Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhets- och säkerhetsstudie av universell dubbel specificitet CD19 och CD20 eller CD22 CAR-T cellimmunterapi för återfallande eller refraktär leukemi och lymfom

8 januari 2018 uppdaterad av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Fas I/II-studie för att utvärdera behandling av återfallande eller refraktär leukemi och lymfom med universella CRISPR-Cas9 genredigerande CAR-T-celler riktade mot CD19 och CD20 eller CD22

CD19-riktad CAR-T-cellterapi har visat lovande resultat för behandling av återfallande eller refraktära B-cellsmaligniteter; emellertid återfaller en undergrupp av patienter på grund av förlusten av CD19 i tumörceller. Dubbel specificitet CD19 och CD20 eller CD22 CAR-T-celler kan känna igen och döda de CD19-negativa maligna cellerna genom igenkänning av CD20 eller CD22. Detta är en fas 1/2-studie utformad för att fastställa säkerheten för de allogena genredigerade dubbelspecificiteten CD19 och CD20 eller CD22 CAR-T-celler och möjligheten att göra tillräckligt för att behandla patienter med återfallande eller refraktär hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  1. PRIMÄRA MÅL:

    1. För att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för universella CD19- och CD20- eller CD22-CAR-T-celler med dubbel specificitet hos patienter med återfallande eller refraktär leukemi och lymfom.
    2. För att utvärdera varaktigheten av in vivo persistens av adoptivt överförda T-celler, och fenotypen av bestående T-celler. Realtidspolymeraskedjereceptor (RT-PCR) och flödescytometri (FCM) analys av PB,BM och lymfkörtel kommer att användas för att detektera och kvantifiera överlevnaden av universell dubbel specificitet CD19 och CD20 eller CD22 CAR-T celler över tid.

  2. SEKUNDÄRA MÅL:

    1. För patienter med detekterbar sjukdom, mät antitumörsvar på grund av universell dubbel specificitet CD19 och CD20 eller CD22 CAR-T cellinfusioner.
    2. Bestäm om cellulär eller humoral värdimmunitet utvecklas mot murina anti-CD19, och bedöm korrelation med förlust av detekterbar universell dubbel specificitet CD19 och CD20 eller CD22 CAR-T-celler (förlust av engraftment).

CAR-T-cellerna kommer att administreras av i.v. injektion under 20-30 minuter som en "delad dos"-metoden för dosering: 10 % dag 0, 30 % dag 1 och 60 % dag 2.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weidong Han, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Daihong Liu, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig deltagare
  2. 12 år till 70 år (barn, vuxen, senior)
  3. Patient med recidiverande eller refraktär B-cellsleukemi eller lymfom
  4. Beräknad förväntad livslängd ≥ 12 veckor (enligt utredarens bedömning)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
  6. Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare malignitet, förutom karcinom in situ i huden eller livmoderhalsen behandlad med kurativ avsikt och utan tecken på aktiv sjukdom
  2. Diagnos av Burkitts leukemi/lymfom enligt WHO-klassificering eller kronisk myelogen leukemi lymfoid blastkris
  3. Richters syndrom
  4. Förekomst av grad II-IV (Glucksberg) eller B-D (IBMTR) akut eller omfattande kronisk GVHD vid tidpunkten för screening
  5. Försökspersoner med någon autoimmun sjukdom eller någon immunbristsjukdom eller annan sjukdom i behov av immunsuppressiv terapi
  6. Allvarlig aktiv infektion (okomplicerade urinvägsinfektioner, bakteriell faryngit är tillåtet), profylaktisk antibiotika, antiviral och antifungal behandling är tillåten
  7. Aktiv hepatit B, aktiv hepatit C eller någon infektion med humant immunbristvirus (HIV) vid tidpunkten för screening
  8. Patienten har ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före screening
  9. Tidigare behandling med prövningsläkemedel för gen- eller cellterapi
  10. Samtidig användning av systemiska steroider. Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande
  11. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga/biologiska händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
MTD av universell dubbel specificitet CD19 och CD20 eller CD22 CAR-T-celler
Tidsram: 4 veckor
Den högsta dosen av universell dubbelspecificitet CD19- och CD20- eller CD22-CAR-T-celler som beräknas resultera i definierad dosbegränsande toxicitet (DLT) med undantag för tillåtna "förväntade" biverkningar associerade med intravenös infusion av universella dubbla s.
4 veckor
Kopierar antal CAR i perifert blod (PB), benmärg (BM) och lymfkörtlar
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Sex månaders objektiv svarsfrekvens för fullständig remission och partiell remission
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Sex månaders total överlevnad
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Sex månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHN-PLAGH-BT-026

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar