Klinische Forschung zur Wirksamkeit von Bosinji bei Bandscheibenvorfall der Lendenwirbelsäule
Klinische Forschung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bosinji bei LBP und Radikulopathie durch HIVD der L-Wirbelsäule; Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Daegu, Korea, Republik von, 42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
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Seoul, Korea, Republik von, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Korea, Republik von, 02447
- Kyunghee University Medical Center
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 19 Jahren
- Ausstrahlender Schmerz, der mit einer schwereren Anomalie übereinstimmte als die Vorwölbung, die durch CT oder MRT an der Lendenwirbelsäule gezeigt wurde
- Rückenschmerzen zwischen 40 und 80 Punkten auf einer visuellen Analogskala von 100 mm Schmerz
- Freiwillige, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung nach einer detaillierten Erläuterung der klinischen Studien unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalien oder chirurgische Vorgeschichte in Lendenregionen
- Warnzeichen, die auf ein Cauda-Equina-Syndrom verdächtigt werden können, wie Blasen- und Darmfunktionsstörungen oder Sattelanästhesie
- Tumor, Fraktur oder Infektion in Lendenregionen
- Injektionsbehandlung im Lendenwirbelbereich innerhalb von 1 Woche
- Derzeit in Behandlung befindliche psychiatrische Störung wie Depression oder Schizophrenie
- Anomalie der Leberfunktion (AST oder ALT über dem 2-fachen Normalbereich)
- Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0㎎/㎗)
- Andere Krankheiten, die therapeutische Ergebnisse beeinflussen oder beeinträchtigen könnten, einschließlich schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen
- Kontraindikation für NSAIDs, einschließlich interkurrenter Erkrankungen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder anderer Medikamente
- Ungeeigneter Zustand für Akupunktur aufgrund einer Hauterkrankung oder hämostatischen Störung (PT INR > 2,0 oder Einnahme von Antikoagulanzien)
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder einen Schwangerschaftsplan haben
- Anderer ungeeigneter Zustand für die Behandlung mit Kräutermedizin
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit 1 Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
In der experimentellen Gruppe werden 2,5 g Bosinji-Granulat (Tsmura Co., Tokio, Japan) dreimal täglich 30 Minuten nach der Mahlzeit für 6 Wochen oral verabreicht.
Im gleichen Zeitraum wird einmal pro Woche eine Akupunkturbehandlung an 20 vordefinierten Akupunkturpunkten durchgeführt.
|
Produktname: Bosinji-Granulat Hersteller: Tsumura & Co. Inhaltsstoff: Bosinji-Granulat 2,5 g (Bosinji-Extrakt 1,523 g) Bosinji-Extrakt besteht aus den folgenden Anteilen der Inhaltsstoffe
Andere Namen:
Die Akupunkturbehandlung wird an 20 vordefinierten Akupunkturpunkten mit einer 0,25 mm x 40 mm großen Akupunkturnadel durchgeführt. Die Zeit zum Halten der Nadel beträgt 15 Minuten.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe, Reiter Loxonine.
(Loxoprofen 60 mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seoul, Korea) wird 6 Wochen lang dreimal täglich 30 Minuten nach der Mahlzeit oral verabreicht.
Im gleichen Zeitraum wird einmal pro Woche eine Akupunkturbehandlung an 20 vordefinierten Akupunkturpunkten durchgeführt.
|
Die Akupunkturbehandlung wird an 20 vordefinierten Akupunkturpunkten mit einer 0,25 mm x 40 mm großen Akupunkturnadel durchgeführt. Die Zeit zum Halten der Nadel beträgt 15 Minuten.
Produktname: Loxonine-Tab.
Hersteller : Dong Wha Pharm.
Co., Ltd Inhaltsstoff: Loxoprofen-Natrium 68,1 mg (Loxoprofen 60 mg)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber der 100-mm-Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS) zu Studienbeginn für Kreuzschmerzen in Woche 6
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
|
Messinstrument für subjektive Schmerzen
|
Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
100 mm visuelle Schmerzanalogskala (VAS) für ausstrahlende Schmerzen
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
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Messinstrument für subjektive Schmerzen
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Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
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Validierter Fragebogen zur Behinderung durch Schmerzen im unteren Rücken
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Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
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EuroQol-5 Dimensionen-5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
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Standardisiertes Instrument für den generischen Gesundheitszustand
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Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
|
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
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Gesundheitszustandsmaß für Rückenschmerzen
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Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
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|
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
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Beurteilung der Veränderung der Hauptbeschwerde des Patienten
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Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
|
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Mangelsyndrom des Nierenindex (DSKI)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende)
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Fragebogen zur Beurteilung von Symptomen im Zusammenhang mit dem Mangelsyndrom der Niere
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Woche 0 (Basislinie), Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Hernie
- Verschiebung der Bandscheibe
- Radikulopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Loxoprofen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- KHNMCOH 2017-08-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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