Xolair®（奥马珠单抗）在中国慢性自发性荨麻疹患者中的疗效和安全性研究
一项评估 Xolair® (Omalizumab) 在中国慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者中的疗效和安全性的 III 期研究，这些患者经抗组胺药治疗后仍有症状
研究概览
详细说明
这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估奥马珠单抗作为附加疗法治疗经批准剂量的 H1AH 治疗后仍有症状的难治性 CSU 患者的疗效和安全性.
该研究包括超过 24 周的三个不同时期：筛选时期（第 -28 天至第 -1 天）、随机治疗时期（第 1 天至第 12 周）和治疗后随访时期（第 12 周至第 20 周）。 患者被随机分为三个治疗组（奥马珠单抗 300 mg 皮下注射 奥马珠单抗 150 mg 皮下注射和安慰剂）以 2:2:1 的比例，按基线时的潜伏性结核病 (TB) 状态分层（是/否）。
在第 1 天，符合条件的患者被随机分配接受奥马珠单抗（150 毫克或 300 毫克）或安慰剂，在为期 12 周的双盲试验期间，每 4 周一次（第 1 天、第 4 周和第 8 周）通过皮下 (s.c.) 注射随机治疗时期。 患者每 4 周访问一次研究中心。 患者被指示在随机化治疗期间继续接受他们在随机化前期间使用的稳定剂量的相同 CSU H1AH 治疗。 在所有时期，他们都被允许使用苯海拉明作为急救药物。 在第 8 周研究访视时，在随机化治疗期间的最后一剂研究药物给药，然而，最后一次评估是在第 12 周进行的。
在 12 周的随机治疗期结束后，所有患者都进入了 8 周的治疗后随访期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国、100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100050
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing、中国、400038
- Novartis Investigative Site
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Chongqing、中国、400011
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou、中国、510000
- Novartis Investigative Site
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Nanjing、中国、210042
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200433
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200025
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200040
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Novartis Investigative Site
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Novartis Investigative Site
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Novartis Investigative Site
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- Novartis Investigative Site
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830001
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Novartis Investigative Site
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Novartis Investigative Site
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
主要纳入标准：
- 诊断为 CSU 至少 6 个月的有症状 CSU 患者。
- 在第 -14 天筛选访视之前，患者必须至少连续 3 天接受 CSU 批准剂量的 H1AH
- 患者必须在初次筛查访问当天记录当前使用情况
主要排除标准
- 明确定义 CSU 以外的慢性荨麻疹的潜在病因（主要表现是物理性荨麻疹）
- 与瘙痒相关的其他皮肤病 荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病或全身性癌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥马珠单抗 300 毫克
患者接受了 300 mg 奥马珠单抗剂量，包括每 4 周（第 1 天、第 4 周和第 8 周）两次注射 150 mg 小瓶奥马珠单抗
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注射150mg或300mg
其他名称：
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实验性的：奥马珠单抗 150 毫克
患者每 4 周（第 1 天、第 4 周和第 8 周）接受 150 mg 奥马珠单抗剂量，包括一次注射 150 mg 小瓶奥马珠单抗和一次注射 150 mg 安慰剂小瓶
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注射150mg或300mg
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者接受安慰剂，包括每 4 周（第 1 天、第 4 周和第 8 周）两次注射 150 mg 小瓶安慰剂
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注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 12 周后瘙痒严重程度评分 (ISS7) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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患者每天两次在电子日记中记录瘙痒的严重程度，评分范围为 0（无）至 3（强烈/严重）。 基线 ISS7 在首次治疗日期前 7 天计算。 通过将访问前 7 天的平均每日分数相加得出每周分数 (ISS7)。 因此，每周分数的可能范围是 0 到 21，其中 0 是最好的分数，21 是最差的分数。 完整的瘙痒反应定义为 ISS7 = 0。 痒（瘙痒）严重程度评分量表： 0 = 无
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 12 周后荨麻疹活动评分 (UAS7) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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UAS7 是 HSS7 和 ISS7 分数的总和。
每周 UAS7 分数的可能范围是 0 到 42。
较高的荨麻疹活动评分表示更严重的症状。
基线的负变化分数表示改进。
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基线，第 12 周
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治疗 12 周后荨麻疹数量评分 (NHS7) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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由荨麻疹数量定义的荨麻疹严重程度评分 (HSS) 由患者每天在电子日记中记录两次，评分范围为 0（无）至 3（强烈/严重）。 通过将访问前 7 天的平均每日分数相加得出每周的荨麻疹分数 (NHS7)。 因此，每周得分的可能范围是 0 到 21。 完整的荨麻疹反应定义为 NHS7 = 0。 荨麻疹严重程度评分量表： 0 - 无
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基线，第 12 周
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第 12 周时 UAS7≤6 的患者百分比
大体时间：第 12 周
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UAS7 是 HSS7 和 ISS7 分数的总和。
每周 UAS7 分数的可能范围是 0 到 42。
较高的荨麻疹活动评分表示更严重的症状。
基线的负变化分数表示改进。
第 12 周反应者定义为在第 12 周达到绝对 UAS7 ≤ 6 的患者。
如果患者在第 10 周和第 11 周时有反应，则在第 12 周数据缺失的患者被推算为反应者，否则被推定为无反应者。
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第 12 周
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第 12 周完全反应者的百分比 (UAS7 = 0)
大体时间：第 12 周
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UAS7 是 HSS7 和 ISS7 分数的总和。
每周 UAS7 分数的可能范围是 0 到 42。
较高的荨麻疹活动评分表示更严重的症状。
基线的负变化分数表示改进。
完全响应者定义为达到 UAS7 = 0 的参与者。
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第 12 周
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第 12 周时具有 ISS7 最小重要差异 (MID) 的患者百分比
大体时间：第 12 周
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患者每天两次在电子日记中记录瘙痒的严重程度，评分范围为 0（无）至 3（强烈/严重）。 基线 ISS7 在首次治疗日期前 7 天计算。 通过将访问前 7 天的平均每日分数相加得出每周分数 (ISS7)。 因此，每周分数的可能范围是 0 到 21，其中 0 是最好的分数，21 是最差的分数。 完整的瘙痒反应定义为 ISS7 = 0。 痒（瘙痒）严重程度评分量表： 0 = 无
ISS7 MID 反应被定义为在 ISS7 中从基线减少 ≥ 5 分。 |
第 12 周
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治疗 12 周后皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一项包含 10 项的皮肤科特定健康相关生活质量指标。
患者对他们的皮肤病症状以及他们的皮肤状况对他们生活的各个方面的影响进行评分。
计算总分以及以下领域的单独分数：症状和感觉、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系、治疗。
每个域有 4 个响应类别，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。
“不相关”也是一个有效分数，记为 0。DLQI 总分是所有 10 个回答的总和。
分数范围从 0 到 30，分数越高表明与健康相关的生活质量受损越严重。
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第 12 周
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第 12 周 ISS7 MID 响应时间
大体时间：12周
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ISS7 MID 反应被定义为在 ISS7 中从基线减少 ≥ 5 分。
ISS7 MID 反应的时间是从第一次给药日期到第 1 周至第 12 周期间首次达到 ISS7 MID 反应的日期的时间（以周为单位）。
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12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIGE025E2305
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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