此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Glecaprevir 加 Pibrentasvir 在慢性丙型肝炎基因型 1 至 6 患者中的有效性和临床实践使用研究

2021年5月18日 更新者：AbbVie

Glecaprevir 加 Pibrentasvir 在慢性丙型肝炎基因型 1 至 6 患者中有效性和临床实践使用的真实世界证据

用于治疗基因型 1 至 6 型慢性丙型肝炎 (CHC) 病毒感染的 glecaprevir 加 pibrentasvir (GLE/PIB) 的无干扰素和利巴韦林 (RBV) 联合方案已被证明在随机对照临床试验中安全有效试验。

这项观察性研究是一项有效性研究，旨在检验 GLE/PIB 方案，根据当地标签，在临床实践患者群体的真实世界条件下使用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2118

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 169318
      • Be'er Ya'akov、以色列、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 169370
      • Gush Dan、以色列、7565016
        • Maccabi Health Services /ID# 169372
      • Hadera、以色列、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 169368
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center /ID# 169316
      • Haifa、以色列、3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 169358
      • Haifa、以色列、34362
        • Carmel Medical Center /ID# 169309
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 169329
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 169360
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center /ID# 169327
      • Nahariya、以色列、2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 169325
      • Petakh Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 169320
      • Ramat Gan、以色列、5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 169365
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Medical Center /ID# 169313
    • HaDarom
      • Be'er Sheva、HaDarom、以色列、84101
        • Soroka Medical Center /ID# 169321
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Landeskrankenhaus /ID# 169922
      • Wels、奥地利、4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen /ID# 169916
      • Wien、奥地利、1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 169914
    • Kaernten
      • Klagenfurt Am Woerthersee、Kaernten、奥地利、9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee, Apotheke /ID# 169931
    • Niederoesterreich
      • St. Pölten、Niederoesterreich、奥地利、3100
        • University Hospital St. Polten /ID# 169918
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、奥地利、4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 169915
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8020
        • Medizinische Universität Graz /ID# 169932
    • Tirol
      • Hall in Tirol、Tirol、奥地利、6060
        • Landeskrankenhaus Hall /ID# 169930
  • 希腊
      • Alexandroupolis、希腊、68100
        • Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 206416
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 206414
      • Pireaus、希腊、18454
        • General Hospital Nikaias-Piraeus St. Panteleimon /ID# 206420
      • Thessaloniki、希腊、54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 207981
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • University Gen Hosp AHEPA /ID# 209961
      • Thessaloniki、希腊、57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 206417
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 206421
      • Kifissia、Attiki、希腊、14564
        • General Oncological Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargyroi /ID# 206419
      • Piraeus、Attiki、希腊、18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 208828
    • Thessaloniki
      • Nea Efkarpia、Thessaloniki、希腊、54603
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 207980
  • 意大利
      • Bari、意大利、70120
        • Azienda Universitaria Ospedali /ID# 168129
      • Cagliari、意大利、09042
        • AOU di Cagliari - Presidio di /ID# 168132
      • Ferrara、意大利、44124
        • A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 168714
      • Foggia、意大利、71121
        • AOU Riuniti di Foggia /ID# 168143
      • Latina、意大利、04100
        • Ospedale SM Goretti /ID# 169257
      • Messina、意大利、98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 168139
      • Milan、意大利、20153
        • Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 168144
      • Milan、意大利、20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 168136
      • Milan、意大利、20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 168140
      • Naples、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo /ID# 168141
      • Napoli、意大利、80131
        • AO Domenico Cutugno /ID# 168133
      • Napoli、意大利、80138
        • Universita degli Studi della /ID# 168135
      • Novara、意大利、28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore d /ID# 168710
      • Padua、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 168125
      • Padua、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 168126
      • Pisa、意大利、56125
        • Azienda Ospedaliero - Universi /ID# 168130
      • Rome、意大利、00149
        • IRCCS Lazzaro Spallanzani /ID# 169234
      • Salerno、意大利、84131
        • AOU OO. RR. San Giovanni di Di /ID# 168715
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • AOU Federico II /ID# 168131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 168127
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 168711
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 168137
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 168138
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 168712
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 169353
    • Piemonte
      • Turin、Piemonte、意大利、10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 168142
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168709
      • Rome、Roma、意大利、00168
        • Università Cattolica Sacro Cuore /ID# 168781
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 168134
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • Zna /Id# 170927
      • Brussels、比利时、1000
        • CHU Saint-Pierre /ID# 170920
      • Brussels、比利时、1070
        • Hopital Erasme /ID# 170918
      • Bruxelles、比利时、1020
        • CHU Brugmann /ID# 170956
      • Genk、比利时、3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan /ID# 171058
      • Gent、比利时、9000
        • AZ Middelares Gent /ID# 170874
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 170958
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge /ID# 170931
      • Liege、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 170930
      • Liege、比利时、4000
        • CHC Liege /ID# 170926
      • Mons、比利时、7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 171107
      • Uccle、比利时、1180
        • Clinique Edith Cavell /ID# 170932
      • Yvoir、比利时、5530
        • CHU Dinant Godinne /ID# 170929
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Uza /Id# 170960
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 170964
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst、Oost-Vlaanderen、比利时、9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 170876
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 170922
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 170921
    • Wallonne, Region
      • Tournai、Wallonne, Region、比利时、7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde /ID# 200822
  • 法国
      • Aix En Provence、法国、13100
        • Cabinet medical /ID# 202794
      • Angers、法国、49933
        • CHU d'Angers /ID# 202500
      • Bordeaux、法国、33082
        • Clinique du Tondu /ID# 207508
      • Bourgoin Jallieu、法国、38300
        • Centre Endo Nord Isere /ID# 204181
      • Brest、法国、29609
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 202640
      • Clamart、法国、92140
        • Hopital Antoine Beclere /ID# 202676
      • Clermont Ferrand、法国、63100
        • CHU Estaing /ID# 202949
      • Creteil、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor /ID# 202806
      • Grenoble、法国、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Michallon /ID# 202957
      • Hyeres、法国、83407
        • CH d'Hyeres /ID# 202515
      • Le Port、法国、97420
        • Dr. Cuissard, Le Port, FR /ID# 203487
      • Lorient、法国、56322
        • C.H. de Bretagne Sud /ID# 202362
      • Lyon、法国、69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 203071
      • Lyon、法国、69437
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 203149
      • Marseille、法国、13003
        • Hopital Europeen /ID# 205073
      • Marseille、法国、13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 202519
      • Nanterre、法国、92000
        • Cabinet Medical, Boyer Darrigr /ID# 202050
      • Nice、法国、06202
        • Hopital l'Archet 2 /ID# 205295
      • Nimes Cedex 9、法国、30029
        • CHU Nimes /ID# 208200
      • Paris、法国、75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard /ID# 202513
      • Paris、法国、75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 202364
      • Paris Cedex 12、法国、75571
        • Hopital Saint Antoine /ID# 202565
      • Perpignan、法国、66000
        • Centre Hospitalier PERPIGNAN /ID# 205762
      • Reims、法国、51092
        • Hopital Robert Debre /ID# 202953
      • Saint Laurent Du Var、法国、06721
        • Institut Arnault Tzanck /ID# 202363
      • St Jean de Vedas、法国、34430
        • Gastrodoc /Id# 206290
      • Toulon、法国、83000
        • Cabinet Medical, Dr. Constant, /ID# 202361
      • Toulouse、法国、31082
        • Clinique Amroise Pare /ID# 205064
      • Toulouse、法国、81059
        • Hopital Joseph Ducuing /ID# 205666
      • Tourcoing、法国、59208
        • Ctre Hospitalier de Tourcoing /ID# 202358
      • Tourcoing、法国、59208
        • Ctre Hospitalier de Tourcoing /ID# 202805
      • Villejuif、法国、94800
        • Hopital Paul Brousse /ID# 202623
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2、Centre-Val De Loire、法国、45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 202360
    • Deux-Sevres
      • Niort CEDEX、Deux-Sevres、法国、79028
        • CH Georges Renon /ID# 202737
    • Doubs
      • Besancon、Doubs、法国、25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 208502
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1、Franche-Comte、法国、87042
        • CHU Dupuytren /ID# 202514
    • Gironde
      • Pessac CEDEX、Gironde、法国、33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 202501
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9、Haute-Garonne、法国、31059
        • Hopital Purpan /ID# 202357
      • TOULOUSE Cedex 9、Haute-Garonne、法国、31059
        • Hopital Purpan /ID# 204201
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz Tessy、Haute-Savoie、法国、74370
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 202804
    • Haute-Vienne
      • Limoges、Haute-Vienne、法国、87000
        • CH Spécialisé Esquirol /ID# 204522
    • Herault
      • Beziers CEDEX、Herault、法国、34525
        • Centre Hospitalier de Béziers /ID# 202948
      • Montpellier CEDEX 5、Herault、法国、34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 202512
    • Ile-de-France
      • Clichy、Ile-de-France、法国、92110
        • Hopital Beaujon /ID# 202675
    • Ille-et-Vilaine
      • St Malo CEDEX、Ille-et-Vilaine、法国、35403
        • Hopital Broussais /ID# 202677
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX、Meurthe-et-Moselle、法国、54511
        • CHU NANCY - Hopital Brabois Adultes /ID# 202570
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05、Provence-Alpes-Cote-d Azur、法国、13385
        • Hopital de la Timone /ID# 202792
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX、Seine-Maritime、法国、76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203518
    • Val-de-Marne
      • Creteil、Val-de-Marne、法国、94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 202566
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjn /ID# 209345
      • Kielce、波兰、25-736
        • Wojewódzki Szpital Zespolony w Kielcach /ID# 210569
      • Lodz、波兰、91-347
        • Wojewodzki Szpit Bieganskiego /ID# 208445
      • Lodz、波兰、91-347
        • Wojewodzki Szpit Bieganskiego /ID# 209608
      • Warsaw、波兰、53-522
        • MED-FIX Centrum Medyczne Sp. z /ID# 208453
    • Dolnoslaskie
      • Walbrzych、Dolnoslaskie、波兰、58-300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego /ID# 208862
      • Zielona Gora、Dolnoslaskie、波兰、65-191
        • NZOZ - Lubuska Specjalistyczna Poradnia Chorób Wątroby Sp. z o.o. /ID# 208449
    • Lodzkie
      • Zychlin、Lodzkie、波兰、31-956
        • NZOZ Przychodnia Specjalistycz /ID# 208334
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II /ID# 208451
    • Opolskie
      • Opole、Opolskie、波兰、46-020
        • Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 208444
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 208604
    • Slaskie
      • Chorzow、Slaskie、波兰、41-500
        • Szpital Specjalistyczny W Chorzowie /Id# 209129
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 208452
      • Myslowice、Slaskie、波兰、41-406
        • ID Clinic /ID# 208332
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201022
      • Lugano、瑞士、6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino /ID# 201024
      • Neuchatel、瑞士、CH-2000
        • Hopital Neuchatelois /ID# 201026
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitaetsspital Zuerich /ID# 201023
    • Geneve
      • Genève、Geneve、瑞士、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 203435
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 201025
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1069-166
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central, EPE - Hospital Curry Cabral /ID# 208463
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 207910
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 207733
    • Lisboa
      • Barreiro、Lisboa、葡萄牙、2834-003
        • Centro Hospitalar Barreiro Montijo, EPE /ID# 211267
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia、Porto、葡萄牙、4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 208195
    • Setubal
      • Almada、Setubal、葡萄牙、2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 207717

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 GLE/PIB 且已开始当前当地标签中针对其疾病特征推荐的治疗组合的患者。

描述

纳入标准：

  • 参与者未接受过聚乙二醇干扰素 (pegIFN) 或 IFN 和/或利巴韦林 (RBV) 和/或索非布韦 (PRS) 治疗，并确诊为慢性丙型肝炎 (CHC)，基因型 1、2、3、4、 5 或 6，伴或不伴代偿性肝硬化，根据护理标准、国际指南并符合当前当地标签，接受全口服 glecaprevir 加 pibrentasvir (GLE/PIB) 方案的联合治疗。
  • 参与者可在治疗开始后最多 4 周内入组
  • 参与者不得参与或打算参与同时进行的介入治疗试验。

排除标准：

没有任何。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
HCV 基因型 1、2、3、4、5 或 6 名参与者
根据护理标准、国际指南并符合当前当地标签，接受 glecaprevir 加 pibrentasvir (GLE/PIB) 方案联合治疗的参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 12 周达到持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：最后一次服用 Glecaprevir 加 Pibrentasvir 后 12 周（即至少 70 天）
SVR12 定义为丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平低于定量下限的 Glecaprevir 加 Pibrentasvir 最后一次给药后 12 周
最后一次服用 Glecaprevir 加 Pibrentasvir 后 12 周（即至少 70 天）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
服用伴随药物的参与者百分比
大体时间：最长约 28 周
从决定开始治疗到最后一剂 glecaprevir 加 pibrentasvir 后 12 周服用伴随药物的参与者百分比。
最长约 28 周
Glecaprevir 加 Pibrentasvir (GLE/PIB) 剂量的百分比
大体时间：最多约 16 周
参与者服用的 GLE/PIB 剂量相对于规定目标剂量的百分比（服用的药丸数量占应服用的药丸数量）。
最多约 16 周
估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
大体时间：长达 16 周
在肾功能不全的参与者中，估计的肾小球滤过率（eGFR 由肾脏疾病饮食改良 [MDRD] 方程确定）在治疗期间相对于基线发生了变化。
长达 16 周
医疗保健资源利用 (HCRU) 数量
大体时间：最长约 28 周
参与者的医疗保健资源利用率 (HCRU) 将是在研究期间与医疗保健提供者 (HCP) 或指定人员就其 HCV 感染进行的访问/接触点（面对面或电话）的总数。
最长约 28 周
使用每种治疗方案的参与者百分比
大体时间：长达 16 周
使用每种治疗方案的参与者百分比（预期治疗持续时间为 8、12 或 16 周）
长达 16 周
有合并症的参与者的百分比
大体时间：基线（第 1 天）
基线时有合并症的参与者百分比。
基线（第 1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月13日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年1月24日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年1月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年5月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P17-094

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定