Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en webbaserad naloxonintervention enligt stående order till patienter som ordinerats kronisk opioidterapi

17 maj 2024 uppdaterad av: Kaiser Permanente
När det gäller stående order för naloxon kommer denna studie att utvärdera effekten av en riktad, webbaserad överdosprevention och naloxonintervention för patienter som ordinerats kronisk opioidbehandling. Resultaten är förändringar i opioidriskbeteenden, naloxonupptag och kunskap om överdosering och naloxon.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad studie på patientnivå av en riktad, webbaserad överdosprevention och naloxonintervention för patienter som ordinerats kronisk opioidbehandling. Denna studie kommer att genomföras i ett hälsosystem som har implementerat stående order för naloxon. Vuxna som ordinerats kronisk opioidterapi kommer att identifieras i den elektroniska journalen, uppsökas och rekryteras för deltagande. När deltagarna väl är inskrivna randomiseras de till vanlig vård eller intervention. Den webbaserade interventionen är en animerad video som ger utbildning om vad en opioidöverdos är, hur man förebygger och känner igen en opioidöverdos och hur man svarar med naloxon. Den här videon uppmuntrar också patienter att hämta naloxon från ett apotek under stående order. Deltagarna kommer att få kunskaps- och riskundersökningar under uppföljningen. Det primära resultatet är opioidriskbeteende. Sekundära resultat inkluderar kunskap om överdosering och naloxon, substansanvändning och smärtintensitet. Patienterna kommer också att följas i den elektroniska journalen för naloxondispensering, förändringar i opioiddos, avvikande urintoxikologiska resultat och överdoshändelser.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1004

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Föreskriven kronisk opioidbehandling
  • Ha en hälsoplan som täcker formuleringen av naloxon tillgänglig på apoteket de fått sina opioidrecept från.

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelsktalande, hospice-registrering, återuppliva inte ordning, ingen tillgång till internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Naloxone Navigator

Riktad, webbaserad animerad video (Naloxone Navigator [NN]):

Denna arm är en webbaserad intervention riktad till patienter som får kronisk opioidbehandling identifierad i den elektroniska journalen. Deltagare i denna arm har tillgång till naloxon enligt stående order från apoteket eller med recept från sina leverantörer.
Beteende: Naloxone Navigator (NN)
Patienter som ordinerats kronisk opioidterapi kommer att identifieras och rekryteras för att delta i studien. Patienter som randomiserats för att få den webbaserade animerade videon (Naloxone Navigator) kommer att skickas en länk till videon efter registreringen. Den webbaserade, animerade videon ger utbildning om vad en opioidöverdos är, hur man förhindrar den, hur man känner igen en överdos och hur man svarar med naloxon. Den här videon uppmuntrar också patienter att hämta naloxon från ett apotek under en stående order.
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare i den vanliga vårdarmen kommer att få sedvanlig vård från sin vårdcentral, apotek och läkare. Som en del av den vanliga vården kan deltagarna få tillgång till naloxon genom recept från läkare eller stående order.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i opioidrelaterat riskbeteende
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-6 månader och 8-12 månader
Riskbeteende kommer att bedömas med hjälp av ORBIT-skalan (Opioid-Related Behaviours in Treatment). ORBIT är en skala som används för att identifiera senaste riskbeteende bland patienter som får kronisk opioidbehandling. Poäng på den enskilda skalan sträcker sig från 0-40, med lägre värden som representerar mindre riskbeteende.
Ändra från baslinjen till 4-6 månader och 8-12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överdosering och Naloxonkunskap
Tidsram: Baslinje efter intervention och ihållande effekter vid 4-6 och 8-12 månader
Patienternas kunskap om överdosering och naloxon kommer att mätas med hjälp av undersökningsobjekt anpassade från Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS). OOKS är en skala som mäter kunskap om överdosrisker, varningstecken, steg för att hantera överdosering och lämplig användning av naloxon. Utredarna har anpassat den för att vara specifik för receptbelagda opioider. Den modifierade OOKS poängsätts på en skala från 0-28, med högre värden som representerar större kunskap om överdosering och naloxon.
Baslinje efter intervention och ihållande effekter vid 4-6 och 8-12 månader
Naloxondoseringshastighet
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Apoteks- eller försäkringsskadedatabaser kommer att användas för att identifiera naloxondispenseringar i öppenvården.
Baslinje till 12 månader
Patienten rapporterade att naloxon togs upp
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Patientundersökningar kommer att användas för att identifiera naloxondoseringar i öppenvården.
Baslinje till 12 månader
Ändring av opioiddos
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Med hjälp av data från apoteks- eller försäkringsfordringar kommer utredarna att beräkna förändringar i den ekvivalenta dosen av morfin i milligram.
Baslinje till 12 månader
Förändring i droganvändningsriskbeteende
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-6 månader och 8-12 månader
Riskbeteende för droganvändning kommer att bedömas med hjälp av fråga 2 i de validerade National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) skala version 2.0. Poäng på den enskilda skalan sträcker sig från 0-60, med lägre värden som representerar mindre riskbeteende för droganvändning.
Ändra från baslinjen till 4-6 månader och 8-12 månader
Förändring i riskfyllda dricks- och alkoholmissbruk
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-6 månader och 8-12 månader
Riskbeteende för alkoholanvändning kommer att bedömas med hjälp av den validerade skalan för identifiering av alkoholmissbruksstörningar – konsumtion (AUDIT-C). AUDIT-C är en screener som används för att identifiera patienter med alkoholmissbruk eller farligt alkoholbeteende. AUDIT-C poängsätts på en skala från 0-12. Ju högre poäng desto mer sannolikt är det att patientens drickande påverkar hans eller hennes säkerhet.
Ändra från baslinjen till 4-6 månader och 8-12 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4-6 månader och 8-12 månader
Smärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). PROMIS Skala v1.0 - Smärtintensitet 3a. Instrumentet PROMIS Pain Intensity poängsätts på en skala från 3-15. En högre poäng representerar högre smärtintensitet.
Ändra från baslinjen till 4-6 månader och 8-12 månader
Frekvens för opioidöverdosering
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Överdoser kommer att bedömas med hjälp av självrapportering, elektroniska journaldata och dödsregister.
Baslinje till 12 månader
Frekvens av avvikande urintoxikologiska skärmar
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Urintoxikologiska skärmresultat som hittas i laboratoriedatabaser kommer att användas för att mäta avledning av opioidmedicin och droganvändning.
Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kaiser Permanente

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Huvudutredare: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2020

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CO-16-2405-01
  • 1R01DA042059 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredare som är intresserade av att använda data från denna studie måste lämna in en skriftlig begäran. Förfrågningar måste adressera regelverk och efterlevnadskrav för dataanvändning. Utredarna måste beskriva de nödvändiga resurserna som krävs för att stödja deras begäran om uppgifter, inklusive personal och infrastruktur. Det ursprungliga studieteamet kommer att utvärdera varje begäran baserat på vetenskapliga meriter, etiska överväganden och anpassning till den ursprungliga studiens mål.

Avidentifierad undersökning och elektronisk hälsojournal (EPJ) data kommer att delas med utredare efter godkännande av skriftlig begäran. Utredarna är ansvariga för att erhålla nödvändiga godkännanden och följa relevanta lagar och förordningar och kommer att behöva underteckna ett dataanvändningsavtal (DUA) som beskriver villkoren för dataanvändning. Datadelningsperioden är begränsad till tre år efter publiceringen av den primära studien. Naloxone Navigator-videon är tillgänglig på begäran; skicka ett mail till: jason.m.glanz@kp.org.

Tidsram för IPD-delning

3 år efter publiceringen av primärstudien

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar