Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk forskning om effekten av Bosinji på diskbråck i ländryggen

3 februari 2020 uppdaterad av: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Klinisk forskning om effektiviteten och säkerheten av Bosinji på LBP och radikulopati av HIVD av L-ryggrad; En multicenter, randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning

Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Bosinji vid ländryggssmärta och utstrålande smärta från ländryggsbråck mellan ryggradsskivor (L-HIVD) genom att bedöma smärta, funktion och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sjuttiofyra patienter mellan 19 och 70 år med L-HIVD kommer att rekryteras enligt behörighetskriterier och slumpmässigt fördelas till experimentgruppen och kontrollgruppen. I experimentgruppen kommer 2,5 g Bosinji-granulat (Tsumura & Co., Tokyo, Japan) att administreras oralt tre gånger om dagen 30 minuter efter måltiden i 6 veckor. I kontrollgruppen, fliken Loxonine. (loxoprofen 60mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seoul, Korea) kommer att administreras oralt under samma användning och period som experimentgruppen. Dessutom kommer båda grupperna att få samma akupunkturbehandling på 20 akupunkter en gång i veckan under 6 veckor. 100 mm visuell analog skala (VAS) för ländryggssmärta kommer att bedömas som ett primärt resultat vid baslinjen och behandlingens slut. Dessutom kommer 100 mm VAS för utstrålande smärta, Oswestry disability index (ODI), Rolland Morris disability questionnaire (RMDQ), EQ-5D-5L och global perceived effect (GPE), Deficiency Syndrome of Kidney Index (DSKI) att mätas som sekundära utfall vid baslinjen, 3 veckor efter screening, behandlingsslut (6 veckor, primärt effektmått) och uppföljningssessioner (10 veckor).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
74

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor över 19 år
  2. Utstrålande smärta matchad med svårare abnormitet än utbuktning visad med CT eller MRT på ländryggen
  3. ländryggssmärta mellan 40 och 80 poäng på 100 mm smärt visuell analog skala
  4. Volontärer som går med på att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke, efter en detaljerad förklaring av kliniska prövningar

Exklusions kriterier:

  1. Medfödda avvikelser eller kirurgisk historia på ländryggen
  2. Röda flagga tecken som kan misstänkas för cauda equina syndrom, såsom urinblåsa och tarm dysfunktion eller sadelbedövning
  3. Tumör, fraktur eller infektion i ländryggen
  4. Injektionsbehandling på ländryggen inom 1 vecka
  5. Psykiatrisk sjukdom som för närvarande genomgår behandling såsom depression eller schizofreni
  6. Leverfunktionsavvikelse (AST eller ALAT över 2 gånger det normala intervallet)
  7. Onormal njurfunktion (serumkreatinin > 2,0㎎/㎗)
  8. Andra sjukdomar som kan påverka eller störa terapeutiska resultat, inklusive svår gastrointestinal sjukdom, hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, diabetes, njursjukdom, leversjukdom eller sköldkörtelsjukdom
  9. Kontraindikationer för NSAID inklusive interkurrent sjukdom, överkänslighetsreaktion eller annan medicinering
  10. Olämpligt tillstånd för akupunktur på grund av hudsjukdom eller hemostatisk störning (PT INR > 2,0 eller tar antikoagulantia)
  11. Kvinnor som är gravida, ammar eller har en graviditetsplan
  12. Andra olämpliga tillstånd för örtmedicinsk behandling
  13. deltagande i annan klinisk prövning med 1 månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentgrupp
I den experimentella gruppen kommer 2,5 g Bosinji-granulat (Tsmura Co., Tokyo, Japan) att administreras oralt tre gånger om dagen 30 minuter efter måltiden i 6 veckor. Under samma period kommer akupunkturbehandling på 20 fördefinierade akupunkter att genomföras en gång i veckan.
Läkemedel: Bosinji

Produktnamn : Bosinji Granule Tillverkare : Tsumura & Co. Ingrediens : Bosinji granulat 2,5 g (Bosinji extrakt 1,523 g)

Bosinji-extraktet består av följande andel av ingrediensen

  • Rehmannia rot 1,7g
  • Achyranthesrot 1,0g
  • Cornusfrukt 1,0 g
  • Dioscorea Rhizome 1,0 g
  • Psyllium Husk 1,0g
  • Alisma Rhizome 1,0g
  • Hoelen 1,0g
  • Moutan rotbark 1,0 g
  • Kanelbark 0,3g
  • Pulvis Aconiti Tuberis Purificatum 0,3g
Andra namn:
  • Ucha-Shinki-Hwan
Procedur: Akupunktur

Akupunkturbehandling kommer att utföras på 20 fördefinierade akupunkter med 0,25 mm x 40 mm akupunkturnål. Tiden för nålhållning är 15 minuter.

  1. Både EX-B2 av diskbråck nivå, dess övre nivå och dess nedre nivå (6 akupunkter)
  2. Båda sidorna BL24, BL25, BL26, EX-B7, BL28 (10 akupunkter)
  3. Symtomatisk sida GB30, GB34, BL57, ST36 (4 akupunkter)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen, fliken Loxonine. (loxoprofen 60mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seoul, Korea) kommer att administreras oralt tre gånger om dagen 30 minuter efter måltiden i 6 veckor. Under samma period kommer akupunkturbehandling på 20 fördefinierade akupunkter att genomföras en gång i veckan.
Procedur: Akupunktur

Akupunkturbehandling kommer att utföras på 20 fördefinierade akupunkter med 0,25 mm x 40 mm akupunkturnål. Tiden för nålhållning är 15 minuter.

  1. Både EX-B2 av diskbråck nivå, dess övre nivå och dess nedre nivå (6 akupunkter)
  2. Båda sidorna BL24, BL25, BL26, EX-B7, BL28 (10 akupunkter)
  3. Symtomatisk sida GB30, GB34, BL57, ST36 (4 akupunkter)
Läkemedel: Loxonine tab.
Produktnamn: Loxonine tab. Tillverkare: Dong Wha Pharm. Co., Ltd Ingrediens: Loxoprofen Sodium 68,1mg (Loxoprofen 60mg)
Andra namn:
  • Loxoprofen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline 100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) för ländryggssmärta vid vecka 6
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 3, Vecka 6 (Primär slutpunkt, Behandlingsslut), Vecka 10 (F/U)
Mätinstrument för subjektiv smärta
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 3, Vecka 6 (Primär slutpunkt, Behandlingsslut), Vecka 10 (F/U)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) för utstrålning av smärta
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 3, Vecka 6 (Primär slutpunkt, Behandlingsslut), Vecka 10 (F/U)
Mätinstrument för subjektiv smärta
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 3, Vecka 6 (Primär slutpunkt, Behandlingsslut), Vecka 10 (F/U)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 3, Vecka 6 (Primär slutpunkt, Behandlingsslut), Vecka 10 (F/U)
Validerat frågeformulär för funktionshinder av ländryggssmärta
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 3, Vecka 6 (Primär slutpunkt, Behandlingsslut), Vecka 10 (F/U)
EuroQol-5 dimensions-5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 3, Vecka 6 (Primär slutpunkt, Behandlingsslut), Vecka 10 (F/U)
Standardiserat instrument för generiskt hälsotillstånd
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 3, Vecka 6 (Primär slutpunkt, Behandlingsslut), Vecka 10 (F/U)
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 3, Vecka 6 (Primär slutpunkt, Behandlingsslut), Vecka 10 (F/U)
Hälsostatusmått för ländryggssmärta
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 3, Vecka 6 (Primär slutpunkt, Behandlingsslut), Vecka 10 (F/U)
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsram: Vecka 3, Vecka 6 (Primär slutpunkt, Behandlingsslut), Vecka 10 (F/U)
Bedömning av förändring i patientens huvudklagomål
Vecka 3, Vecka 6 (Primär slutpunkt, Behandlingsslut), Vecka 10 (F/U)
DSKI (Deficiency Syndrome of Kidney Index)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 6 (primär slutpunkt, behandlingsslut)
Frågeformulär för bedömning av symtom relaterade till njurbristsyndrom
Vecka 0 (baslinje), vecka 6 (primär slutpunkt, behandlingsslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kyunghee University Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KHNMCOH 2017-08-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar