Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og den kliniske anvendelse af Glecaprevir Plus Pibrentasvir hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 til 6

18. maj 2021 opdateret af: AbbVie

Beviser fra den virkelige verden for effektivitet og klinisk praksis brug af Glecaprevir Plus Pibrentasvir hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 til 6

Den interferon- og ribavirin-(RBV)-fri kombinationsbehandling af glecaprevir plus pibrentasvir (GLE/PIB) til behandling af genotype 1 til 6 af kronisk hepatitis C (CHC) virusinfektion har vist sig at være sikker og effektiv i randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Dette observationsstudie er en effektivitetsforskning, der undersøger regimet af GLE/PIB, brugt i henhold til lokal etiket, under virkelige forhold i en patientpopulation i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Zna /Id# 170927
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre /ID# 170920
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme /ID# 170918
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann /ID# 170956
      • Genk, Belgien, 3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan /ID# 171058
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Middelares Gent /ID# 170874
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 170958
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 170931
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 170930
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC Liege /ID# 170926
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 171107
      • Uccle, Belgien, 1180
        • Clinique Edith Cavell /ID# 170932
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Dinant Godinne /ID# 170929
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Uza /Id# 170960
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 170964
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 170876
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 170922
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 170921
    • Wallonne, Region
      • Tournai, Wallonne, Region, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde /ID# 200822
  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13100
        • Cabinet medical /ID# 202794
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers /ID# 202500
      • Bordeaux, Frankrig, 33082
        • Clinique du Tondu /ID# 207508
      • Bourgoin Jallieu, Frankrig, 38300
        • Centre Endo Nord Isere /ID# 204181
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 202640
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hopital Antoine Beclere /ID# 202676
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63100
        • CHU Estaing /ID# 202949
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor /ID# 202806
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Michallon /ID# 202957
      • Hyeres, Frankrig, 83407
        • CH d'Hyeres /ID# 202515
      • Le Port, Frankrig, 97420
        • Dr. Cuissard, Le Port, FR /ID# 203487
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • C.H. de Bretagne Sud /ID# 202362
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 203071
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 203149
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hopital Europeen /ID# 205073
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 202519
      • Nanterre, Frankrig, 92000
        • Cabinet Medical, Boyer Darrigr /ID# 202050
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hopital l'Archet 2 /ID# 205295
      • Nimes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • CHU Nimes /ID# 208200
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard /ID# 202513
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 202364
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine /ID# 202565
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Centre Hospitalier PERPIGNAN /ID# 205762
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hopital Robert Debre /ID# 202953
      • Saint Laurent Du Var, Frankrig, 06721
        • Institut Arnault Tzanck /ID# 202363
      • St Jean de Vedas, Frankrig, 34430
        • Gastrodoc /Id# 206290
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Cabinet Medical, Dr. Constant, /ID# 202361
      • Toulouse, Frankrig, 31082
        • Clinique Amroise Pare /ID# 205064
      • Toulouse, Frankrig, 81059
        • Hopital Joseph Ducuing /ID# 205666
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Ctre Hospitalier de Tourcoing /ID# 202358
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Ctre Hospitalier de Tourcoing /ID# 202805
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Hopital Paul Brousse /ID# 202623
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Frankrig, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 202360
    • Deux-Sevres
      • Niort CEDEX, Deux-Sevres, Frankrig, 79028
        • CH Georges Renon /ID# 202737
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrig, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 208502
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Frankrig, 87042
        • CHU Dupuytren /ID# 202514
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 202501
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan /ID# 202357
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan /ID# 204201
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz Tessy, Haute-Savoie, Frankrig, 74370
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 202804
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrig, 87000
        • CH Spécialisé Esquirol /ID# 204522
    • Herault
      • Beziers CEDEX, Herault, Frankrig, 34525
        • Centre Hospitalier de Béziers /ID# 202948
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 202512
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 202675
    • Ille-et-Vilaine
      • St Malo CEDEX, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35403
        • Hopital Broussais /ID# 202677
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
        • CHU NANCY - Hopital Brabois Adultes /ID# 202570
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 202792
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Frankrig, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203518
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 202566
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 206416
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 206414
      • Pireaus, Grækenland, 18454
        • General Hospital Nikaias-Piraeus St. Panteleimon /ID# 206420
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 207981
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • University Gen Hosp AHEPA /ID# 209961
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 206417
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 206421
      • Kifissia, Attiki, Grækenland, 14564
        • General Oncological Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargyroi /ID# 206419
      • Piraeus, Attiki, Grækenland, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 208828
    • Thessaloniki
      • Nea Efkarpia, Thessaloniki, Grækenland, 54603
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 207980
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 169318
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 169370
      • Gush Dan, Israel, 7565016
        • Maccabi Health Services /ID# 169372
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 169368
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center /ID# 169316
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 169358
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center /ID# 169309
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 169329
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 169360
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 169327
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 169325
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 169320
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 169365
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center /ID# 169313
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center /ID# 169321
  • Italien
      • Bari, Italien, 70120
        • Azienda Universitaria Ospedali /ID# 168129
      • Cagliari, Italien, 09042
        • AOU di Cagliari - Presidio di /ID# 168132
      • Ferrara, Italien, 44124
        • A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 168714
      • Foggia, Italien, 71121
        • AOU Riuniti di Foggia /ID# 168143
      • Latina, Italien, 04100
        • Ospedale SM Goretti /ID# 169257
      • Messina, Italien, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 168139
      • Milan, Italien, 20153
        • Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 168144
      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 168136
      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 168140
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo /ID# 168141
      • Napoli, Italien, 80131
        • AO Domenico Cutugno /ID# 168133
      • Napoli, Italien, 80138
        • Universita degli Studi della /ID# 168135
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore d /ID# 168710
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 168125
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 168126
      • Pisa, Italien, 56125
        • Azienda Ospedaliero - Universi /ID# 168130
      • Rome, Italien, 00149
        • IRCCS Lazzaro Spallanzani /ID# 169234
      • Salerno, Italien, 84131
        • AOU OO. RR. San Giovanni di Di /ID# 168715
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • AOU Federico II /ID# 168131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 168127
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 168711
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 168137
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 168138
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 168712
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 169353
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italien, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 168142
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168709
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica Sacro Cuore /ID# 168781
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 168134
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjn /ID# 209345
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Wojewódzki Szpital Zespolony w Kielcach /ID# 210569
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Szpit Bieganskiego /ID# 208445
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Szpit Bieganskiego /ID# 209608
      • Warsaw, Polen, 53-522
        • MED-FIX Centrum Medyczne Sp. z /ID# 208453
    • Dolnoslaskie
      • Walbrzych, Dolnoslaskie, Polen, 58-300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego /ID# 208862
      • Zielona Gora, Dolnoslaskie, Polen, 65-191
        • NZOZ - Lubuska Specjalistyczna Poradnia Chorób Wątroby Sp. z o.o. /ID# 208449
    • Lodzkie
      • Zychlin, Lodzkie, Polen, 31-956
        • NZOZ Przychodnia Specjalistycz /ID# 208334
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II /ID# 208451
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 46-020
        • Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 208444
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 208604
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny W Chorzowie /Id# 209129
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 208452
      • Myslowice, Slaskie, Polen, 41-406
        • ID Clinic /ID# 208332
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central, EPE - Hospital Curry Cabral /ID# 208463
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 207910
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 207733
    • Lisboa
      • Barreiro, Lisboa, Portugal, 2834-003
        • Centro Hospitalar Barreiro Montijo, EPE /ID# 211267
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 208195
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 207717
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201022
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino /ID# 201024
      • Neuchatel, Schweiz, CH-2000
        • Hopital Neuchatelois /ID# 201026
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich /ID# 201023
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 203435
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 201025
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Landeskrankenhaus /ID# 169922
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen /ID# 169916
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 169914
    • Kaernten
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Kaernten, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee, Apotheke /ID# 169931
    • Niederoesterreich
      • St. Pölten, Niederoesterreich, Østrig, 3100
        • University Hospital St. Polten /ID# 169918
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østrig, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 169915
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8020
        • Medizinische Universität Graz /ID# 169932
    • Tirol
      • Hall in Tirol, Tirol, Østrig, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall /ID# 169930

