Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a klinického použití přípravku Glecaprevir plus Pibrentasvir u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypy 1 až 6

18. května 2021 aktualizováno: AbbVie

Skutečný světový důkaz o účinnosti a klinické praxi použití Glecaprevir plus Pibrentasvir u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypy 1 až 6

Kombinační režim bez interferonu a ribavirinu (RBV) glecaprevir plus pibrentasvir (GLE/PIB) pro léčbu genotypů 1 až 6 chronické virové infekce hepatitidy C (CHC) se ukázal být bezpečný a účinný v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích. zkoušky.

Tato observační studie je výzkumem účinnosti zkoumajícím režim GLE/PIB, používaný podle místní etikety, v reálných podmínkách v populaci pacientů s klinickou praxí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Zna /Id# 170927
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre /ID# 170920
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme /ID# 170918
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann /ID# 170956
      • Genk, Belgie, 3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan /ID# 171058
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Middelares Gent /ID# 170874
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 170958
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 170931
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 170930
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHC Liege /ID# 170926
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 171107
      • Uccle, Belgie, 1180
        • Clinique Edith Cavell /ID# 170932
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU Dinant Godinne /ID# 170929
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Uza /Id# 170960
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 170964
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 170876
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 170922
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 170921
    • Wallonne, Region
      • Tournai, Wallonne, Region, Belgie, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde /ID# 200822
  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13100
        • Cabinet medical /ID# 202794
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers /ID# 202500
      • Bordeaux, Francie, 33082
        • Clinique du Tondu /ID# 207508
      • Bourgoin Jallieu, Francie, 38300
        • Centre Endo Nord Isere /ID# 204181
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 202640
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hopital Antoine Beclere /ID# 202676
      • Clermont Ferrand, Francie, 63100
        • CHU Estaing /ID# 202949
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor /ID# 202806
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Michallon /ID# 202957
      • Hyeres, Francie, 83407
        • CH d'Hyeres /ID# 202515
      • Le Port, Francie, 97420
        • Dr. Cuissard, Le Port, FR /ID# 203487
      • Lorient, Francie, 56322
        • C.H. de Bretagne Sud /ID# 202362
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 203071
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 203149
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hopital Europeen /ID# 205073
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 202519
      • Nanterre, Francie, 92000
        • Cabinet Medical, Boyer Darrigr /ID# 202050
      • Nice, Francie, 06202
        • Hopital l'Archet 2 /ID# 205295
      • Nimes Cedex 9, Francie, 30029
        • CHU Nimes /ID# 208200
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard /ID# 202513
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 202364
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine /ID# 202565
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Centre Hospitalier PERPIGNAN /ID# 205762
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital Robert Debre /ID# 202953
      • Saint Laurent Du Var, Francie, 06721
        • Institut Arnault Tzanck /ID# 202363
      • St Jean de Vedas, Francie, 34430
        • Gastrodoc /Id# 206290
      • Toulon, Francie, 83000
        • Cabinet Medical, Dr. Constant, /ID# 202361
      • Toulouse, Francie, 31082
        • Clinique Amroise Pare /ID# 205064
      • Toulouse, Francie, 81059
        • Hopital Joseph Ducuing /ID# 205666
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Ctre Hospitalier de Tourcoing /ID# 202358
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Ctre Hospitalier de Tourcoing /ID# 202805
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Hopital Paul Brousse /ID# 202623
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Francie, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 202360
    • Deux-Sevres
      • Niort CEDEX, Deux-Sevres, Francie, 79028
        • CH Georges Renon /ID# 202737
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francie, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 208502
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francie, 87042
        • CHU Dupuytren /ID# 202514
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francie, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 202501
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Hopital Purpan /ID# 202357
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Hopital Purpan /ID# 204201
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz Tessy, Haute-Savoie, Francie, 74370
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 202804
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87000
        • CH Spécialisé Esquirol /ID# 204522
    • Herault
      • Beziers CEDEX, Herault, Francie, 34525
        • Centre Hospitalier de Béziers /ID# 202948
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 202512
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 202675
    • Ille-et-Vilaine
      • St Malo CEDEX, Ille-et-Vilaine, Francie, 35403
        • Hopital Broussais /ID# 202677
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
        • CHU NANCY - Hopital Brabois Adultes /ID# 202570
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 202792
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Francie, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203518
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francie, 94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 202566
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70120
        • Azienda Universitaria Ospedali /ID# 168129
      • Cagliari, Itálie, 09042
        • AOU di Cagliari - Presidio di /ID# 168132
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 168714
      • Foggia, Itálie, 71121
        • AOU Riuniti di Foggia /ID# 168143
      • Latina, Itálie, 04100
        • Ospedale SM Goretti /ID# 169257
      • Messina, Itálie, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 168139
      • Milan, Itálie, 20153
        • Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 168144
      • Milan, Itálie, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 168136
      • Milan, Itálie, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 168140
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo /ID# 168141
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AO Domenico Cutugno /ID# 168133
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Universita degli Studi della /ID# 168135
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore d /ID# 168710
      • Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 168125
      • Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 168126
      • Pisa, Itálie, 56125
        • Azienda Ospedaliero - Universi /ID# 168130
      • Rome, Itálie, 00149
        • IRCCS Lazzaro Spallanzani /ID# 169234
      • Salerno, Itálie, 84131
        • AOU OO. RR. San Giovanni di Di /ID# 168715
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • AOU Federico II /ID# 168131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 168127
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 168711
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 168137
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 168138
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 168712
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 169353
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Itálie, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 168142
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168709
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Università Cattolica Sacro Cuore /ID# 168781
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 168134
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 169318
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 169370
      • Gush Dan, Izrael, 7565016
        • Maccabi Health Services /ID# 169372
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 169368
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center /ID# 169316
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 169358
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center /ID# 169309
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 169329
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 169360
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 169327
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 169325
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 169320
      • Ramat Gan, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 169365
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Medical Center /ID# 169313
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center /ID# 169321
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjn /ID# 209345
      • Kielce, Polsko, 25-736
        • Wojewódzki Szpital Zespolony w Kielcach /ID# 210569
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Szpit Bieganskiego /ID# 208445
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Szpit Bieganskiego /ID# 209608
      • Warsaw, Polsko, 53-522
        • MED-FIX Centrum Medyczne Sp. z /ID# 208453
    • Dolnoslaskie
      • Walbrzych, Dolnoslaskie, Polsko, 58-300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego /ID# 208862
      • Zielona Gora, Dolnoslaskie, Polsko, 65-191
        • NZOZ - Lubuska Specjalistyczna Poradnia Chorób Wątroby Sp. z o.o. /ID# 208449
    • Lodzkie
      • Zychlin, Lodzkie, Polsko, 31-956
        • NZOZ Przychodnia Specjalistycz /ID# 208334
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II /ID# 208451
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polsko, 46-020
        • Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 208444
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 208604
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polsko, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny W Chorzowie /Id# 209129
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 208452
      • Myslowice, Slaskie, Polsko, 41-406
        • ID Clinic /ID# 208332
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-166
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central, EPE - Hospital Curry Cabral /ID# 208463
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 207910
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 207733
    • Lisboa
      • Barreiro, Lisboa, Portugalsko, 2834-003
        • Centro Hospitalar Barreiro Montijo, EPE /ID# 211267
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 208195
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 207717
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Landeskrankenhaus /ID# 169922
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen /ID# 169916
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 169914
    • Kaernten
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Kaernten, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee, Apotheke /ID# 169931
    • Niederoesterreich
      • St. Pölten, Niederoesterreich, Rakousko, 3100
        • University Hospital St. Polten /ID# 169918
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Rakousko, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 169915
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8020
        • Medizinische Universität Graz /ID# 169932
    • Tirol
      • Hall in Tirol, Tirol, Rakousko, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall /ID# 169930
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 206416
      • Athens, Řecko, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 206414
      • Pireaus, Řecko, 18454
        • General Hospital Nikaias-Piraeus St. Panteleimon /ID# 206420
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 207981
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • University Gen Hosp AHEPA /ID# 209961
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 206417
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 206421
      • Kifissia, Attiki, Řecko, 14564
        • General Oncological Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargyroi /ID# 206419
      • Piraeus, Attiki, Řecko, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 208828
    • Thessaloniki
      • Nea Efkarpia, Thessaloniki, Řecko, 54603
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 207980
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201022
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino /ID# 201024
      • Neuchatel, Švýcarsko, CH-2000
        • Hopital Neuchatelois /ID# 201026
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich /ID# 201023
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Švýcarsko, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 203435
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 201025

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti užívající GLE/PIB, kteří zahájili léčebnou kombinaci doporučenou v současné místní etiketě pro jejich charakteristiky onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci dosud neléčili nebo mají zkušenosti s pegylovaným interferonem (pegIFN) nebo IFN a/nebo ribavirinem (RBV) a/nebo sofosbuvirem (PRS) s potvrzenou chronickou hepatitidou C (CHC), genotypy 1, 2, 3, 4, 5, nebo 6, s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, užívající kombinovanou léčbu s režimem all oral glecaprevir plus pibrentasvir (GLE/PIB) podle standardní péče, mezinárodních směrnic a v souladu se současným místním označením.
  • Účastníci mohou být zapsáni do 4 týdnů po zahájení léčby
  • Účastníci se nesmí účastnit nebo mít v úmyslu zúčastnit se souběžné intervenční terapeutické studie.

Kritéria vyloučení:

Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Genotypy HCV 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 účastníků
Účastníci, kteří dostávají kombinovanou terapii s režimem glecaprevir plus pibrentasvir (GLE/PIB) podle standardní péče, mezinárodních směrnic a v souladu s aktuální místní etiketou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů (tj. alespoň 70 dní) po poslední dávce přípravku Glecaprevir plus Pibrentasvir
SVR12 definovaný jako hladina ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) nižší než spodní limit kvantifikace 12 týdnů po poslední dávce glecapreviru plus pibrentasvir
12 týdnů (tj. alespoň 70 dní) po poslední dávce přípravku Glecaprevir plus Pibrentasvir

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků užívajících souběžně léky
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Procento účastníků užívajících současně léky od rozhodnutí zahájit léčbu do 12 týdnů po poslední dávce glecapreviru plus pibrentasvir.
Až přibližně 28 týdnů
Procento dávek glecapreviru plus pibrentasviru (GLE/PIB) odebraných z předepsaného
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Procento dávek GLE/PIB užívaných účastníkem ve vztahu k předepsané cílové dávce (počet pilulek vzatých z počtu pilulek, které měly být užity).
Až přibližně 16 týdnů
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 16 týdnů
Mezi účastníky s poruchou funkce ledvin změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace od výchozí hodnoty během léčby (eGFR stanovená rovnicí Modifikace diety při onemocnění ledvin [MDRD]).
Až 16 týdnů
Počet využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU)
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) pro účastníka bude celkový počet návštěv/kontaktních bodů (tváří v tvář nebo telefonní hovor) s poskytovatelem zdravotní péče (HCP) nebo pověřenou osobou v souvislosti s jejich infekcí HCV během studie.
Až přibližně 28 týdnů
Procento účastníků využívajících každý léčebný režim
Časové okno: Až 16 týdnů
Procento účastníků využívajících každý léčebný režim (zamýšlená délka léčby 8, 12 nebo 16 týdnů)
Až 16 týdnů
Procento účastníků s přidruženými onemocněními
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Procento účastníků s přidruženými onemocněními na začátku.
Výchozí stav (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P17-094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení