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采用 SLT 作为青光眼一线治疗的教育干预

2020年1月28日 更新者：L. Jay Katz MD、Wills Eye

增加采用选择性激光小梁成形术作为青光眼一线治疗的教育干预

本研究的目的是制定一项教育计划，帮助患者更好地理解什么是激光治疗、激光治疗对他们有何益处，以及为什么激光治疗应该是使用前首先考虑的降眼压青光眼治疗青光眼眼药水。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

青光眼是一种以视神经损伤、视野缺损、眼压升高和进行性视力丧失为特征的疾病。 超过 300 万美国人患有青光眼，超过 150,000 人因此失明。

经常使用青光眼药物通常可以降低眼内压 (IOP)、预防疾病进展、保护视力和预防失明。 然而，许多青光眼患者并不总是按照指示使用他们的药物，大约三分之一到二分之一的青光眼患者没有按需要经常服药，或者难以滴入药液。 使用青光眼滴眼液还有许多局部副作用，包括红眼、视力模糊和干眼症状。 滴眼液的全身副作用包括引发哮喘、嗜睡和抑郁。

20 多年来，选择性激光小梁成形术 (SLT) 已安全有效地用于治疗开角型青光眼患者眼压升高。 SLT 可能会导致轻微和暂时的 IOP 升高，但这是一个很小的风险并且很少有显着性。 其他副作用包括视力模糊和角膜（眼睛的前部、清晰部分）发炎，但它们极为罕见。

本研究的目的是制定一项教育计划，以帮助提高患者对什么是激光治疗、激光治疗对他们有何益处以及为什么应将其视为使用青光眼滴眼液之前的首次青光眼治疗的理解.

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
86

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19120
        • Wills Eye Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 40至90岁的患者
  • 高眼压症、原发性开角型青光眼或假性剥脱性青光眼
  • 目前接受至少一种眼压稳定的青光眼滴眼液治疗

排除标准：

  • 既往激光小梁成形术
  • 既往青光眼手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：患者教育干预组
患者收到关于选择性激光小梁成形术 (SLT) 与局部药物（眼药水）降低眼压的教育材料。
其他：患者教育干预
患者将回答关于选择性激光小梁成形术 (SLT) 与局部药物降低眼压的 5 个问题。 然后，他们将收到包括 20 张印刷幻灯片在内的教育材料，并观看有关 SLT 安全性和有效性的 3 分钟视频。 如果患者同意 SLT，将提供时间安排方面的帮助。
安慰剂比较：常规护理组
患者接受标准治疗。
其他：日常护理
患者将回答关于选择性激光小梁成形术 (SLT) 与局部药物降低眼压的 5 个问题。 不会提供其他指导。
其他：眼科医生教育干预组
威尔斯眼科医院医师联系数据库中的普通眼科医生、眼科住院医师和青光眼专家会收到有关选择性激光小梁成形术 (SLT) 的在线调查和教育幻灯片演示。
其他：眼科医生教育干预
记录教育幻灯片演示前后对选择性激光小梁成形术 (SLT) 的信念和态度的在线调查的响应，并在医师专业组之间进行比较。
其他名称：
  • 眼科医生

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
完成选择性激光小梁成形术 (SLT)
大体时间：1小时
选择选择性激光小梁成形术 (SLT) 作为降低眼压治疗的患者百分比，比较接受 SLT 教育干预的组和常规护理组。 将筛选为期 6 个月的后续眼科检查，以评估完成的 SLT 的数量。
1小时
测量选择性激光小梁成形术 (SLT) 的教育效果
大体时间：1小时
在干预之前和之后立即评估患者教育干预组的态度，以确定与更常见的每日滴眼液疗法相比，他们对选择性激光小梁成形术 (SLT) 作为降低眼压疗法的接受程度。
1小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
测量选择性激光小梁成形术 (SLT) 在眼科医生中的教育效果
大体时间：30分钟
为了评估广泛采用选择性激光小梁成形术 (SLT) 作为高眼压一线治疗的障碍，我们评估了眼科医生对 SLT 的看法和态度。 教育性幻灯片演示和调查旨在提高医生在青光眼治疗模式早期对 SLT 的认识和考虑。 目前为新诊断的青光眼患者提供激光治疗的受访者人数。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Wills Eye

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：L. Jay Katz, MD、Wills Eye

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月23日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB # 17-641E

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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