Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskning i effektiviteten af ​​Bosinji på hernieret intervertebral disk i lændehvirvelsøjlen

3. februar 2020 opdateret af: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Klinisk forskning i Bosinjis effektivitet og sikkerhed på LBP og radikulopati ved HIVD af L-rygsøjlen; Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bosinji på lænderygsmerter og udstrålende smerter fra lumbal herniated intervertebral disc (L-HIVD) ved at vurdere smerte, funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

74 patienter mellem 19 og 70 år med L-HIVD vil blive rekrutteret efter berettigelseskriterier og tilfældigt allokeret til forsøgsgruppen og kontrolgruppen. I forsøgsgruppen vil 2,5 g Bosinji granulat (Tsumura & Co., Tokyo, Japan) blive indgivet oralt tre gange dagligt 30 minutter efter måltidet i 6 uger. I kontrolgruppen, fanen Loxonine. (loxoprofen 60mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seoul, Korea) vil blive indgivet oralt i samme brug og samme periode som forsøgsgruppen. Derudover vil begge grupper modtage den samme akupunkturbehandling på 20 akupunkter en gang om ugen i 6 uger. 100 mm visuel analog skala (VAS) for lænderygsmerter vil blive vurderet som et primært resultat ved baseline og behandlingsslut. Desuden vil 100 mm VAS til udstrålende smerte, Oswestry handicapindeks (ODI), Rolland Morris handicapspørgeskema (RMDQ), EQ-5D-5L og global perceived effect (GPE), Deficiency Syndrome of Kidney Index (DSKI) blive målt som sekundære resultater ved baseline, 3 uger efter screening, behandlingsafslutning (6 uger, primært endepunkt) og opfølgningssessioner (10 uger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder over 19 år
  2. Udstrålende smerte matchet med alvorligere abnormitet end udbuling vist ved CT eller MR på lændehvirvelsøjlen
  3. lændesmerter mellem 40 og 80 point på 100 mm smerte visuel analog skala
  4. Frivillige, der accepterer at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular efter en detaljeret forklaring af kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte abnormiteter eller kirurgisk historie på lænderegioner
  2. Røde flag tegn, der kan være mistænkt for cauda equina syndrom, såsom blære og tarm dysfunktion eller sadel anæstesi
  3. Tumor, fraktur eller infektion i lænden
  4. Injektionsbehandling på lænden inden for 1 uge
  5. Psykiatrisk lidelse i øjeblikket under behandling, såsom depression eller skizofreni
  6. Leverfunktionsabnormitet (AST eller ALAT over 2 gange normalområdet)
  7. Nyrefunktionsabnormitet (serumkreatinin > 2,0㎎/㎗)
  8. Andre sygdomme, der kan påvirke eller forstyrre terapeutiske resultater, herunder alvorlig mave-tarmsygdom, hjerte-kar-sygdom, hypertension, diabetes, nyresygdom, leversygdom eller skjoldbruskkirtelsygdom
  9. Kontraindikation af NSAID inklusiv interkurrent sygdom, overfølsomhedsreaktion eller anden medicin
  10. Upassende tilstand for akupunktur på grund af hudsygdom eller hæmostatisk lidelse (PT INR > 2,0 eller tager antikoagulant)
  11. Kvinder, der er gravide, ammer eller har en graviditetsplan
  12. Anden uhensigtsmæssig betingelse for urtemedicinsk behandling
  13. deltagelse i andet klinisk forsøg med 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
I forsøgsgruppen vil 2,5 g Bosinji-granulat (Tsmura Co., Tokyo, Japan) blive indgivet oralt tre gange dagligt 30 minutter efter måltidet i 6 uger. I samme periode vil der blive gennemført akupunkturbehandling på 20 foruddefinerede akupunkter en gang om ugen.
Medicin: Bosinji

Produktnavn : Bosinji Granule Producent : Tsumura & Co. Ingrediens : Bosinji granulat 2,5 g (Bosinji ekstrakt 1,523 g)

Bosinji ekstrakt er sammensat af følgende andel af ingrediens

  • Rehmannia rod 1,7 g
  • Achyranthes rod 1,0 g
  • Cornus frugt 1,0 g
  • Dioscorea Rhizome 1,0 g
  • Psyllium Husk 1,0 g
  • Alisma Rhizome 1,0 g
  • Hoelen 1,0g
  • Moutan Rodbark 1,0 g
  • Kanelbark 0,3 g
  • Pulvis Aconiti Tuberis Purificatum 0,3g
Andre navne:
  • Ucha-Shinki-Hwan
Procedure: Akupunktur

Akupunkturbehandling vil blive udført på 20 foruddefinerede akupunkter ved hjælp af 0,25 mm x 40 mm akupunkturnål. Tiden for nålefastholdelse er 15 minutter.

  1. Både EX-B2 af herniated intervertebral disc niveau, dets øvre niveau og dets nederste niveau (6 akupunkter)
  2. Begge sider BL24, BL25, BL26, EX-B7, BL28 (10 akupunkter)
  3. Symptomatisk side GB30, GB34, BL57, ST36 (4 akupunkter)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen, fanen Loxonine. (loxoprofen 60mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seoul, Korea) vil blive indgivet oralt tre gange dagligt 30 minutter efter måltidet i 6 uger. I samme periode vil der blive gennemført akupunkturbehandling på 20 foruddefinerede akupunkter en gang om ugen.
Procedure: Akupunktur

Akupunkturbehandling vil blive udført på 20 foruddefinerede akupunkter ved hjælp af 0,25 mm x 40 mm akupunkturnål. Tiden for nålefastholdelse er 15 minutter.

  1. Både EX-B2 af herniated intervertebral disc niveau, dets øvre niveau og dets nederste niveau (6 akupunkter)
  2. Begge sider BL24, BL25, BL26, EX-B7, BL28 (10 akupunkter)
  3. Symptomatisk side GB30, GB34, BL57, ST36 (4 akupunkter)
Medicin: Loxonin fane.
Produktnavn: Loxonine-fane. Producent: Dong Wha Pharm. Co., Ltd Ingrediens: Loxoprofen Sodium 68,1mg (Loxoprofen 60mg)
Andre navne:
  • Loxoprofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline 100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) for lænderygsmerter i uge 6
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
Måleinstrument for subjektiv smerte
Uge 0 (Baseline), Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) til at udstråle smerte
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
Måleinstrument for subjektiv smerte
Uge 0 (Baseline), Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
Valideret spørgeskema til handicap af lænderygsmerter
Uge 0 (Baseline), Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
EuroQol-5 dimensioner-5 niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
Standardiseret instrument til generisk sundhedsstatus
Uge 0 (Baseline), Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
Sundhedstilstandsmål for lænderygsmerter
Uge 0 (Baseline), Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
Vurdering af ændring i patientens hovedklagepunkt
Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
Deficiency Syndrome of Kidney Index (DSKI)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut)
Spørgeskema til vurdering af symptomer relateret til nyremangelsyndrom
Uge 0 (Baseline), Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyunghee University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KHNMCOH 2017-08-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Bosinji

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger