ROM), zmniejszoną siłę, zmniejszony udział w codziennych czynnościach i ból. Operacja TKA jest rutynowo łączona z interwencjami fizjoterapeutycznymi (PT) po operacji, aby ułatwić powrót do zdrowia pacjentom, którzy zdecydują się poddać tej interwencji. Total Range Exerciser (T-REX) to urządzenie medyczne, którego celem jest zmniejszenie zapotrzebowania na pooperacyjne usługi fizjoterapeutyczne przy jednoczesnym promowaniu wyników.

Pomyślny wynik po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wymaga złagodzenia objawów i przywrócenia sprawności fizycznej. Pomiar bólu i funkcji można osiągnąć za pomocą pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów i obiektywnych testów funkcjonalnych. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników, której celem jest uchwycenie indywidualnego postrzegania przez pacjenta postępów w całym procesie rehabilitacji. Obiektywne pomiary funkcji fizycznych są niezbędne do ilościowego określenia stopnia upośledzenia fizycznego związanego z postrzeganym stanem pacjenta. Czynność fizyczną można mierzyć poprzez znormalizowaną ocenę ROM kolana, siły i chodzenia. Celem pracy jest ocena skuteczności standardowej fizjoterapii w porównaniu z fizjoterapią o obniżonej częstotliwości uzupełnionej (T-REX) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w subiektywnych i obiektywnych pomiarach sprawności fizycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • EmergeOrtho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba ma przejść TKA przez licencjonowanego lekarza w Uczestniczącej grupie szpitalnej
  • Uczestniczący dostawca podstawowego ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent ma < 64,5 roku
  • Gotowość do udziału w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia lub obecna historia raka
  • Wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych określone przez American College of Sports Medicine
  • Osoby z udokumentowaną niepełnosprawnością umysłową, psychiatryczną lub emocjonalną
  • Nieumiejętność czytania i pisania w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Fizjoterapia standardowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Fizjoterapii Standardowej rozpoczną usługi ambulatoryjnej fizjoterapii po wypisaniu ze szpitala, w 4 lub 5 dniu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Częstotliwość sesji będzie wynosić 2-3 x w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 2 x w tygodniu aż do kulminacji fizjoterapii. Częstotliwość i czas trwania sesji zostaną określone przez fizjoterapeutę prowadzącego na podstawie potrzeb klinicznych i postępów konkretnego uczestnika.
Inny: Fizykoterapia
Fizjoterapia obejmuje zarówno interwencje osobiste, jak i domowe, zalecane dla każdego indywidualnego uczestnika w celu maksymalizacji ogólnych wyników pacjenta, w tym: chodzenie, zakres ruchu, siła, czynności funkcjonalne, ból, obrzęk, równowaga, bezpieczeństwo pacjenta i inne elementy w zakresie praktyki fizjoterapeutycznej.
Eksperymentalny: Fizjoterapia i sprzęt domowy
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej rozpoczną świadczenia fizjoterapeutyczne w trybie ambulatoryjnym po wypisie ze szpitala, w 4 lub 5 dobie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Częstotliwość sesji fizjoterapeutycznych będzie wynosić 1 x w tygodniu przez cały okres studiów. Ponadto grupa ta będzie codziennie korzystać ze sprzętu do ćwiczeń w domu.
Inny: Fizykoterapia
Fizjoterapia obejmuje zarówno interwencje osobiste, jak i domowe, zalecane dla każdego indywidualnego uczestnika w celu maksymalizacji ogólnych wyników pacjenta, w tym: chodzenie, zakres ruchu, siła, czynności funkcjonalne, ból, obrzęk, równowaga, bezpieczeństwo pacjenta i inne elementy w zakresie praktyki fizjoterapeutycznej.
Inny: Sprzęt do ćwiczeń w domu
Element badania dotyczący ćwiczeń w domu będzie uzupełnieniem usług fizjoterapeutycznych. Ten sprzęt do ćwiczeń będzie używany codziennie przez maksymalnie 90 minut zgodnie z zaleceniami zespołu medycznego
Inne nazwy:
  • Łuk ćwiczący całkowity zasięg
  • Łuk T-REX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Pomiar KOOS to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który zawiera 42 pytania obejmujące 5 kategorii (ból, objawy, czynności dnia codziennego, sport i rekreacja oraz jakość życia)
Przed operacją do 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane przestrzeganie/przestrzeganie ćwiczeń w domu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji, 3 miesiące po operacji
Podstawowe pytania dotyczące procentowej zgodności z ćwiczeniami domowymi, ilości czasu poświęcanego na ćwiczenia w tygodniu oraz ilości dni, w których uczestnik wykonywał ćwiczenia w każdym tygodniu.
1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana aktywnego zakresu ruchu kolana (AROM)
Ramy czasowe: Przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Pomiar zakresu ruchu, jaki uczestnik może wykonać (w stopniach) przy maksymalnym zgięciu i wyprostowaniu kolana.
Przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana biernego zakresu ruchu kolana (PROM)
Ramy czasowe: Przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Pomiar zakresu ruchu (w stopniach), jaki kolano uczestnika może maksymalnie zgiąć i wyprostować w wyniku ręcznego wykonania ruchu.
Przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w teście start-and-go w czasie (TUG)
Ramy czasowe: Przed operacją do 3 miesięcy po operacji
TUG to test wydolności fizycznej, który polega na podniesieniu się uczestnika z krzesła, przejściu 9 metrów, odwróceniu się, powrocie na krzesło i siedzeniu. Jest nagrywany w sekundach.
Przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Przed operacją do 3 miesięcy po operacji
6MWT to ocena dłuższego czasu chodzenia i wytrzymałości krążeniowo-oddechowej. Pomiar testowy to całkowita odległość, którą uczestnik pokonuje w ciągu 6 minut.
Przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w 30-sekundowym teście stania na krześle (30s-CST)
Ramy czasowe: Przed operacją do 3 miesięcy po operacji
30s-CST to test siły, wytrzymałości i równowagi funkcjonalnej. Maksymalna liczba powtórzeń z pozycji siedzącej do stania wykonanych w ciągu 30 sekund stanowi wynik tego testu. Pozycja przed badaniem obejmuje ustawienie krzesła o wysokości 44 cm (17 cali), mierzonej od podłogi do powierzchni siedziska, przy ścianie, aby uniemożliwić ruch krzesła podczas testu.
Przed operacją do 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Campbell University, Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bradley Myers, PT, DPT, DSc, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane nie są przeznaczone do udostępniania innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Fizykoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami