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保心吉治疗腰椎间盘突出症的临床研究

2020年2月3日 更新者：Byung-Kwan Seo、Kyunghee University Medical Center

波辛吉治疗左腰脊柱HIVD引起的腰痛和神经根病疗效和安全性的临床研究；一项多中心、随机、对照的临床试验

这项随机对照临床试验旨在通过评估疼痛、功能和生活质量来评估 Bosinji 对腰椎间盘突出症 (L-HIVD) 的腰痛和放射痛的疗效和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

将根据资格标准招募 74 名年龄在 19 至 70 岁之间的 L-HIVD 患者，并随机分配到实验组和对照组。 在实验组中，2.5g Bosinji 颗粒（Tsumura & Co.，Tokyo，Japan）将在饭后 30 分钟内每天口服 3 次，持续 6 周。 在对照组中，Loxonine 选项卡。 （洛索洛芬 60mg，韩国首尔东和制药）与实验组同剂量同时间口服给药。 此外，两组均接受相同的20个穴位的针灸治疗，每周一次，持续6周。 用于腰痛的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 将作为基线和治疗结束时的主要结果进行评估。 此外，用于放射痛的 100mm VAS、Oswestry 残疾指数 (ODI)、Rolland Morris 残疾问卷 (RMDQ)、EQ-5D-5L 和整体感知效应 (GPE)、肾虚综合征指数 (DSKI) 将作为次要结果进行测量在基线、筛选后 3 周、治疗结束（6 周，主要终点）和随访期（10 周）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
74

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul、大韩民国、05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 19 岁以上的男性或女性
  2. 腰椎 CT 或 MRI 显示的放射痛与比隆起更严重的异常相匹配
  3. 在 100mm 疼痛视觉模拟量表上腰痛在 40 到 80 分之间
  4. 同意参与并签署知情同意书的志愿者，在详细解释临床试验后

排除标准：

  1. 腰部先天性异常或手术史
  2. 可能怀疑马尾综合症的红旗标志，例如膀胱和肠道功能障碍或马鞍麻醉
  3. 腰部肿瘤、骨折或感染
  4. 1周内腰椎注射治疗
  5. 目前正在接受治疗的精神障碍，例如抑郁症或精神分裂症
  6. 肝功能异常（AST 或 ALT 超过正常范围的 2 倍）
  7. 肾功能异常（血肌酐>2.0㎎/㎗）
  8. 其他可能影响或干扰治疗结果的疾病，包括严重的胃肠道疾病、心血管疾病、高血压、糖尿病、肾病、肝病或甲状腺疾病
  9. 非甾体抗炎药的禁忌症，包括并发疾病、超敏反应或其他药物
  10. 因皮肤病或止血障碍导致不适合针刺的情况（PT INR > 2.0 或服用抗凝剂）
  11. 怀孕、哺乳或有怀孕计划的妇女
  12. 其他不适于草药治疗的情况
  13. 参加其他临床试验1个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：实验组
在实验组中，2.5g Bosinji 颗粒（Tsmura Co.，Tokyo，Japan）将在餐后 30 分钟内每天口服 3 次，持续 6 周。 同期，每周对20个预定穴位进行一次针灸治疗。
药品：保新寺

商品名：保心地颗粒 制造商：Tsumura & Co. 成分：保心地颗粒 2.5g (保心地提取物 1.523g)

Bosinji提取物由以下成分组成

  • 地黄 1.7g
  • 怀牛膝 1.0g
  • 山茱萸 1.0g
  • 薯蓣 1.0g
  • 洋车前子壳 1.0g
  • 泽泻 1.0g
  • 荷伦 1.0g
  • 牡丹皮 1.0g
  • 肉桂皮 0.3g
  • 附子散 0.3g
其他名称：
  • 宇查神起焕
程序：针刺

将使用 0.25mm x 40mm 针灸针在 20 个预定穴位上进行针灸治疗。 留针时间为15分钟。

  1. EX-B2椎间盘突出水平及其上、下水平（6穴）
  2. 两侧 BL24, BL25, BL26, EX-B7, BL28 (10 穴位)
  3. 对症侧GB30、GB34、BL57、ST36（4穴）
有源比较器：控制组
在对照组中，Loxonine 选项卡。 （洛索洛芬 60mg，Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seoul, Korea）将在餐后 30 分钟内每天口服 3 次，持续 6 周。 同期，每周对20个预定穴位进行一次针灸治疗。
程序：针刺

将使用 0.25mm x 40mm 针灸针在 20 个预定穴位上进行针灸治疗。 留针时间为15分钟。

  1. EX-B2椎间盘突出水平及其上、下水平（6穴）
  2. 两侧 BL24, BL25, BL26, EX-B7, BL28 (10 穴位)
  3. 对症侧GB30、GB34、BL57、ST36（4穴）
药品：Loxonine 标签。
产品名称：Loxonine 标签。 制造商 : Dong Wha Pharm. Co., Ltd 成分：洛索洛芬钠 68.1mg（洛索洛芬 60mg）
其他名称：
  • 洛索洛芬

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周腰痛的基线 100mm 疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 3 周、第 6 周（主要终点、治疗结束）、第 10 周 (F/U)
主观疼痛测量仪
第 0 周（基线）、第 3 周、第 6 周（主要终点、治疗结束）、第 10 周 (F/U)

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
用于放射痛的 100mm 疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 0 周（基线）、第 3 周、第 6 周（主要终点、治疗结束）、第 10 周 (F/U)
主观疼痛测量仪
第 0 周（基线）、第 3 周、第 6 周（主要终点、治疗结束）、第 10 周 (F/U)
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：第 0 周（基线）、第 3 周、第 6 周（主要终点、治疗结束）、第 10 周 (F/U)
经验证的腰痛致残问卷
第 0 周（基线）、第 3 周、第 6 周（主要终点、治疗结束）、第 10 周 (F/U)
EuroQol-5 dimensions-5 level (EQ-5D-5L)
大体时间：第 0 周（基线）、第 3 周、第 6 周（主要终点、治疗结束）、第 10 周 (F/U)
一般健康状况标准化工具
第 0 周（基线）、第 3 周、第 6 周（主要终点、治疗结束）、第 10 周 (F/U)
Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：第 0 周（基线）、第 3 周、第 6 周（主要终点、治疗结束）、第 10 周 (F/U)
腰痛的健康状况测量
第 0 周（基线）、第 3 周、第 6 周（主要终点、治疗结束）、第 10 周 (F/U)
全局感知效果 (GPE)
大体时间：第 3 周、第 6 周（主要终点、治疗结束）、第 10 周 (F/U)
评估患者主诉的变化
第 3 周、第 6 周（主要终点、治疗结束）、第 10 周 (F/U)
肾虚证指数（DSKI）
大体时间：第 0 周（基线）、第 6 周（主要终点、治疗终点）
肾虚证相关症状评价问卷
第 0 周（基线）、第 6 周（主要终点、治疗终点）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Kyunghee University Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Byung-Kwan Seo, PhD., KMD、Kyunghee University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月28日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月27日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年1月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • KHNMCOH 2017-08-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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