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Wirksamkeit der Physiotherapie mit reduzierter Frequenz bei der totalen Knieendoprothetik

23. Januar 2020 aktualisiert von: Bradley Myers, Campbell University, Incorporated

Wirksamkeit der Physiotherapie mit reduzierter Frequenz, ergänzt durch Heimtrainingsgeräte, im Vergleich zur Standard-Physiotherapie bei der Knieendoprothetik

Die Rehabilitation nach einer Knieendoprothetik umfasst physiotherapeutische Leistungen, um Einschränkungen der Beweglichkeit, Kraft und Teilnahme an normalen täglichen Aktivitäten zu beheben. Diese Untersuchung vergleicht die Ergebnisse von Standard-Physiotherapie-Interventionen im Vergleich zu Physiotherapie-Sitzungen mit reduzierter Häufigkeit, ergänzt durch Trainingsgeräte für zu Hause.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein gängiger chirurgischer Eingriff bei Personen, die unter Schmerzen und eingeschränkten körperlichen Fähigkeiten im Zusammenhang mit Knieschmerzen, am häufigsten Arthrose, leiden. Zu den häufigen körperlichen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der postoperativen TKA-Rehabilitation gehören: eingeschränkter Bewegungsumfang des Knies (ROM), verminderte Kraft, verminderte Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens und Schmerzen. Eine TKA-Operation wird routinemäßig mit physiotherapeutischen Eingriffen (PT) nach der Operation kombiniert, um Patienten, die sich für diesen Eingriff entscheiden, die Genesung zu erleichtern. Der Total Range Exerciser (T-REX) ist ein medizinisches Gerät, das darauf abzielt, den Bedarf an postoperativen Physiotherapieleistungen zu reduzieren und gleichzeitig die Ergebnisse zu verbessern.

Ein erfolgreiches Ergebnis nach einer Knieendoprothetik erfordert eine Linderung der Symptome und die Wiederherstellung der körperlichen Funktion. Die Messung von Schmerz und Funktion kann durch vom Patienten berichtete Ergebnismessungen und objektive Funktionstests erreicht werden. Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das die Wahrnehmung des einzelnen Patienten über den Fortschritt während des Rehabilitationsprozesses erfassen soll. Objektive Messungen der körperlichen Funktion sind erforderlich, um das Ausmaß der körperlichen Beeinträchtigung zu quantifizieren, die mit dem wahrgenommenen Zustand des Patienten verbunden ist. Die körperliche Funktion kann durch eine standardisierte Beurteilung des Bewegungsspielraums, der Kraft und der Gehfähigkeit des Knies gemessen werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Standard-Physiotherapie im Vergleich zu einer Physiotherapie mit reduzierter Frequenz, ergänzt durch (T-REX), nach einer Knieendoprothetik in subjektiven und objektiven Messungen der körperlichen Funktion zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • EmergeOrtho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person muss sich einer TKA durch einen zugelassenen Arzt in der teilnehmenden Krankenhausgruppe unterziehen
  • Beteiligter primärer Krankenversicherer
  • Der Patient ist < 64,5 Jahre alt
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Krebsgeschichte
  • Hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie vom American College of Sports Medicine festgestellt
  • Personen mit dokumentierten geistigen, psychiatrischen oder emotionalen Behinderungen
  • Unfähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Physiotherapie der Standardversorgung
Die in die Gruppe „Standard Care Physical Therapy“ randomisierten Teilnehmer beginnen nach der Entlassung aus der stationären Behandlung am 4. oder 5. Tag nach der Knieendoprothetik mit der ambulanten Physiotherapie. Die Häufigkeit der Sitzungen beträgt in den ersten zwei Wochen 2–3 x pro Woche, gefolgt von 2 x pro Woche bis zum Abschluss der Physiotherapie. Die Häufigkeit und Dauer der Sitzungen wird vom behandelnden Physiotherapeuten auf der Grundlage der klinischen Bedürfnisse und Fortschritte des jeweiligen Teilnehmers festgelegt.
Sonstiges: Physiotherapie
Die Physiotherapie umfasst sowohl persönliche als auch häusliche Interventionen, die jedem einzelnen Teilnehmer verschrieben werden, um die Gesamtergebnisse für den Patienten zu maximieren, einschließlich: Gehen, Bewegungsfreiheit, Kraft, funktionelle Aktivitäten, Schmerzen, Schwellung, Gleichgewicht, Patientensicherheit und andere Punkte im Rahmen der physiotherapeutischen Praxis.
Experimental: Physiotherapie und Heimgeräte
Die in die Versuchsgruppe randomisierten Teilnehmer beginnen nach der Entlassung aus der stationären Behandlung am 4. oder 5. Tag nach der Knieendoprothetik mit der ambulanten Physiotherapie. Die Häufigkeit der Physiotherapiesitzungen beträgt während der gesamten Dauer des Studienzeitraums 1 x pro Woche. Darüber hinaus wird diese Gruppe täglich Heimtrainingsgeräte nutzen.
Sonstiges: Physiotherapie
Die Physiotherapie umfasst sowohl persönliche als auch häusliche Interventionen, die jedem einzelnen Teilnehmer verschrieben werden, um die Gesamtergebnisse für den Patienten zu maximieren, einschließlich: Gehen, Bewegungsfreiheit, Kraft, funktionelle Aktivitäten, Schmerzen, Schwellung, Gleichgewicht, Patientensicherheit und andere Punkte im Rahmen der physiotherapeutischen Praxis.
Sonstiges: Trainingsgeräte für zu Hause
Die Heimübungskomponente der Studie wird die physiotherapeutischen Leistungen ergänzen. Dieses Trainingsgerät wird unter Anleitung des Gesundheitsteams täglich bis zu 90 Minuten lang genutzt
Andere Namen:
  • Total Range Exerciser Arc
  • T-REX-Bogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Bei der KOOS-Messung handelt es sich um einen vom Patienten gemeldeten Fragebogen, der 42 Fragen zu fünf Kategorien (Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport und Freizeit sowie Lebensqualität) enthält
Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Compliance/Adhärenz bei Heimübungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Grundlegende Fragen zur prozentualen Einhaltung der Heimübungen, zur Trainingszeit pro Woche und zur Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer jede Woche Übungen durchführte.
1 Monat nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs des Knies (AROM)
Zeitfenster: Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Messung des Bewegungsbereichs, den der Teilnehmer ausführen kann (in Grad), wenn er das Knie maximal beugt und streckt.
Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung des passiven Bewegungsbereichs des Knies (PROM)
Zeitfenster: Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Messung des Bewegungsbereichs (in Grad), den das Knie des Teilnehmers durch eine manuell ausgeführte Bewegung maximal beugen und strecken kann.
Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung beim zeitgesteuerten Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Der TUG ist ein körperlicher Leistungstest, bei dem der Teilnehmer von einem Stuhl aufsteht, 9 Meter weit schreitet, sich umdreht, zum Stuhl zurückkehrt und sich hinsetzt. Es wird in Sekunden aufgezeichnet.
Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Beim 6MWT handelt es sich um eine Beurteilung der Gehdauer über längere Zeiträume und der kardiorespiratorischen Ausdauer. Die Testmessung ist die Gesamtstrecke, die der Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums von 6 Minuten zurücklegt.
Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung im 30-Sekunden-Stuhlstandtest (30s-CST)
Zeitfenster: Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Der 30s-CST ist ein Test für Kraft, Ausdauer und funktionelles Gleichgewicht. Die maximale Anzahl an Sitz-Steh-Wiederholungen über einen Zeitraum von 30 Sekunden stellt die Punktzahl für diesen Test dar. Zur Positionierung vor dem Test gehört die Platzierung eines 44 cm (17 Zoll) großen Stuhls (gemessen vom Boden bis zur Sitzfläche) an einer Wand, um eine Bewegung des Stuhls während des Tests zu verhindern.
Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Campbell University, Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bradley Myers, PT, DPT, DSc, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht vorgesehen, dass die Daten an andere Forscher weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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