Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование осуществимости и безопасности универсальной иммунотерапии CAR-T-клетками CD19 и CD20 или CD22 с двойной специфичностью при рецидивирующем или рефрактерном лейкозе и лимфоме

8 января 2018 г. обновлено: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Исследование фазы I/II для оценки лечения рецидивирующего или рефрактерного лейкоза и лимфомы с помощью универсальных CAR-T-клеток, редактирующих ген CRISPR-Cas9, нацеленных на CD19 и CD20 или CD22

CD19-направленная терапия CAR-T-клетками показала многообещающие результаты для лечения рецидивирующих или рефрактерных В-клеточных злокачественных новообразований; однако у части пациентов возникает рецидив из-за потери CD19 в опухолевых клетках. Двойная специфичность CD19 и CD20 или CD22 CAR-T-клетки могут распознавать и уничтожать CD19-отрицательные злокачественные клетки посредством распознавания CD20 или CD22. Это исследование фазы 1/2, предназначенное для определения безопасности CAR-T-клеток CD19 и CD20 или CD22 с двойной специфичностью с отредактированными аллогенными генами и возможности их производства в количестве, достаточном для лечения пациентов с рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

    1. Оценить целесообразность и безопасность универсальной двойной специфичности CD19 и CD20 или CD22 CAR-T-клеток у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным лейкозом и лимфомой.
    2. Оценить продолжительность персистенции in vivo адоптивно перенесенных Т-клеток и фенотип персистирующих Т-клеток. Анализ рецепторов полимеразной цепи в реальном времени (RT-PCR) и проточная цитометрия (FCM) PB, BM и лимфатических узлов будут использоваться для обнаружения и количественной оценки выживаемости CD19 и CD20 или CD22 CAR-T-клеток универсальной двойной специфичности с течением времени.

  2. ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

    1. Для пациентов с обнаруживаемым заболеванием измерьте противоопухолевый ответ из-за универсальной двойной специфичности инфузий CD19 и CD20 или CD22 CAR-T-клеток.
    2. Определите, развивается ли клеточный или гуморальный иммунитет хозяина против мышиного анти-CD19, и оцените корреляцию с потерей обнаруживаемых клеток универсальной двойной специфичности CD19 и CD20 или CD22 CAR-T (потеря приживления).

Клетки CAR-T будут вводиться внутривенно. инъекция в течение 20-30 минут с использованием подхода «дробной дозы» к дозированию: 10% в день 0, 30% в день 1 и 60% в день 2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wenying Zhang
  • Номер телефона: 86-10-55499341
  • Электронная почта: zhangwenying.1984@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Daihong Liu, Dr.
          • Номер телефона: 86-10-55499136
          • Электронная почта: daihongrm@163.com
        • Главный следователь:
          • Weidong Han, Dr.
        • Главный следователь:
          • Daihong Liu, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участник мужского или женского пола
  2. От 12 до 70 лет (ребенок, взрослый, пожилой)
  3. Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным лейкозом или лимфомой
  4. Предполагаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель (по заключению исследователя)
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
  6. Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  1. Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением рака in situ кожи или шейки матки, леченного с лечебной целью и без признаков активного заболевания.
  2. Диагностика лейкемии/лимфомы Беркитта по классификации ВОЗ или хронического миелогенного лейкоза лимфоидного бластного криза
  3. синдром Рихтера
  4. Наличие острой или обширной хронической РТПХ степени II-IV (Glucksberg) или B-D (IBMTR) во время скрининга
  5. Субъекты с любым аутоиммунным заболеванием или любым иммунодефицитным заболеванием или другим заболеванием, нуждающимся в иммуносупрессивной терапии.
  6. Тяжелая активная инфекция (допускаются неосложненные инфекции мочевыводящих путей, бактериальный фарингит), Допускается профилактическое лечение антибиотиками, противовирусными и противогрибковыми препаратами
  7. Активный гепатит В, активный гепатит С или любая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) на момент скрининга
  8. Пациент принимает исследуемый лекарственный препарат в течение последних 30 дней до скрининга.
  9. Предшествующее лечение исследуемыми препаратами генной или клеточной терапии
  10. Одновременное применение системных стероидов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением.
  11. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тяжелыми/нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
MTD универсальных клеток двойной специфичности CD19 и CD20 или CD22 CAR-T
Временное ограничение: 4 недели
Наивысшая доза универсальных CAR-T-клеток CD19 и CD20 или CD22 с двойной специфичностью, которая, по оценкам, приводит к определенной токсичности, ограничивающей дозу (DLT), за исключением допустимых «ожидаемых» НЯ, связанных с внутривенным вливанием универсальных двойных s
4 недели
Копирует количество CAR в периферической крови (ПБ), костном мозге (КМ) и лимфатических узлах.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Полная и частичная ремиссия за шесть месяцев.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Шестимесячная общая выживаемость
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Шестимесячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHN-PLAGH-BT-026

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками