不含莫纳可林 K 的新型营养保健品组合 (AkP06) 对血浆脂质和葡萄糖的影响
随机、单盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估不含莫纳可林 K 的新型营养保健品组合 (AkP06) 对血浆脂质和葡萄糖的影响
该研究旨在评估不含莫纳可林 K 的新型营养保健品组合 (AkP 06) 对脂质和葡萄糖代谢的影响。
该研究将根据随机方案分析使用 Akp06 或安慰剂治疗 4 周对不需要或不能耐受他汀类药物治疗的血脂异常受试者的代谢参数的影响。 特别是，它将评估 AkP 06 降低 LDL 胆固醇、HbA1C、血糖和空腹胰岛素血浆水平以及增加 HDL 胆固醇水平的能力。
此外，还将评估对血清转氨酶和肌酸磷酸激酶 (CPK) 浓度的影响。
研究概览
详细说明
实验设计涉及安慰剂对照、随机、单盲、平行组的构建。
从研究开始到接下来的 2 周，将在门诊高血压诊所招募年龄在 18 至 75 岁之间的轻度高胆固醇血症患者。
受试者将以 50/50% 的男性/女性比例 ± 10% 的年龄可比性进行登记，以便在具有相似人口统计特征或无统计学差异的群体之间进行适当比较。
根据纳入和排除标准选择的受试者将被分为两组，根据基于计算机的随机化方案接受两种不同治疗中的一种，每天两片新营养药物 AkP06（Akademy Pharma）的饭前含有桑白皮和不含莫纳可林 K，对比每天两片安慰剂，总是在饭前服用。 在前两周，两组都将遵循规定的饮食并服用安慰剂片剂。 最后，将进行血液检查（传统代谢参数、血糖、HbA1C、空腹胰岛素、转氨酶水平、CPK）。 在接下来的 4 周内，一组将服用含有桑白皮但不含莫纳科林 K 的 AkP06 (Akademy Pharma)，另一组服用安慰剂，每个人都将继续遵循规定的饮食。 在此期间结束时，将重复验血。 AkP06 片剂和安慰剂片剂将由 Akademy Pharma 免费提供
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Naples、意大利、80131
- Raffaele Izzo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 总胆固醇 <300 毫克/分升
- 总胆固醇 >200 毫克/分升
- 心血管风险<20%
排除标准：
- 怀孕
- 对 AkP06 的一种或多种成分有记录的不耐受
- 既往心血管事件
- 熟悉的严重血脂异常
- 熟悉的高心血管风险 肝脏或肌肉疾病 接受降脂药物的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AKP06
前两周：安慰剂 + 处方饮食 然后 4 周 AkP06 两片/天 饭前 + 饮食
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前 2 周：安慰剂 + 饮食 然后 4 周 AkP06 两片/天 饭前 + 饮食
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安慰剂比较：安慰剂
前两周：安慰剂 + 处方饮食 然后 4 周 安慰剂每天两片 餐前 + 饮食
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前 2 周：安慰剂 + 节食 然后 4 周安慰剂 2 片/天 饭前 + 节食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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降低低密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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增加高密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间：4周
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4周
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降低 HbA1c 水平
大体时间：4周
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4周
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降低禁食胰岛素水平
大体时间：4周
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4周
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转氨酶水平无变化
大体时间：4周
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4周
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CPK水平没有改变
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AkP_6
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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