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Studio dell'efficacia e dell'uso nella pratica clinica di Glecaprevir Plus Pibrentasvir in pazienti con epatite cronica C genotipi da 1 a 6

18 maggio 2021 aggiornato da: AbbVie

Prove nel mondo reale dell'efficacia e dell'uso nella pratica clinica di Glecaprevir Plus Pibrentasvir in pazienti con epatite cronica C genotipi da 1 a 6

Il regime di combinazione senza interferone e ribavirina (RBV) di glecaprevir più pibrentasvir (GLE/PIB) per il trattamento dei genotipi da 1 a 6 dell'infezione virale da epatite cronica C (CHC) si è dimostrato sicuro ed efficace in studi clinici controllati randomizzati prove.

Questo studio osservazionale è una ricerca sull'efficacia che esamina il regime di GLE/PIB, utilizzato secondo l'etichetta locale, in condizioni del mondo reale in una popolazione di pazienti di pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Landeskrankenhaus /ID# 169922
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen /ID# 169916
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 169914
    • Kaernten
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Kaernten, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee, Apotheke /ID# 169931
    • Niederoesterreich
      • St. Pölten, Niederoesterreich, Austria, 3100
        • University Hospital St. Polten /ID# 169918
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 169915
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8020
        • Medizinische Universität Graz /ID# 169932
    • Tirol
      • Hall in Tirol, Tirol, Austria, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall /ID# 169930
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Zna /Id# 170927
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre /ID# 170920
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme /ID# 170918
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann /ID# 170956
      • Genk, Belgio, 3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan /ID# 171058
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Middelares Gent /ID# 170874
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 170958
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 170931
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 170930
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHC Liege /ID# 170926
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 171107
      • Uccle, Belgio, 1180
        • Clinique Edith Cavell /ID# 170932
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU Dinant Godinne /ID# 170929
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Uza /Id# 170960
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 170964
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 170876
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 170922
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 170921
    • Wallonne, Region
      • Tournai, Wallonne, Region, Belgio, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde /ID# 200822
  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13100
        • Cabinet medical /ID# 202794
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers /ID# 202500
      • Bordeaux, Francia, 33082
        • Clinique du Tondu /ID# 207508
      • Bourgoin Jallieu, Francia, 38300
        • Centre Endo Nord Isere /ID# 204181
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 202640
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hopital Antoine Beclere /ID# 202676
      • Clermont Ferrand, Francia, 63100
        • CHU Estaing /ID# 202949
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor /ID# 202806
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Michallon /ID# 202957
      • Hyeres, Francia, 83407
        • CH d'Hyeres /ID# 202515
      • Le Port, Francia, 97420
        • Dr. Cuissard, Le Port, FR /ID# 203487
      • Lorient, Francia, 56322
        • C.H. de Bretagne Sud /ID# 202362
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse /ID# 203071
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 203149
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hopital Europeen /ID# 205073
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 202519
      • Nanterre, Francia, 92000
        • Cabinet Medical, Boyer Darrigr /ID# 202050
      • Nice, Francia, 06202
        • Hopital l'Archet 2 /ID# 205295
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • CHU Nimes /ID# 208200
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard /ID# 202513
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 202364
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine /ID# 202565
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Hospitalier PERPIGNAN /ID# 205762
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Robert Debre /ID# 202953
      • Saint Laurent Du Var, Francia, 06721
        • Institut Arnault Tzanck /ID# 202363
      • St Jean de Vedas, Francia, 34430
        • Gastrodoc /Id# 206290
      • Toulon, Francia, 83000
        • Cabinet Medical, Dr. Constant, /ID# 202361
      • Toulouse, Francia, 31082
        • Clinique Amroise Pare /ID# 205064
      • Toulouse, Francia, 81059
        • Hopital Joseph Ducuing /ID# 205666
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Ctre Hospitalier de Tourcoing /ID# 202358
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Ctre Hospitalier de Tourcoing /ID# 202805
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse /ID# 202623
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Francia, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 202360
    • Deux-Sevres
      • Niort CEDEX, Deux-Sevres, Francia, 79028
        • CH Georges Renon /ID# 202737
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 208502
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren /ID# 202514
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 202501
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Hopital Purpan /ID# 202357
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Hopital Purpan /ID# 204201
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz Tessy, Haute-Savoie, Francia, 74370
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 202804
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87000
        • CH Spécialisé Esquirol /ID# 204522
    • Herault
      • Beziers CEDEX, Herault, Francia, 34525
        • Centre Hospitalier de Béziers /ID# 202948
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 202512
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 202675
    • Ille-et-Vilaine
      • St Malo CEDEX, Ille-et-Vilaine, Francia, 35403
        • Hopital Broussais /ID# 202677
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy CEDEX, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • CHU NANCY - Hopital Brabois Adultes /ID# 202570
