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緑内障の第一選択治療としてSLTを採用するための教育的介入

2020年1月28日 更新者：L. Jay Katz MD、Wills Eye

緑内障の第一選択治療としての選択的レーザー線維柱帯形成術の採用を増やすための教育的介入

この研究の目的は、レーザー治療とは何か、レーザー治療が患者にとってどのように有益であるか、使用前に最初に考慮すべき眼圧を下げる緑内障治療である理由について、患者の理解を深めるのに役立つ教育プログラムを開発することです。緑内障の点眼薬。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

緑内障は、視神経の損傷、視野欠損、眼内圧 (IOP) の上昇、および進行性の視力喪失を特徴とする疾患です。 300 万人以上のアメリカ人が緑内障を患っており、その結果、15 万人以上が失明しています。

緑内障治療薬を定期的に使用することで、通常、眼圧 (IOP) を下げ、病気の進行を防ぎ、視力を維持し、失明を防ぐことができます。 しかし、多くの緑内障患者は常に指示どおりに薬を使用しているわけではなく、緑内障患者の約 3 分の 1 から 2 分の 1 は必要な頻度で点眼薬を服用していないか、点眼薬を入れるのが困難です。 緑内障の点眼薬を使用すると、赤目、かすみ目、ドライアイの症状など、多くの局所的な副作用もあります. 点眼薬による全身的な副作用は、喘息の誘発から無気力やうつ病にまで及びます。

選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) は、20 年以上にわたり、開放隅角緑内障患者の眼圧上昇の治療に安全かつ効果的に使用されてきました。 SLT により軽度の一時的な IOP 上昇が生じる場合がありますが、これは小さなリスクであり、重大な問題になることはめったにありません。 その他の副作用には、視力のぼやけや角膜（目の前部、透明な部分）の炎症が含まれますが、それらは非常にまれです.

この研究の目的は、レーザー治療とは何か、レーザー治療が患者にとってどのように有益であるか、緑内障点眼薬を使用する前の最初の緑内障治療と見なされるべき理由について、患者の理解を深めるのに役立つ教育プログラムを開発することです。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19120
        • Wills Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳から90歳までの患者
  • 高リスク高眼圧症、原発性開放隅角緑内障、または仮性落屑緑内障
  • 現在、眼圧が安定している少なくとも1つの緑内障点眼薬で治療されている

除外基準:

  • 以前のレーザー線維柱帯形成術
  • 以前の緑内障手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：患者教育介入グループ
患者は、眼圧を下げるための選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) と局所投薬 (眼科用点眼薬) に関する教材を受け取ります。
他の：患者教育介入
患者は、選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) と眼圧を下げるための局所薬に関する 5 つの質問に回答します。 その後、印刷された 20 枚のスライドを含む教材を受け取り、SLT の安全性と有効性に関する 3 分間のビデオを視聴します。 患者が SLT に同意する場合は、スケジューリングの支援が提供されます。
プラセボコンパレーター：いつものケアグループ
患者は標準治療を受けます。
他の：いつものお手入れ
患者は、選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) と眼圧を下げるための局所薬に関する 5 つの質問に回答します。 その他のご案内は致しません。
他の：眼科医教育介入グループ
Wills Eye Hospital の医師連絡先データベースに登録されている一般眼科医、眼科レジデント、および緑内障専門医は、選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) に関するオンライン調査と教育用スライド プレゼンテーションを受け取ります。
他の：眼科医の教育的介入
選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) に対する信念と態度に関するオンライン調査への回答は、教育スライド プレゼンテーションの前後に記録され、医師の専門グループ間で比較されました。
他の名前：
  • 眼科医

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) の完了
時間枠：1時間
眼圧を下げる治療法として選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) を選択した患者の割合。 完了したSLTの数を評価するために、フォローアップの眼科検査が6か月間スクリーニングされます。
1時間
選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) の教育効果の測定
時間枠：1時間
介入前と介入直後の患者教育介入群の態度を評価し、毎日の点眼薬によるより一般的な治療法と比較して、眼圧を下げる治療法としての選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) について、彼らがどの程度受容的であるかを判断しました。
1時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼科医の間での選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) の教育効果の測定
時間枠：30分
選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) を高眼圧の第一選択治療として広く採用するための障壁を評価するために、SLT に関する眼科医の信念と態度を評価しました。 緑内障治療パラダイムの早い段階でSLTの認識と考慮を高めるために、教育用スライドのプレゼンテーションと調査が医師を対象としていました。 現在、新たに緑内障と診断された患者にレーザー治療を提供している回答者の数。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wills Eye

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：L. Jay Katz, MD、Wills Eye

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB # 17-641E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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