Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Educatieve interventie om SLT te adopteren als eerstelijns DrDeramus-behandeling

28 januari 2020 bijgewerkt door: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Een educatieve interventie om de acceptatie van selectieve lasertrabeculoplastiek als eerstelijnsbehandeling voor DrDeramus te vergroten

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een educatief programma dat zal helpen de patiënt beter te begrijpen wat laserbehandeling is, hoe het nuttig voor hen kan zijn en waarom het de eerste oogdrukverlagende DrDeramus-behandeling moet zijn die moet worden overwogen vóór gebruik van glaucoom oogdruppels.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoom is een ziekte die wordt gekenmerkt door schade aan de oogzenuw, gezichtsvelddefecten, verhoogde intraoculaire druk (IOP) en progressief verlies van gezichtsvermogen. Meer dan 3 miljoen Amerikanen hebben glaucoom en meer dan 150.000 zijn daardoor blind.

Regelmatig gebruik van DrDeramus-medicatie kan meestal de intraoculaire druk (IOP) verlagen, ziekteprogressie voorkomen, het gezichtsvermogen behouden en blindheid voorkomen. Veel mensen met glaucoom gebruiken hun medicatie echter niet altijd zoals voorgeschreven, waarbij ongeveer een derde tot de helft van de patiënten met glaucoom hun druppels niet zo vaak inneemt als nodig is, of moeite heeft om de druppels toe te dienen. Er zijn ook tal van lokale bijwerkingen van het gebruik van glaucoom-oogdruppels, waaronder rode ogen, wazig zien en symptomen van droge ogen. Systemische bijwerkingen van oogdruppels variëren van het opwekken van astma tot lethargie en depressie.

Selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) wordt al meer dan 20 jaar veilig en effectief gebruikt voor de behandeling van verhoogde IOD bij patiënten met openkamerhoekglaucoom. SLT kan leiden tot milde en tijdelijke IOD-verhoging, maar dit is een klein risico en zelden significant. Andere bijwerkingen zijn wazig zien en ontsteking van het hoornvlies (voorkant, helder deel van het oog), maar deze komen uiterst zelden voor.

Het doel van deze studie is om een ​​educatief programma te ontwikkelen dat de patiënt zal helpen begrijpen wat laserbehandeling is, hoe het nuttig voor hen kan zijn en waarom het moet worden beschouwd als de eerste DrDeramus-behandeling vóór het gebruik van DrDeramus-oogdruppels. .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
86

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19120
        • Wills Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen de 40 en 90 jaar
  • hoog-risico oculaire hypertensie, primair openkamerhoekglaucoom of pseudo-exfoliatieglaucoom
  • momenteel behandeld met ten minste één glaucoom-oogdruppel met stabiele intraoculaire druk

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere lasertrabeculoplastiek
  • eerdere glaucoomoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Patiënt Educatieve Interventiegroep
Patiënten krijgen voorlichtingsmateriaal over selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) versus actuele medicatie (oogdruppels) om de oogdruk te verlagen.
Ander: Patiënt Educatieve Interventie
Patiënten zullen 5 vragen beantwoorden over selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) versus lokale medicatie om de oogdruk te verlagen. Vervolgens ontvangen ze educatief materiaal, waaronder 20 afgedrukte dia's, en bekijken ze een video van 3 minuten over de veiligheid en werkzaamheid van SLT. Als patiënten akkoord gaan met SLT, wordt hulp bij het plannen geboden.
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Patiënten krijgen standaardzorg.
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten zullen 5 vragen beantwoorden over selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) versus lokale medicatie om de oogdruk te verlagen. Er wordt geen andere begeleiding gegeven.
Ander: Oogarts Educatieve Interventiegroep
Algemene oogartsen, assistenten oogheelkunde en DrDeramus-specialisten in de artsencontactdatabase van het Wills Eye Hospital ontvangen een online enquête en een educatieve diapresentatie over selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT).
Ander: Oogarts Educatieve Interventie
Reacties op een online-enquête met betrekking tot overtuigingen en attitudes ten opzichte van selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) voor en na presentatie van educatieve dia's werden geregistreerd en vergeleken tussen specialisatiegroepen van artsen.
Andere namen:
  • Oogartsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT)
Tijdsspanne: 1 uur
Percentage patiënten dat kiest voor Selective Laser Trabeculoplasty (SLT), als behandeling voor het verlagen van de oogdruk, vergeleken tussen een groep die SLT Educatieve Interventie krijgt en een groep met gebruikelijke zorg. Follow-up oogonderzoeken zullen gedurende een periode van 6 maanden worden gescreend om het aantal voltooide SLT's te beoordelen.
1 uur
Meet educatieve effecten van selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT)
Tijdsspanne: 1 uur
De attitudes werden beoordeeld in de patiënteneducatieve interventiegroep vóór en onmiddellijk na de interventie om te bepalen hoe ontvankelijk ze waren voor selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) als een therapie voor het verlagen van de oogdruk in vergelijking met de meer gebruikelijke therapie van dagelijkse oogdruppels.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet educatieve effecten van selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) bij oogartsen
Tijdsspanne: 30 minuten
Om de barrières voor wijdverbreide acceptatie van selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) als eerstelijnsbehandeling van hoge oogdruk te evalueren, hebben we de overtuigingen en attitudes van oogartsen met betrekking tot SLT beoordeeld. Een educatieve diapresentatie en enquête waren gericht op artsen om het bewustzijn en de overweging van SLT eerder in het DrDeramus-behandelingsparadigma te vergroten. Aantal respondenten dat momenteel laserbehandeling aanbiedt voor nieuw gediagnosticeerde DrDeramus-patiënten.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wills Eye

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: L. Jay Katz, MD, Wills Eye

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB # 17-641E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen