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常规命令下基于网络的纳洛酮干预对长期接受阿片类药物治疗的患者的影响

2024年5月17日 更新者：Kaiser Permanente
在纳洛酮常规设置的情况下，本研究将评估有针对性的、基于网络的药物过量预防和纳洛酮干预对处方慢性阿片类药物治疗患者的影响。 结果是阿片类药物风险行为的变化、纳洛酮的摄取以及关于过量和纳洛酮的知识。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项患者水平的随机研究，针对接受慢性阿片类药物治疗的患者进行有针对性的、基于网络的药物过量预防和纳洛酮干预。 这项研究将在已实施纳洛酮常规命令的卫生系统中进行。 成人处方慢性阿片类药物治疗将在电子健康记录中被识别、外展和招募参与。 一旦注册，参与者将被随机分配到常规护理或干预组。 基于网络的干预是一个动画视频，提供关于什么是阿片类药物过量、如何预防和识别阿片类药物过量以及如何用纳洛酮应对的教育。 该视频还鼓励患者根据常规订单从药房购买纳洛酮。 参与者将在后续行动中接受知识和风险调查。 主要结果是阿片类药物风险行为。 次要结果包括关于药物过量和纳洛酮、物质使用和疼痛强度的知识。 还将在纳洛酮配药、阿片类药物剂量变化、异常尿液毒理学结果和过量事件的电子健康记录中跟踪患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1004

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80231
        • Kaiser Permanente Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 处方慢性阿片类药物治疗
  • 制定一份健康计划，其中涵盖他们收到阿片类药物处方的药房提供的纳洛酮配方。

排除标准：

  • 不会说英语、临终关怀登记、不复苏令、无法上网

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：纳洛酮导航器

有针对性的网络动画视频（纳洛酮导航器 [NN]）：

该分支是一种基于网络的干预措施，针对接受电子健康记录中确定的慢性阿片类药物治疗的患者。 该组的参与者可以根据药房的常规订单或提供者的处方获得纳洛酮。
行为的：纳洛酮导航仪 (NN)
将确定并招募接受慢性阿片类药物治疗的患者参加该研究。 随机接收基于网络的动画视频（纳洛酮导航器）的患者将在注册后收到视频链接。 基于网络的动画视频提供关于什么是阿片类药物过量、如何预防、如何识别过量以及如何用纳洛酮应对的教育。 该视频还鼓励患者根据常规订单从药房领取纳洛酮。
无干预：日常护理
常规护理组的参与者将从他们的健康计划、药房和临床医生那里获得常规护理。 作为常规护理的一部分，参与者可以通过医生处方或常规医嘱获得纳洛酮。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物相关风险行为的变化
大体时间：从基线到 4-6 个月和 8-12 个月的变化
风险行为将使用阿片类药物相关治疗行为 (ORBIT) 量表进行评估。 ORBIT 是一种用于识别接受慢性阿片类药物治疗的患者近期危险行为的量表。 单一量表的分数范围为 0-40，较低的值表示较低的风险行为。
从基线到 4-6 个月和 8-12 个月的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
过量和纳洛酮知识
大体时间：4-6 个月和 8-12 个月的干预后基线和持续效果
将使用改编自阿片类药物过量知识量表 (OOKS) 的调查项目来衡量患者对过量和纳洛酮的了解。 OOKS 是衡量过量风险、警告标志、解决过量和适当使用纳洛酮的步骤的知识的量表。 研究人员已将其调整为特定于处方阿片类药物。 修改后的 OOKS 的评分范围为 0-28，较高的值表示对过量服用和纳洛酮有更多的了解。
4-6 个月和 8-12 个月的干预后基线和持续效果
纳洛酮配药率
大体时间：基线至 12 个月
药房或保险索赔数据库将用于识别门诊环境中的纳洛酮配药。
基线至 12 个月
患者报告服用纳洛酮
大体时间：基线至 12 个月
患者调查将用于确定门诊环境中的纳洛酮配药。
基线至 12 个月
阿片类药物剂量的变化
大体时间：基线至 12 个月
使用药房或保险索赔数据，调查人员将计算毫克吗啡当量剂量的变化。
基线至 12 个月
药物使用风险行为的改变
大体时间：从基线到 4-6 个月和 8-12 个月的变化
药物使用风险行为将使用经过验证的国家药物滥用改良酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST) 量表 2.0 版的问题 2 进行评估。 单一量表的分数范围为 0-60，较低的值表示较少的药物使用风险行为。
从基线到 4-6 个月和 8-12 个月的变化
危险饮酒和酒精使用障碍的变化
大体时间：从基线到 4-6 个月和 8-12 个月的变化
酒精使用风险行为将使用经过验证的酒精使用障碍识别测试——消费 (AUDIT-C) 量表进行评估。 AUDIT-C 是一种筛查工具，用于识别患有酒精使用障碍或危险饮酒行为的患者。 AUDIT-C 的评分范围为 0-12。 分数越高，患者饮酒影响其安全的可能性就越大。
从基线到 4-6 个月和 8-12 个月的变化

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度的变化
大体时间：从基线到 4-6 个月和 8-12 个月的变化
将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估疼痛强度。 PROMIS 量表 v1.0 - 疼痛强度 3a。 PROMIS 疼痛强度仪器的评分范围为 3-15。 分数越高表示疼痛强度越大。
从基线到 4-6 个月和 8-12 个月的变化
阿片类药物过量率
大体时间：基线至 12 个月
过量服用将使用自我报告、电子健康记录数据和死亡记录进行评估。
基线至 12 个月
尿液毒理学筛查异常率
大体时间：基线至 12 个月
在实验室数据库中发现的尿液毒理学筛查结果将用于衡量阿片类药物的转移和药物使用。
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Kaiser Permanente

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ingrid Binswanger, MD、Kaiser Permanente
  • 首席研究员：Jason Glanz, PhD、Kaiser Permanente

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年4月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CO-16-2405-01
  • 1R01DA042059 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

有兴趣使用本研究数据的研究人员必须提交书面请求。 请求必须满足数据使用的监管和合规要求。 调查人员必须概述支持其数据请求所需的必要资源，包括人员和基础设施。 原始研究团队将根据科学价值、伦理考虑以及与原始研究目标的一致性来评估每个请求。

经书面请求批准后，将与调查人员共享去识别化的调查和电子健康记录 (EHR) 数据。 调查人员有责任获得必要的批准并遵守相关法律法规，并需要签署概述数据使用条款和条件的数据使用协议（DUA）。 数据共享期仅限于主要研究发表后三年。 纳洛酮导航器视频可根据要求提供；请发送电子邮件至：jason.m.glanz@kp.org。

IPD 共享时间框架

主要研究发表后 3 年

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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