Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av morfin på dyspné og 6-minutters gangavstand ved pulmonal arteriell hypertensjon

16. januar 2018 oppdatert av: John Granton
Til tross for fremskritt i behandling og tilsvarende forbedringer i overlevelse, forblir pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) svært symptomatiske. I en undersøkelse av 315 pasienter med PAH, hadde sekstiåtte prosent moderat eller alvorlig dyspné ved anstrengelse og 40 % hadde en dyp og klinisk signifikant svikt i livskvalitet. Palliativ behandling blir i økende grad undersøkt ved livsbegrensende hjerte- og karsykdommer for å lindre symptomer. I PAH blir implementeringen ofte forsinket til slutten av levetiden. Opioider er en vanlig palliativ intervensjon, men effekten og sikkerheten til opioider for symptomlindring ved PAH har ikke blitt evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er biologisk plausibilitet for opioider ved behandling av dyspné ved PAH. Opioider har utbredte effekter, inkludert venodilatasjon, vasodilatasjon, redusere sympatisk utstrømning, stumpe hyperkapniske og hypoksiske ventilasjonsresponser, og endre den sentrale oppfatningen av dyspné. Selv om opprinnelsen til dyspné i PAH er ufullstendig forstått og multifaktoriell, reduserer høyre ventrikkeldysfunksjon treningskapasiteten og spiller sannsynligvis også en rolle i utviklingen av dyspné. Mekanoreseptorer lokalisert i høyre atrium og høyre ventrikkel registrerer forhøyet trykk og via sympatiske afferenter kan føre til en forsterket ventilasjonsrespons og dermed dyspné. Morfin kan spesifikt motvirke denne tilbakemeldingssløyfen ved å forårsake venodilatasjon og sløvende sympati. Morfin reduserer også sentral kjemosensitivitet og oppfatninger av dyspné. Derfor kan stoffet antagonisere både perifere og sentrale drivere for dyspné ved PAH.

Etterforskerne vil gjennomføre en mulighetsstudie med ett senter av morfin for behandling av dyspné og treningsintoleranse ved PAH. Deltakerne skal gjennomføre to 6-minutters gangtester (6MWT) innen en uke. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt morfin før enten den første eller andre 6MWT. Symptomer og 6-minutters gangavstand (6MWD) vil bli sammenlignet mellom de to testene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av gruppe 1 pulmonal hypertensjon inkludert idiopatisk PAH, arvelig PAH og PAH som er medikament- eller toksinindusert, assosiert med bindevevssykdom, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, medfødt hjertesykdom eller schistosomiasis23

  • PAH bekreftet ved hjelp av en høyre hjertekateterisering som viser:24

    • Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk på ≥ 25 mmHg
    • Pulmonært kapillært kiletrykk ≤ 15 mmHg
    • Pulmonal vaskulær motstand på ≥ 3 treenheter
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse III eller ambulerende klasse IV
  • Seks minutters gangtest utført i løpet av de siste 6 månedene som viser en avstand på minst 50 meter.
  • Uendret PAH-medisinering i 30 dager før påmelding. Terapi kan inkludere endotelinreseptorantagonister, fosfodiesterase type 5-hemmere, løselige guanylatcyklasestimulatorer eller orale eller parenterale prostacyklinanaloger. Vanndrivende doser kan endres.

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 1 pulmonal hypertensjon på grunn av portal hypertensjon
  • Gruppe 1 pulmonal hypertensjon på grunn av pulmonal veno-okklusiv sykdom eller pulmonal kapillær hemangiomatose
  • Gruppe 2, 3, 4 eller 5 pulmonal hypertensjon
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/minutt/1,73 m2 målt innen 6 måneder)
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (INR > 2,0 i fravær av vitamin K-antagonistbehandling, serumbilirubin > 50 mmol/L, cirrhose ved bildediagnostikk eller leverbiopsi, tidligere hepatisk encefalopati eller Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score innenfor > 19, målt 6 måneder, etter behov basert på klinisk mistanke)
  • Kvinner som er gravide eller ammer (beta-humant koriongonadotropin (hCG) for å bekrefte ikke-gravid status hos alle kvinner under 50 år)
  • Overfølsomhet overfor opioidanalgetika, samtidig bruk med monoaminoksidase (MAO)-hemmer eller innen 14 dager etter slik behandling, samtidig bruk med barbiturater. Samtidig bruk med benzodiazepiner og/eller antipsykotika er tillatt forutsatt at dosene er stabile over de foregående 1 månedene.
  • Daglig bruk av et opioidholdig legemiddel
  • Ustabil tilstand som er en kontraindikasjon for bruk av opioid: depresjon av sentralnervesystemet (CNS), akutt respiratorisk sykdom eller svekkelse (akutt hypoksi eller hyperkapni), akutt astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjon, ubehandlet symptomatisk obstruktiv søvnapné, ustabil hjertesykdom arytmier, mistenkt hypovolemi, nylige anfall (innen 1 måned), aktivt medikamentmisbruk, abdominal sykdom og/eller nylig GI-operasjon (innen 1 måned), aktiv galleblæresykdom/galdekolikk, ubehandlet depresjon/suicidalitet, nylig hodeskade (innen 1 måned) ), forhåndseksisterende intrakraniell lesjon eller økt intrakranielt trykk, ubehandlet urinveisobstruksjon, ubehandlet hypotyreose, hypopituitarisme eller Addisons sykdom.
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk i hvile mindre enn eller lik 80 mmHg)
  • Aktiv eller ustabil koronarsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Morfinsulfat - Besøk 1
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil bli administrert en fast dose på 5 mg oral morfinsulfat før de utfører 6MWT ved besøk 1.
Legemiddel: Morfinsulfat
Morfinsulfattabletter
Andre navn:
  • Statex
Aktiv komparator: Morfinsulfat - Besøk 2
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil bli administrert en fast dose på 5 mg oral morfinsulfat før de utfører 6MWT ved besøk 2.
Legemiddel: Morfinsulfat
Morfinsulfattabletter
Andre navn:
  • Statex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Borg Dyspné Score
Tidsramme: Peak Borg Dyspné-poengsum vil bli bestemt over 6 minutters observasjon under gjennomføringen av hver 6-minutters gangtest. De 6-minutters gåtestene og vurderingene av toppen Borg Dyspné Score vil bli registrert innen 1 og 7 dager etter hverandre.
Endring i toppscore for Borg-dyspné (morfin versus kontroll)
Peak Borg Dyspné-poengsum vil bli bestemt over 6 minutters observasjon under gjennomføringen av hver 6-minutters gangtest. De 6-minutters gåtestene og vurderingene av toppen Borg Dyspné Score vil bli registrert innen 1 og 7 dager etter hverandre.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Avstanden tilbakelagt i løpet av hver 6-minutters spasertur vil bli bestemt ved fullføring av 6-minutters gåtesten. Avstanden som er tilbakelagt under 6-minutters gangtesten vil bli registrert innen 1 og 7 dager etter hverandre.
Endring i seks minutters gangavstand (morfin versus kontroll)
Avstanden tilbakelagt i løpet av hver 6-minutters spasertur vil bli bestemt ved fullføring av 6-minutters gåtesten. Avstanden som er tilbakelagt under 6-minutters gangtesten vil bli registrert innen 1 og 7 dager etter hverandre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
John Granton

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Granton, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Morphine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger