Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad intervence naloxonu na internetu podle stálých objednávek na pacienty, kterým byla předepsána chronická opioidní terapie

17. května 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente
V nastavení trvalých příkazů naloxonu bude tato studie hodnotit dopad cílené webové prevence předávkování a intervence naloxonem u pacientů, kterým byla předepsána chronická léčba opioidy. Výsledkem jsou změny v rizikovém chování opioidů, vychytávání naloxonu a znalosti o předávkování a naloxonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie na úrovni pacienta zaměřená na cílenou webovou prevenci předávkování a intervenci naloxonem u pacientů, kterým byla předepsána chronická léčba opioidy. Tato studie bude provedena ve zdravotnickém systému, který zavedl trvalé příkazy na naloxon. Dospělí, kterým byla předepsána chronická léčba opioidy, budou identifikováni v elektronickém zdravotním záznamu, osloveni a přijati k účasti. Po přihlášení budou účastníci náhodně rozděleni do obvyklé péče nebo intervence. Webová intervence je animované video, které poskytuje vzdělání o tom, co je to předávkování opiáty, jak předcházet předávkování opiáty a jak je rozpoznat a jak reagovat naloxonem. Toto video také vybízí pacienty k vyzvednutí naloxonu z lékárny na základě trvalých příkazů. Účastníkům budou během následného sledování poskytnuty znalosti a průzkumy rizik. Primárním výsledkem je rizikové chování opioidů. Sekundární výsledky zahrnují znalosti o předávkování a naloxonu, užívání návykových látek a intenzitě bolesti. Pacienti budou také sledováni v elektronickém zdravotním záznamu pro výdej naloxonu, změny v dávce opioidů, abnormální výsledky toxikologie moči a případy předávkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1004

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Předepsaná chronická léčba opioidy
  • Mít zdravotní plán, který zahrnuje složení naloxonu dostupného v lékárně, od které dostali opioidní předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící, zápis do hospice, příkaz k neresuscitaci, žádný přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Naloxone Navigator

Cílené, webové animované video (Naloxone Navigator [NN]):

Toto rameno je webová intervence zaměřená na pacienty, kteří dostávají chronickou léčbu opioidy identifikovanou v elektronickém zdravotním záznamu. Účastníci této větve mají přístup k naloxonu na základě trvalých objednávek z lékárny nebo na předpis od jejich poskytovatelů.
Behaviorální: Naloxone Navigator (NN)
Pacienti, kterým byla předepsána chronická opioidní terapie, budou identifikováni a vybráni pro zařazení do studie. Pacientům náhodně vybraným pro příjem webového animovaného videa (Naloxone Navigator) bude po registraci zaslán odkaz na video. Webové animované video poskytuje vzdělání o tom, co je to předávkování opioidy, jak mu předcházet, jak rozpoznat předávkování a jak reagovat naloxonem. Toto video také vybízí pacienty k vyzvednutí naloxonu z lékárny na základě trvalého příkazu.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v rameni obvyklé péče obdrží obvyklou péči od svého zdravotního plánu, lékárny a lékařů. V rámci obvyklé péče mohou účastníci získat přístup k naloxonu prostřednictvím lékařského předpisu nebo trvalých příkazů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizikového chování souvisejícího s opioidy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců a 8-12 měsíců
Rizikové chování bude hodnoceno pomocí stupnice chování souvisejícího s opiáty v léčbě (ORBIT). ORBIT je škála používaná k identifikaci nedávného rizikového chování u pacientů, kteří dostávají chronickou léčbu opioidy. Skóre na jediné škále se pohybuje od 0 do 40, přičemž nižší hodnoty představují méně rizikové chování.
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců a 8-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předávkování a znalost naloxonu
Časové okno: Výchozí stav po intervenci a trvalé účinky po 4-6 a 8-12 měsících
Znalosti pacientů o předávkování a naloxonu budou měřeny pomocí položek průzkumu upravených ze škály znalostí o předávkování opiáty (OOKS). OOKS je škála měřící znalosti o rizicích předávkování, varovných příznacích, krocích k řešení předávkování a vhodného použití naloxonu. Vyšetřovatelé jej upravili tak, aby byl specifický pro opioidy na předpis. Modifikovaná OOKS je hodnocena na stupnici 0-28, přičemž vyšší hodnoty představují lepší znalosti o předávkování a naloxonu.
Výchozí stav po intervenci a trvalé účinky po 4-6 a 8-12 měsících
Míra výdejů naloxonu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
K identifikaci výdejů naloxonu v ambulantních podmínkách budou použity databáze lékáren nebo pojistných událostí.
Základní až 12 měsíců
Pacient hlásil příjem naloxonu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Průzkumy pacientů budou použity k identifikaci výdejů naloxonu v ambulantních podmínkách.
Základní až 12 měsíců
Změna dávky opioidů
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Na základě údajů z lékárny nebo pojistných událostí vyšetřovatelé vypočítají změny v miligramech ekvivalentní dávky morfinu.
Základní až 12 měsíců
Změna rizikového chování při užívání drog
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců a 8-12 měsíců
Rizikové chování spojené s užíváním drog bude posuzováno pomocí otázky 2 validované stupnice ASSIST verze 2.0 Národního institutu pro zneužívání drog modifikovaný alkoholem, kouřením a užíváním drog. Skóre na jediné škále se pohybuje od 0 do 60, přičemž nižší hodnoty představují méně rizikové chování spojené s užíváním drog.
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců a 8-12 měsíců
Změna v poruchách nebezpečného pití a užívání alkoholu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců a 8-12 měsíců
Rizikové chování spojené s užíváním alkoholu bude hodnoceno pomocí validované stupnice AUDIT-C (Audit-C). AUDIT-C je screener používaný k identifikaci pacientů s poruchami užívání alkoholu nebo rizikovým chováním při pití alkoholu. AUDIT-C se hodnotí na stupnici 0-12. Čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že pití pacienta ovlivňuje jeho bezpečnost.
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců a 8-12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců a 8-12 měsíců
Intenzita bolesti bude posouzena pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS). PROMIS Scale v1.0 - Intenzita bolesti 3a. Nástroj PROMIS Intensity bolesti je hodnocen na stupnici 3-15. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 měsíců a 8-12 měsíců
Míra předávkování opiáty
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Předávkování bude posuzováno pomocí vlastního hlášení, údajů z elektronických zdravotních záznamů a záznamů o úmrtí.
Základní až 12 měsíců
Míra aberantních toxikologických obrazovek moči
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Výsledky toxikologického screeningu moči nalezené v laboratorních databázích budou použity k měření zneužívání opioidů a užívání drog.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CO-16-2405-01
  • 1R01DA042059 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zkoušející, kteří mají zájem použít data z této studie, musí podat písemnou žádost. Požadavky se musí týkat regulačních požadavků a požadavků na dodržování předpisů pro používání dat. Vyšetřovatelé musí nastínit nezbytné zdroje potřebné k podpoře jejich žádosti o data, včetně personálu a infrastruktury. Původní studijní tým vyhodnotí každý požadavek na základě vědeckého přínosu, etických úvah a souladu s cíli původní studie.

Deidentifikovaný průzkum a údaje z elektronických zdravotních záznamů (EHR) budou sdíleny s vyšetřovateli po schválení písemné žádosti. Vyšetřovatelé jsou odpovědní za získání nezbytných souhlasů a dodržování příslušných zákonů a předpisů a budou muset podepsat smlouvu o používání dat (DUA), která stanoví podmínky používání dat. Doba sdílení údajů je omezena na tři roky po zveřejnění primární studie. Video Naloxone Navigator je k dispozici na vyžádání; zašlete prosím e-mail na adresu: jason.m.glanz@kp.org.

Časový rámec sdílení IPD

3 roky po zveřejnění primární studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování

Klinické studie na Naloxone Navigator (NN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení