Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fysioterapi med reduceret frekvens ved total knæarthroplastik

23. januar 2020 opdateret af: Bradley Myers, Campbell University, Incorporated

Effektiviteten af ​​fysisk terapi med reduceret frekvens suppleret med træningsudstyr til hjemmet sammenlignet med fysisk terapi med almindelig pleje ved total knæarthroplastik

Rehabilitering efter total knæarthroplastikkirurgi involverer fysioterapitjenester for at imødegå begrænsninger i bevægelsesområde, styrke og deltagelse i normale daglige aktiviteter. Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne fra standard fysioterapiintervention i sammenligning med reduceret frekvens af fysioterapisessioner suppleret med hjemmetræningsudstyr.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er en almindelig kirurgisk procedure for personer, der oplever smerter og nedsatte fysiske evner relateret til knæsmerter, oftest slidgigt. Almindelige fysiske svækkelser forbundet med postoperativ TKA-rehabilitering omfatter: reduceret knæbevægelsesudslag (ROM), nedsat styrke, reduceret deltagelse i dagligdags aktiviteter og smerter. TKA kirurgi er rutinemæssigt parret med fysioterapi (PT) interventioner postoperativt for at lette restitutionen for patienter, der vælger at gennemgå denne intervention. Total Range Exerciser (T-REX) er et medicinsk udstyr, der har til formål at reducere behovet for postoperativ fysioterapi og samtidig fremme resultater.

Et vellykket resultat efter total knæarthroplastik kræver symptomlindring og genoprettelse af fysisk funktion. Måling af smerte og funktion kan opnås gennem patientrapporterede resultatmål og objektiv funktionstest. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultatmål, der har til formål at fange den enkelte patients opfattelse af fremskridt gennem det rehabiliterende forløb. Objektive målinger af fysisk funktion er nødvendige for at kvantificere størrelsen af ​​fysisk svækkelse forbundet med patientens opfattede status. Fysisk funktion kan måles gennem standardiseret vurdering af knæ-ROM, styrke og ambulation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​standard fysioterapi sammenlignet med reduceret frekvens fysioterapi suppleret med (T-REX) efter total knæarthroplastik i subjektive og objektive målinger af fysisk funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • EmergeOrtho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet skal gennemgå TKA af en autoriseret læge på den deltagende hospitalsgruppe
  • Deltagende primær sygesikringsudbyder
  • Patienten er < 64,5 år gammel
  • Lyst til at deltage i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende historie med kræft
  • Høj risiko for kardiovaskulær sygdom som bestemt af American College of Sports Medicine
  • Personer med dokumenterede psykiske, psykiatriske eller følelsesmæssige handicap
  • Manglende evne til at læse og skrive på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard Care Fysioterapi
Deltagerne, der er randomiseret til Standard Care Physical Therapy-gruppen, vil begynde ambulant fysioterapi efter udskrivelse fra døgnbehandling på dag 4 eller 5 efter total knæarthroplastik. Hyppigheden af ​​sessioner vil være 2-3 gange om ugen i de første 2 uger, efterfulgt af 2 gange om ugen indtil kulminationen af ​​fysioterapi. Hyppigheden og varigheden af ​​sessioner vil blive bestemt af den behandlende fysioterapeut baseret på de kliniske behov og fremskridt hos den specifikke deltager.
Andet: Fysisk terapi
Fysioterapi omfatter både de personlige og hjemmebaserede interventioner, der er ordineret til hver enkelt deltager for at maksimere de samlede patientresultater, herunder: ambulation, bevægelsesområde, styrke, funktionelle aktiviteter, smerte, hævelse, balance, patientsikkerhed og andre elementer inden for rammerne af fysioterapeutisk praksis.
Eksperimentel: Fysioterapi og hjemmeudstyr
Deltagerne, der er randomiseret til den eksperimentelle gruppe, vil begynde ambulant fysioterapi efter udskrivelse fra døgnbehandling på dag 4 eller 5 efter total knæarthroplastik. Hyppigheden af ​​fysioterapisessioner vil være 1 x om ugen i hele studieperioden. Derudover vil denne gruppe dagligt bruge hjemmetræningsudstyr.
Andet: Fysisk terapi
Fysioterapi omfatter både de personlige og hjemmebaserede interventioner, der er ordineret til hver enkelt deltager for at maksimere de samlede patientresultater, herunder: ambulation, bevægelsesområde, styrke, funktionelle aktiviteter, smerte, hævelse, balance, patientsikkerhed og andre elementer inden for rammerne af fysioterapeutisk praksis.
Andet: Træningsudstyr til hjemmet
Undersøgelsens træningskomponent i hjemmet vil supplere fysioterapitjenester. Dette træningsudstyr vil blive brugt dagligt i op til 90 minutter efter vejledning fra sundhedsteamet
Andre navne:
  • Total Range Exerciser Arc
  • T-REX Arc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Før operationen til 3 måneder efter operationen
KOOS-målingen er et patientrapporteret spørgeskema, der indeholder 42 spørgsmål, der dækker 5 kategorier (smerte, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreation og livskvalitet
Før operationen til 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret hjemmeøvelses compliance/overholdelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen, 2 måneder efter operationen, 3 måneder efter operationen
Grundlæggende spørgsmål vedrørende den procentvise overholdelse af hjemmeøvelser, mængden af ​​træningstid pr. uge og antallet af dage, deltageren udførte træningen hver uge.
1 måned efter operationen, 2 måneder efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i Knee Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: Før operationen til 3 måneder efter operationen
Måling af det bevægelsesområde, som deltageren kan udføre (i grader) ved maksimal bøjning og udretning af knæet.
Før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring i Knee Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: Før operationen til 3 måneder efter operationen
Måling af det bevægelsesområde (i grader), som deltagerens knæ maksimalt kan bøje og rette ud som følge af en manuelt påført bevægelse.
Før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring i Timed Up-and-Go Test (TUG)
Tidsramme: Før operationen til 3 måneder efter operationen
TUG er en fysisk præstationstest, der består af, at deltageren rejser sig fra en stol, bevæger sig 9 meter, vender sig om, vender tilbage til stolen og sætter sig. Det optages på sekunder.
Før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Før operationen til 3 måneder efter operationen
6MWT er en vurdering af længerevarende ambulation og kardiorespiratorisk udholdenhed. Testmålingen er den samlede afstand, som deltageren ambulerer inden for en 6-minutters periode.
Før operationen til 3 måneder efter operationen
Ændring i 30 sekunders stolstandstest (30s-CST)
Tidsramme: Før operationen til 3 måneder efter operationen
30s-CST er en test af styrke, udholdenhed og funktionel balance. Det maksimale antal sidd-til-stå-gentagelser udført over en periode på 30 sekunder repræsenterer scoren for denne test. Prætestpositionering omfatter placering af en 44 cm (17 tommer) stol, målt fra gulv til sædeoverflade, mod en væg for at forhindre bevægelse af stolen under testen.
Før operationen til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Campbell University, Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bradley Myers, PT, DPT, DSc, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data er beregnet til at blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger