EBV 相关淋巴恶性肿瘤患者口服 VRx-3996 和缬更昔洛韦的剂量递增和扩展研究
2024年3月1日 更新者：Viracta Therapeutics, Inc.
口服 VRx-3996 和缬更昔洛韦治疗 Epstein-Barr 病毒相关淋巴恶性肿瘤患者的 1b/2 期开放标签、剂量递增和扩展研究
一项两部分的 1b/2 期研究确定了 VRx-3996 联合缬更昔洛韦（1b 期）的推荐 2 期剂量，旨在评估该组合在复发/难治性 EBV+ 淋巴瘤中的疗效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 VRx-3996 联合缬更昔洛韦是否安全，确定副作用情况，并确定该疗法是否可以帮助 EBV 相关淋巴瘤患者。
该研究分为两个阶段。
第一阶段的目标包括确定可以在第二阶段给药的安全和耐受剂量。第二阶段的目标包括进一步评估 VRx-3996 与缬更昔洛韦联合使用的安全性和耐受性，评估药物在体内的代谢方式，评估反应率和其他探索性目标，这将有助于研究人员评估这些药物在体内的作用。
参与者将接受每日口服剂量的两种研究药物，并将进行多次研究访问，在那里他们将进行血液采集、身体检查和其他医学监测。
在 Ph2 完成后，该研究将招募更多患者进入 PK 队列，以研究片剂配方的 PK 参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert McRae, Vice President, Operations
- 电话号码：858-400-8470
- 邮箱：ClinicalTrials@Viracta.com
学习地点
-
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BA
-
Salvador、BA、巴西、40110-090
- Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
-
-
PE
-
Recife、PE、巴西、50040-000
- Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Hospital do Câncer Mãe de Deus
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo、SP、巴西、01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo、SP、巴西、05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90404
- University of California, Los Angeles
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Weeki Wachee、Florida、美国、34607
- ASCLEPES Research Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Ruth M Rothstein CORE Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59102
- St. Vincent Healthcare Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 复发/难治性、经病理证实的 EBV+ 淋巴恶性肿瘤或淋巴增生性疾病
- 缺乏具有合理治愈可能性或显着临床益处的可用疗法
- 由实验室评估确定的适当的血液学、肝和肾功能
关键排除标准：
- 已知的原发性中枢神经系统淋巴瘤
- 已知的 CNS 转移或软脑膜疾病，除非经过适当治疗且神经功能稳定至少 4 周
- 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- 难治性移植物抗宿主病 (GvHD) 对治疗无反应
- 已知的活动性乙型肝炎病毒感染
- qPCR 上的循环丙型肝炎病毒
- HHV-6 染色体整合的已知历史
- 已知的 HIV 感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1b 期剂量递增
VRx-3996（队列 1）和缬更昔洛韦 VRx-3996（队列 2）和缬更昔洛韦 VRx-3996（队列 3）和缬更昔洛韦 VRx-3996（队列 4）和缬更昔洛韦 VRx-3996（队列 5）和缬更昔洛韦 |
每天口服一次或两次
其他名称：
每天口服一次或两次
|
|
实验性的：2 期剂量扩展
VRx-3996（RP2D：推荐的 2 期剂量）和缬更昔洛韦
|
每天口服一次或两次
其他名称：
每天口服一次或两次
|
|
实验性的：PK队列
RP2D 时 VRx-3996 片剂和缬更昔洛韦 PK 参数的评估
|
每天口服一次或两次
其他名称：
每天口服一次或两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量递增和队列扩展中不良事件的发生率和临床安全实验室值的变化
大体时间：最长约 2 年
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确定安全且可耐受的推荐第 2 阶段剂量 (RP2D)
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最长约 2 年
|
|
剂量递增和队列扩展中剂量限制性毒性的发生率
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
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ORR 通过影像学评估的疾病稳定 (SD)、部分缓解 (PR) 和完全缓解 (CR) 来衡量
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VRx-3996 和缬更昔洛韦的单剂量和稳态 Cmax
大体时间：通过第 2 周期第 15 天（每个周期为 28 天）
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VRx-3996 和缬更昔洛韦对 C1 和 C2D1 的给药前和给药后 0.5、1、2、4 和 6 小时以及 C1D2、C1D15 和 C2D15 的给药前和第 2 小时的 PK 评估
|
通过第 2 周期第 15 天（每个周期为 28 天）
|
|
VRx-3996 和缬更昔洛韦的单剂量和稳态 AUC
大体时间：通过第 2 周期第 15 天（每个周期为 28 天）
|
VRx-3996 和缬更昔洛韦对 C1 和 C2D1 的给药前和给药后 0.5、1、2、4 和 6 小时以及 C1D2、C1D15 和 C2D15 的给药前和第 2 小时的 PK 评估
|
通过第 2 周期第 15 天（每个周期为 28 天）
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VRx-3996 和缬更昔洛韦的稳态消除半衰期
大体时间：通过第 2 周期第 15 天（每个周期为 28 天）
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VRx-3996 和缬更昔洛韦对 C1 和 C2D1 的给药前和给药后 0.5、1、2、4 和 6 小时以及对 C1D2、C1D15 和 C2D15 的给药前和第 2 小时的 PK 评估
|
通过第 2 周期第 15 天（每个周期为 28 天）
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响应时间
大体时间：约6个月
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从第一次研究药物给药开始到观察到达到 CR 或 PR 的受试者的第一次总体肿瘤反应的时间
|
约6个月
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反应持续时间
大体时间：最长约 2 年
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从第一次总体反应（CR 或 PR；在研究药物给药后实现）到疾病进展日期的时间间隔（天）
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最长约 2 年
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无进展生存期
大体时间：最长约 2 年
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首次研究药物给药日期与 PD 或死亡日期之间的间隔，以先报告者为准
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最长约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jill DeFratis Robinson、Viracta Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月29日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月4日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VT3996-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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