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通用双特异性 CD19 和 CD20 或 CD22 CAR-T 细胞免疫治疗复发或难治性白血病和淋巴瘤的可行性和安全性研究

2018年1月8日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital

评估以 CD19 和 CD20 或 CD22 为靶点的通用 CRISPR-Cas9 基因编辑 CAR-T 细胞治疗复发或难治性白血病和淋巴瘤的 I/II 期研究

CD19 定向 CAR-T 细胞疗法在治疗复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤方面显示出可喜的结果；然而，由于肿瘤细胞中 CD19 的丢失，一部分患者会复发。 双特异性CD19和CD20或CD22 CAR-T细胞通过识别CD20或CD22，识别并杀伤CD19阴性的恶性细胞。 这是一项 1/2 期研究，旨在确定同种异体基因编辑的双特异性 CD19 和 CD20 或 CD22 CAR-T 细胞的安全性，以及制造足够治疗复发性或难治性血液恶性肿瘤患者的可行性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

  1. 主要目标：

    1. 评估通用双特异性 CD19 和 CD20 或 CD22 CAR-T 细胞治疗复发或难治性白血病和淋巴瘤的可行性和安全性。
    2. 评估过继转移的 T 细胞体内持久性的持续时间，以及持久性 T 细胞的表型。 PB、BM 和淋巴结的实时聚合酶链受体 (RT-PCR) 和流式细胞术 (FCM) 分析将用于检测和量化通用双特异性 CD19 和 CD20 或 CD22 CAR-T 细胞随时间的存活率。

  2. 次要目标：

    1. 对于患有可检测疾病的患者，测量由于通用双特异性 CD19 和 CD20 或 CD22 CAR-T 细胞输注引起的抗肿瘤反应。
    2. 确定细胞或体液宿主免疫是否针对小鼠抗 CD19 发展，并评估与可检测到的通用双特异性 CD19 和 CD20 或 CD22 CAR-T 细胞丧失（植入丧失）的相关性。

CAR-T 细胞将通过静脉注射给药。 在 20-30 分钟内注射作为使用“分剂量”给药方法：第 0 天 10%，第 1 天 30%，第 2 天 60%。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weidong Han, Dr.
        • 首席研究员：
          • Daihong Liu, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

12年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性参与者
  2. 12 岁至 70 岁（儿童、成人、老人）
  3. 复发或难治性 B 细胞白血病或淋巴瘤患者
  4. 预计寿命≥12周（根据研究者判断）
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
  6. 足够的器官功能

排除标准：

  1. 既往恶性肿瘤，但以治愈为目的进行治疗且无活动性疾病证据的皮肤或宫颈原位癌除外
  2. 根据 WHO 分类诊断伯基特白血病/淋巴瘤或慢性粒细胞白血病淋巴母细胞危象
  3. 里氏综合症
  4. 筛选时存在 II-IV 级（Glucksberg）或 B-D（IBMTR）急性或广泛慢性 GVHD
  5. 患有任何自身免疫性疾病或任何免疫缺陷病或其他需要免疫抑制治疗的疾病的受试者
  6. 严重活动性感染（允许无并发症的尿路感染、细菌性咽炎），允许预防性抗生素、抗病毒和抗真菌治疗
  7. 筛查时患有活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或任何人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  8. 患者在筛选前的最后 30 天内使用过研究性医药产品
  9. 以前接受过研究基因或细胞治疗药物产品的治疗
  10. 同时使用全身性类固醇。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的
  11. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
严重/不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：24周
24周
通用双特异性 CD19 和 CD20 或 CD22 CAR-T 细胞的 MTD
大体时间：4周
最高剂量的通用双特异性 CD19 和 CD20 或 CD22 CAR-T 细胞估计会导致确定的剂量限制毒性 (DLT)，但与通用双 s 静脉输注相关的允许“预期”AE 除外
4周
CAR在外周血（PB）、骨髓（BM）和淋巴结中的拷贝数
大体时间：24周
24周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
完全缓解和部分缓解的六个月客观缓解率
大体时间：24周
24周
六个月总生存期
大体时间：24周
24周
六个月无进展生存期
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chinese PLA General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月2日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年5月20日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年5月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CHN-PLAGH-BT-026

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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