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager GLE/PIB, og som har startet den behandlingskombination, der anbefales i den nuværende lokale etiket for deres sygdomskarakteristika.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er behandlingsnaive eller behandlingserfarne med pegyleret interferon (pegIFN), eller IFN og/eller ribavirin (RBV) og/eller sofosbuvir (PRS) med bekræftet kronisk hepatitis C (CHC), genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6, med eller uden kompenseret cirrhose, der modtager kombinationsbehandling med den orale glecaprevir plus pibrentasvir (GLE/PIB) regime i henhold til standardbehandling, internationale retningslinjer og i overensstemmelse med den nuværende lokale etiket.
  • Deltagerne kan tilmeldes op til 4 uger efter behandlingsstart
  • Deltagerne må ikke deltage i eller have til hensigt at deltage i et samtidig interventionelt terapeutisk forsøg.

Ekskluderingskriterier:

Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
HCV Genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 deltagere
Deltagere, der får kombinationsbehandling med glecaprevir plus pibrentasvir (GLE/PIB) regimen i henhold til standardbehandling, internationale retningslinjer og i overensstemmelse med den nuværende lokale etiket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger (dvs. mindst 70 dage) efter den sidste dosis Glecaprevir plus Pibrentasvir
SVR12 defineret som hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering 12 uger efter den sidste dosis af Glecaprevir plus Pibrentasvir
12 uger (dvs. mindst 70 dage) efter den sidste dosis Glecaprevir plus Pibrentasvir

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der tager samtidig medicin
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der tager samtidig medicin fra beslutningen om at påbegynde behandling til 12 uger efter den sidste dosis af glecaprevir plus pibrentasvir.
Op til cirka 28 uger
Procentdel af Glecaprevir plus Pibrentasvir (GLE/PIB) doser taget ud af det ordinerede
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
Procentdelen af ​​GLE/PIB-doser, som deltageren har taget i forhold til den foreskrevne måldosis (antal piller taget ud af det antal piller, der skulle have været taget).
Op til cirka 16 uger
Ændringer fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Op til 16 uger
Blandt deltagere med nedsat nyrefunktion, ændringer fra baseline under behandling i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR bestemt ved modifikation af diæt i nyresygdom [MDRD] ligning).
Op til 16 uger
Antal sundhedsressourceudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
Health Care Resource Utilization (HCRU) for en deltager vil være det samlede antal besøg/touchpoints (ansigt til ansigt eller telefonopkald) hos en sundhedsudbyder (HCP) eller udpeget i forhold til deres HCV-infektion under undersøgelsen.
Op til cirka 28 uger
Procentdel af deltagere, der bruger hvert behandlingsregime
Tidsramme: Op til 16 uger
Procentdel af deltagere, der bruger hvert behandlingsregime (påtænkt behandlingsvarighed på 8, 12 eller 16 uger)
Op til 16 uger
Procentdel af deltagere med komorbiditeter
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Procentdelen af ​​deltagere med co-morbiditet ved baseline.
Baseline (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P17-094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger