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吗啡对肺动脉高压患者呼吸困难和 6 分钟步行距离的影响

2018年1月16日 更新者：John Granton
尽管治疗取得了进展并相应地改善了生存率，但肺动脉高压 (PAH) 患者的症状仍然很严重。 在一项针对 315 名 PAH 患者的调查中，68% 的患者有中度或重度劳力性呼吸困难，40% 的患者生活质量存在严重的临床显着缺陷。 在限制生命的心血管疾病中越来越多地研究姑息治疗以减轻症状。 在 PAH 中，它的实施经常被推迟到寿命结束。 阿片类药物是一种常见的姑息治疗干预措施，但尚未评估阿片类药物缓解 PAH 症状的有效性和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

阿片类药物治疗 PAH 呼吸困难具有生物学上的合理性。 阿片类药物具有广泛的作用，包括静脉扩张、血管扩张、减少交感神经流出、减弱高碳酸血症和缺氧通气反应，以及改变呼吸困难的中枢感知。 尽管 PAH 患者呼吸困难的起因尚不完全清楚且由多因素引起，但右心室功能障碍会降低运动能力，并可能在呼吸困难的发展中发挥作用。 位于右心房和右心室的机械感受器感知升高的压力，并通过交感神经传入可能导致通气反应增强，从而导致呼吸困难。 吗啡可能通过引起静脉扩张和交感神经迟钝来特别拮抗这种反馈回路。 吗啡还可以降低中枢化学敏感性和呼吸困难的感觉。 因此，该药物可能拮抗 PAH 中呼吸困难的外周和中枢驱动因素。

研究人员将对吗啡治疗肺动脉高压患者的呼吸困难和运动不耐受进行单中心可行性研究。 参与者将在一周内完成两次 6 分钟步行测试 (6MWT)。 在第一次或第二次 6MWT 之前，将随机分配参与者接受吗啡。 将在两项测试之间比较症状和 6 分钟步行距离 (6MWD)。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
15

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 第 1 组肺动脉高压的诊断，包括特发性 PAH、遗传性 PAH 和药物或毒素诱导的 PAH，与结缔组织病、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、先天性心脏病或血吸虫病相关23

  • PAH 通过右心导管检查证实：24

    • 平均肺动脉压 ≥ 25 mmHg
    • 肺毛细血管楔压 ≤ 15 mmHg
    • ≥ 3 伍德单位的肺血管阻力
  • 世界卫生组织 (WHO) 功能等级 III 或门诊等级 IV
  • 在过去 6 个月内进行的六分钟步行测试表明距离至少为 50 米。
  • 入组前 30 天未改变 PAH 药物治疗方案。 治疗可能包括内皮素受体拮抗剂、5 型磷酸二酯酶抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂或口服或肠胃外前列环素类似物。 利尿剂剂量可能会改变。

排除标准：

  • 第 1 组门脉高压引起的肺动脉高压
  • 第 1 组肺静脉闭塞性疾病或肺毛细血管瘤病引起的肺动脉高压
  • 第 2、3、4 或 5 组肺动脉高压
  • 严重肾功能损害（估计肾小球滤过率 < 30 mL/minute/1.73m2 6个月内测量）
  • 严重肝功能损害（在没有维生素 K 拮抗剂治疗的情况下 INR > 2.0，血清胆红素 > 50 mmol/L，影像学或肝活检显示肝硬化，既往有肝性脑病，或终末期肝病模型 (MELD) 评分 > 19，在6 个月，根据临床怀疑的需要）
  • 怀孕或哺乳的妇女（β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 以确认所有 50 岁以下女性的非妊娠状态）
  • 对阿片类镇痛药过敏，同时使用单胺氧化酶（MAO）抑制剂或在此类治疗后 14 天内，同时使用巴比妥类药物。 如果剂量在前 1 个月内稳定，则允许与苯二氮卓类药物和/或抗精神病药同时使用。
  • 每天使用含阿片类药物
  • 作为阿片类药物使用禁忌症的不稳定状况：中枢神经系统 (CNS) 抑郁症、急性呼吸系统疾病或损伤（急性缺氧或高碳酸血症）、急性哮喘或慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化、未经治疗的症状性阻塞性睡眠呼吸暂停、不稳定的心脏心律失常、疑似低血容量、近期癫痫发作（1 个月内）、药物滥用、腹部疾病和/或近期胃肠道手术（1 个月内）、活动性胆囊疾病/胆绞痛、未经治疗的抑郁症/自杀倾向、近期头部受伤（1 个月内） )、预先存在的颅内病变或颅内压升高、未经治疗的尿路梗阻、未经治疗的甲状腺功能减退症、垂体功能减退症或阿狄森氏病。
  • 低血压（静息收缩压小于或等于80mmHg）
  • 活动性或不稳定的冠状动脉疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：硫酸吗啡 - 访问 1
在第 1 次就诊时进行 6MWT 之前，随机分配到该组的患者将口服固定剂量的 5mg 硫酸吗啡。
药品：硫酸吗啡
硫酸吗啡片
其他名称：
  • Statex
有源比较器：硫酸吗啡 - 访问 2
在第 2 次就诊时进行 6MWT 之前，随机分配到该组的患者将口服固定剂量的 5mg 硫酸吗啡。
药品：硫酸吗啡
硫酸吗啡片
其他名称：
  • Statex

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Borg 呼吸困难评分的变化
大体时间：在进行每次 6 分钟步行测试期间，将通过 6 分钟的观察来确定 Peak Borg 呼吸困难评分。 6 分钟步行测试和 Borg 呼吸困难评分峰值评估将在 1 天和 7 天内记录。
Borg 呼吸困难评分峰值的变化（吗啡与对照）
在进行每次 6 分钟步行测试期间，将通过 6 分钟的观察来确定 Peak Borg 呼吸困难评分。 6 分钟步行测试和 Borg 呼吸困难评分峰值评估将在 1 天和 7 天内记录。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行距离的变化
大体时间：每 6 分钟步行的距离将在 6 分钟步行测试完成时确定。 6 分钟步行测试期间的行进距离将在 1 天和 7 天内记录。
六分钟步行距离的变化（吗啡与对照组）
每 6 分钟步行的距离将在 6 分钟步行测试完成时确定。 6 分钟步行测试期间的行进距离将在 1 天和 7 天内记录。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
John Granton

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：John Granton, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月8日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Morphine

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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