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille CEDEX 05, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 202792
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203518
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 202566
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 206416
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 206414
      • Pireaus, Grecia, 18454
        • General Hospital Nikaias-Piraeus St. Panteleimon /ID# 206420
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 207981
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • University Gen Hosp AHEPA /ID# 209961
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Interbalkan Medical Center /ID# 206417
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 206421
      • Kifissia, Attiki, Grecia, 14564
        • General Oncological Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargyroi /ID# 206419
      • Piraeus, Attiki, Grecia, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 208828
    • Thessaloniki
      • Nea Efkarpia, Thessaloniki, Grecia, 54603
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 207980
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 169318
      • Be'er Ya'akov, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 169370
      • Gush Dan, Israele, 7565016
        • Maccabi Health Services /ID# 169372
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 169368
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center /ID# 169316
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 169358
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center /ID# 169309
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 169329
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 169360
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 169327
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 169325
      • Petakh Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 169320
      • Ramat Gan, Israele, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 169365
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Medical Center /ID# 169313
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israele, 84101
        • Soroka Medical Center /ID# 169321
  • Italia
      • Bari, Italia, 70120
        • Azienda Universitaria Ospedali /ID# 168129
      • Cagliari, Italia, 09042
        • AOU di Cagliari - Presidio di /ID# 168132
      • Ferrara, Italia, 44124
        • A.O.U Sant'Anna di Ferrara /ID# 168714
      • Foggia, Italia, 71121
        • AOU Riuniti di Foggia /ID# 168143
      • Latina, Italia, 04100
        • Ospedale SM Goretti /ID# 169257
      • Messina, Italia, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 168139
      • Milan, Italia, 20153
        • Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 168144
      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 168136
      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 168140
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo /ID# 168141
      • Napoli, Italia, 80131
        • AO Domenico Cutugno /ID# 168133
      • Napoli, Italia, 80138
        • Universita degli Studi della /ID# 168135
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore d /ID# 168710
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 168125
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 168126
      • Pisa, Italia, 56125
        • Azienda Ospedaliero - Universi /ID# 168130
      • Rome, Italia, 00149
        • IRCCS Lazzaro Spallanzani /ID# 169234
      • Salerno, Italia, 84131
        • AOU OO. RR. San Giovanni di Di /ID# 168715
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • AOU Federico II /ID# 168131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 168127
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 168711
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 168137
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 168138
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 168712
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 169353
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italia, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 168142
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168709
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica Sacro Cuore /ID# 168781
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 168134
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjn /ID# 209345
      • Kielce, Polonia, 25-736
        • Wojewódzki Szpital Zespolony w Kielcach /ID# 210569
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Szpit Bieganskiego /ID# 208445
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Szpit Bieganskiego /ID# 209608
      • Warsaw, Polonia, 53-522
        • MED-FIX Centrum Medyczne Sp. z /ID# 208453
    • Dolnoslaskie
      • Walbrzych, Dolnoslaskie, Polonia, 58-300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego /ID# 208862
      • Zielona Gora, Dolnoslaskie, Polonia, 65-191
        • NZOZ - Lubuska Specjalistyczna Poradnia Chorób Wątroby Sp. z o.o. /ID# 208449
    • Lodzkie
      • Zychlin, Lodzkie, Polonia, 31-956
        • NZOZ Przychodnia Specjalistycz /ID# 208334
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II /ID# 208451
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia, 46-020
        • Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 208444
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 208604
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polonia, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny W Chorzowie /Id# 209129
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 208452
      • Myslowice, Slaskie, Polonia, 41-406
        • ID Clinic /ID# 208332
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1069-166
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central, EPE - Hospital Curry Cabral /ID# 208463
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 207910
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE /ID# 207733
    • Lisboa
      • Barreiro, Lisboa, Portogallo, 2834-003
        • Centro Hospitalar Barreiro Montijo, EPE /ID# 211267
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 208195
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 207717
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 201022
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino /ID# 201024
      • Neuchatel, Svizzera, CH-2000
        • Hopital Neuchatelois /ID# 201026
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich /ID# 201023
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Svizzera, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 203435
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 201025

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono GLE/PIB che hanno iniziato la combinazione terapeutica raccomandata nell'attuale etichetta locale per le loro caratteristiche patologiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono naïve al trattamento o con esperienza di trattamento con interferone pegilato (pegIFN) o IFN e/o ribavirina (RBV) e/o sofosbuvir (PRS) con epatite cronica C confermata (CHC), genotipi 1, 2, 3, 4, 5 o 6, con o senza cirrosi compensata, sottoposti a terapia di combinazione con il regime tutto orale glecaprevir più pibrentasvir (GLE/PIB) secondo lo standard di cura, le linee guida internazionali e in linea con l'attuale etichetta locale.
  • I partecipanti possono essere arruolati fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
  • I partecipanti non devono partecipare o intendono partecipare a una sperimentazione terapeutica interventistica simultanea.

Criteri di esclusione:

Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Genotipi HCV 1, 2, 3, 4, 5 o 6 partecipanti
- Partecipanti sottoposti a terapia di combinazione con il regime glecaprevir più pibrentasvir (GLE/PIB) secondo lo standard di cura, le linee guida internazionali e in linea con l'attuale etichetta locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane (cioè almeno 70 giorni) dopo l'ultima dose di Glecaprevir più Pibrentasvir
SVR12 definito come il livello di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiore al limite inferiore di quantificazione 12 settimane dopo l'ultima dose di Glecaprevir più Pibrentasvir
12 settimane (cioè almeno 70 giorni) dopo l'ultima dose di Glecaprevir più Pibrentasvir

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che assumono farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
La percentuale di partecipanti che assumono farmaci concomitanti dalla decisione di iniziare il trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di glecaprevir più pibrentasvir.
Fino a circa 28 settimane
Percentuale di dosi di Glecaprevir più Pibrentasvir (GLE/PIB) assunte rispetto a quelle prescritte
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
La percentuale di dosi di GLE/PIB assunte dal partecipante in relazione alla dose target prescritta (numero di pillole prese rispetto al numero di pillole che avrebbero dovuto essere prese).
Fino a circa 16 settimane
Variazioni rispetto al basale nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Tra i partecipanti con insufficienza renale, variazioni rispetto al basale durante il trattamento nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR determinato dall'equazione Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
Fino a 16 settimane
Numero di utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
L'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) per un partecipante sarà il numero totale di visite/punti di contatto (faccia a faccia o telefonata) con un operatore sanitario (HCP) o designato in relazione alla sua infezione da HCV durante lo studio.
Fino a circa 28 settimane
Percentuale di partecipanti che utilizzano ciascun regime di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Percentuale di partecipanti che utilizzano ciascun regime di trattamento (durata prevista del trattamento di 8, 12 o 16 settimane)
Fino a 16 settimane
Percentuale di partecipanti con comorbilità
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
La percentuale di partecipanti con comorbilità al basale.
Linea di base (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P17-094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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