正颌手术中上颌复位的准确性 (POMOCOBS)
2017年11月30日 更新者：Centre Hospitalier Annecy Genevois
正颌手术中上颌骨复位的准确性：在 Annecy Genevois 医院进行的前瞻性观察描述性研究
正颌手术旨在根据美学和功能标准（牙齿咬合、唇部位置、呼吸......）矫正下颌位置。
这些手术计划使用临床、放射学和牙科模型数据。
该计划的结果是咬合夹板。
正颌手术在过去十年中有了改进，采用 3 维计算机断层扫描 (3D CT-Scan) 规划和骨接合植入物。
然而，很少测量手术结果与计划结果相比的准确性。
研究概览
详细说明
正颌手术旨在根据美学和功能标准（牙齿咬合、唇部位置、呼吸......）矫正下颌位置。 这些手术仅在生长期结束后进行，并与牙齿矫正相关。 有必要等待面部生长结束才能获得稳定的结果，尤其是下颌骨。 下颌后畸形的年龄限制似乎在 15 至 16 岁左右，下颌前畸形的年龄限制在 18 岁左右。
这些手术计划使用临床、放射学和牙科模型数据。 使用所有这些结果制作咬合夹板；这些咬合夹板在正颌手术期间用于将骨骼保持在计划位置。
自 1993 年以来，使用了导航系统 (Orthopilot™)，可以在正颌手术期间实时跟踪颌骨位置，精度约为 1 毫米和 1 度。 该系统常用于下颌矢状劈开截骨术后的髁突复位；但它对上颌骨导航和定位也很有用。
研究人员建议使用 Orthopilot™ 系统测量手术结果与计划结果相比的准确性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要通过单独的 Le Fort I 截骨术或与下颌骨截骨术相关联的正颌手术进行上颌骨整体动员的患者，无论适应症是什么（咬合不正、睡眠呼吸暂停、颞下颌功能障碍……），请联系主要研究者
描述
纳入标准：
- 需要通过 Le Fort I 截骨术动员上颌骨的正颌手术患者，单独或与下颌骨截骨术相关，无论适应症如何（咬合不良、睡眠呼吸暂停、颞下颌功能障碍……）
- 16岁以上患者
- 未表示反对为本研究收集他/她的个人数据（患者本人或父母授权持有人，如果患者未满 18 岁）
排除标准：
- 怀孕
- 被剥夺自由的病人
- 受保护的成年人
- 需要上颌分离的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
规划和实现之间上颌骨平移和旋转偏移的分布
大体时间：手术期间
|
偏移将由 Orthopilot™ 导航系统给出的坐标系中的 6 个分量（3 个旋转和 3 个平移）量化。 手术技术的准确性通过上颌骨在计划和实现之间的平移和旋转偏移的分布来评估，同时考虑一致性（当左/右平移≤ 1 毫米，顶部/底部和后/前平移 < 2 毫米，正面旋转≤1°，轴向和矢状旋转≤2°），失败（当左/右，顶部/底部和后/前平移> 2 mm，正面，轴向和矢状旋转> 4°），和不合格（每隔一个班次）。 |
手术期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
切牙向量
大体时间：手术期间
|
切牙间矢量（即每个平移位移平方和的平方根）由统计学家计算。
它源自 Orthopilot™ 导航系统在手术期间测量的毫米和度数的变化。
|
手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georges Bettega, MD/PhD、Ch Annecy Genevois
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月29日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月24日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月30日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.