Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací intervence k přijetí SLT jako léčby glaukomu první linie

28. ledna 2020 aktualizováno: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Vzdělávací intervence ke zvýšení přijetí selektivní laserové trabekuloplastiky jako léčby první linie u glaukomu

Účelem této studie je vyvinout vzdělávací program, který pomůže pacientům lépe porozumět tomu, co je laserová léčba, jak by pro ně mohla být prospěšná a proč by to měla být první léčba glaukomu snižující oční tlak, kterou je třeba před použitím zvážit. očních kapek glaukomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Glaukom je onemocnění charakterizované poškozením zrakového nervu, defekty zorného pole, zvýšeným nitroočním tlakem (IOP) a progresivní ztrátou zraku. Více než 3 miliony Američanů má glaukom a více než 150 000 je v důsledku toho slepých.

Pravidelné užívání léků na glaukom může obvykle snížit nitrooční tlak (IOP), zabránit progresi onemocnění, zachovat zrak a zabránit slepotě. Mnoho lidí s glaukomem však ne vždy užívá léky podle pokynů, přičemž asi jedna třetina až polovina pacientů s glaukomem neužívají kapky tak často, jak je nutné, nebo mají potíže s jejich zavedením. Používání očních kapek proti glaukomu má také četné místní vedlejší účinky včetně červených očí, rozmazaného vidění a příznaků suchého oka. Systémové vedlejší účinky očních kapek se pohybují od spouštění astmatu po letargii a depresi.

Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) se bezpečně a efektivně používá k léčbě zvýšeného NOT u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem již více než 20 let. SLT může vést k mírnému a dočasnému zvýšení NOT, ale to je malé riziko a zřídka významné. Mezi další nežádoucí účinky patří rozmazané vidění a zánět rohovky (přední, čistá část oka), ale jsou extrémně vzácné.

Účelem této studie je vyvinout vzdělávací program, který pomůže pacientům lépe porozumět tomu, co je laserová léčba, jak by pro ně mohla být prospěšná a proč by měla být považována za první léčbu glaukomu před použitím očních kapek pro glaukom. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19120
        • Wills Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 40 až 90 let
  • vysoce riziková oční hypertenze, primární glaukom s otevřeným úhlem nebo pseudoexfoliační glaukom
  • v současnosti léčeni alespoň jednou oční kapkou glaukomu se stabilním nitroočním tlakem

Kritéria vyloučení:

  • předchozí laserová trabekuloplastika
  • předchozí operace glaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina výchovné intervence pro pacienty
Pacienti dostávají edukační materiály týkající se selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) versus lokální medikace (oftalmické oční kapky) ke snížení očního tlaku.
Jiný: Výchovná intervence pacienta
Pacienti budou odpovídat na 5 otázek týkajících se selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) versus lokální medikace ke snížení očního tlaku. Poté obdrží vzdělávací materiály včetně 20 tištěných diapozitivů a zhlédnou 3minutové video o bezpečnosti a účinnosti SLT. Pokud pacienti souhlasí se SLT, bude jim poskytnuta pomoc při plánování.
Komparátor placeba: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacienti dostávají standardní péči.
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti budou odpovídat na 5 otázek týkajících se selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) versus lokální medikace ke snížení očního tlaku. Žádné další pokyny nebudou poskytnuty.
Jiný: Skupina vzdělávacích intervencí oftalmologa
Všeobecní oftalmologové, oftalmologové a specialisté na glaukom v databázi kontaktů lékařů Wills Eye Hospital obdrží online průzkum a vzdělávací prezentaci týkající se selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT).
Jiný: Vzdělávací intervence oftalmologa
Odpovědi na online průzkum týkající se názorů a postojů k selektivní laserové trabekuloplastice (SLT) před a po edukační prezentaci byly zaznamenány a porovnány mezi skupinami specializovaných lékařů.
Ostatní jména:
  • Oftalmologové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT)
Časové okno: 1 hodina
Procento pacientů, kteří zvolili selektivní laserovou trabekuloplastiku (SLT) jako léčbu ke snížení očního tlaku, ve srovnání se skupinou, která dostávala výchovnou intervenci SLT, a skupinou s obvyklou péčí. Následná oční vyšetření budou prověřována po dobu 6 měsíců, aby se posoudil počet dokončených SLT.
1 hodina
Změřte vzdělávací účinky selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT)
Časové okno: 1 hodina
Postoje byly hodnoceny ve skupině pacientů s edukační intervencí před a bezprostředně po intervenci, aby se zjistilo, jak vnímaví byli ohledně selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) jako terapie ke snížení očního tlaku ve srovnání s běžnější terapií každodenními očními kapkami.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte vzdělávací účinky selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) mezi oftalmology
Časové okno: 30 minut
Abychom vyhodnotili překážky pro široké přijetí selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) jako první linie léčby vysokého očního tlaku, zhodnotili jsme názory a postoje oftalmologů ohledně SLT. Vzdělávací prezentace a průzkum se zaměřily na lékaře, aby zvýšili informovanost a zvažování SLT dříve v paradigmatu léčby glaukomu. Počet respondentů, kteří aktuálně nabízejí laserovou léčbu nově diagnostikovaným pacientům s glaukomem.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wills Eye

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: L. Jay Katz, MD, Wills Eye

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB # 17-641E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchovná intervence pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení