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Wirkung von Morphin auf Dyspnoe und 6-Minuten-Gehstrecke bei pulmonaler arterieller Hypertonie

16. Januar 2018 aktualisiert von: John Granton
Trotz Fortschritten in der Behandlung und entsprechend verbesserten Überlebensraten bleiben Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) hochgradig symptomatisch. In einer Umfrage unter 315 Patienten mit PAH litten 68 % unter mittelschwerer oder schwerer Belastungsdyspnoe und 40 % unter einem tiefgreifenden und klinisch signifikanten Verlust an Lebensqualität. Palliative Care wird zunehmend bei lebensbegrenzenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht, um die Symptome zu lindern. Bei PAH verzögert sich die Umsetzung häufig bis zum Lebensende. Opioide sind eine gängige Intervention in der Palliativmedizin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Opioiden zur Symptomlinderung bei PAH wurde jedoch nicht evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine biologische Plausibilität für Opioide bei der Behandlung von Dyspnoe bei PAH. Opioide haben weitreichende Wirkungen, einschließlich Venenerweiterung, Vasodilatation, Verringerung des sympathischen Abflusses, Abschwächung der hyperkapnischen und hypoxischen Atmungsreaktionen und Veränderung der zentralen Wahrnehmung von Dyspnoe. Obwohl die Ursprünge der Dyspnoe bei PAH unvollständig verstanden werden und multifaktoriell sind, verringert eine rechtsventrikuläre Dysfunktion die körperliche Leistungsfähigkeit und spielt wahrscheinlich auch eine Rolle bei der Entwicklung von Dyspnoe. Mechanorezeptoren im rechten Vorhof und im rechten Ventrikel nehmen erhöhte Drücke wahr und können über sympathische Afferenzen zu einer Verstärkung der Atmungsreaktion und damit zu Dyspnoe führen. Morphin kann diese Rückkopplungsschleife spezifisch antagonisieren, indem es eine Venenerweiterung und eine Abstumpfung des Sympathikus verursacht. Morphin reduziert auch die zentrale Chemosensitivität und die Wahrnehmung von Dyspnoe. Daher kann das Medikament sowohl die peripheren als auch die zentralen Treiber der Dyspnoe bei PAH antagonisieren.

Die Forscher werden eine monozentrische Machbarkeitsstudie zu Morphin zur Behandlung von Dyspnoe und Belastungsintoleranz bei PAH durchführen. Die Teilnehmer absolvieren innerhalb einer Woche zwei 6-Minuten-Gehtests (6MWT). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um vor dem ersten oder zweiten 6MGT Morphin zu erhalten. Die Symptome und die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) werden zwischen den beiden Tests verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Diagnose von pulmonaler Hypertonie der Gruppe 1, einschließlich idiopathischer PAH, vererbbarer PAH und medikamenten- oder toxininduzierter PAH, verbunden mit einer Bindegewebserkrankung, einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer angeborenen Herzerkrankung oder Schistosomiasis23

  • PAH bestätigt durch eine Rechtsherzkatheteruntersuchung, die zeigt:24

    • Mittlerer pulmonalarterieller Druck von ≥ 25 mmHg
    • Lungenkapillarkeildruck ≤ 15 mmHg
    • Lungengefäßwiderstand von ≥ 3 Holzeinheiten
  • Weltgesundheitsorganisation (WHO) Funktionsklasse III oder ambulante Klasse IV
  • 6-Minuten-Gehtest, der innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde und eine Entfernung von mindestens 50 Metern nachgewiesen hat.
  • Unverändertes PAH-Medikamentenschema für 30 Tage vor der Einschreibung. Die Therapie kann Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer, lösliche Guanylatcyclase-Stimulatoren oder orale oder parenterale Prostacyclin-Analoga umfassen. Diuretika-Dosen können sich ändern.

Ausschlusskriterien:

  • Pulmonale Hypertonie der Gruppe 1 aufgrund von portaler Hypertension
  • Gruppe 1 pulmonale Hypertonie aufgrund einer pulmonalen Venenverschlusskrankheit oder einer pulmonalen kapillären Hämangiomatose
  • Pulmonale Hypertonie der Gruppen 2, 3, 4 oder 5
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/Minute/1,73 m2 gemessen innerhalb von 6 Monaten)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (INR > 2,0 ohne Vitamin-K-Antagonistentherapie, Serumbilirubin > 50 mmol/l, Zirrhose bei Bildgebung oder Leberbiopsie, frühere hepatische Enzephalopathie oder MELD-Score (Model for End-Stage Liver Disease) > 19, gemessen innerhalb 6 Monate, je nach klinischem Verdacht erforderlich)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (beta-humanes Choriongonadotropin (hCG) zur Bestätigung des Nicht-Schwangerschaftsstatus bei allen Frauen unter 50 Jahren)
  • Überempfindlichkeit gegen Opioid-Analgetika, gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach einer solchen Behandlung, gleichzeitige Anwendung mit Barbituraten. Die gleichzeitige Anwendung mit Benzodiazepinen und/oder Antipsychotika ist zulässig, sofern die Dosen über den vorangegangenen 1 Monat stabil geblieben sind.
  • Tägliche Einnahme eines opioidhaltigen Medikaments
  • Instabiler Zustand, der eine Kontraindikation für die Anwendung von Opioiden darstellt: Depression des Zentralnervensystems (ZNS), akute Atemwegserkrankung oder -beeinträchtigung (akute Hypoxie oder Hyperkapnie), akutes Asthma oder Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), unbehandelte symptomatische obstruktive Schlafapnoe, instabiles Herz Arrhythmien, Verdacht auf Hypovolämie, kürzliche Krampfanfälle (innerhalb von 1 Monat), aktiver Drogenmissbrauch, Baucherkrankung und/oder kürzliche gastrointestinale Operation (innerhalb von 1 Monat), aktive Gallenblasenerkrankung/Gallenkolik, unbehandelte Depression/Suizidalität, kürzliche Kopfverletzung (innerhalb von 1 Monat ), vorbestehende intrakranielle Läsion oder erhöhter intrakranieller Druck, unbehandelte Obstruktion der Harnwege, unbehandelte Hypothyreose, Hypopituitarismus oder Morbus Addison.
  • Hypotonie (systolischer Ruheblutdruck kleiner oder gleich 80 mmHg)
  • Aktive oder instabile koronare Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Morphinsulfat - Besuch 1
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, wird vor der Durchführung ihres 6MGT bei Visite 1 eine feste Dosis von 5 mg orales Morphinsulfat verabreicht.
Arzneimittel: Morphinsulfat
Morphinsulfat-Tabletten
Andere Namen:
  • Staat
Aktiver Komparator: Morphinsulfat - Besuch 2
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, wird vor der Durchführung ihres 6MGT bei Visite 2 eine feste Dosis von 5 mg orales Morphinsulfat verabreicht.
Arzneimittel: Morphinsulfat
Morphinsulfat-Tabletten
Andere Namen:
  • Staat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores
Zeitfenster: Der Peak Borg Dyspnea Score wird während der Durchführung jedes 6-Minuten-Gehtests über 6 Minuten Beobachtungszeit bestimmt. Die 6-Minuten-Gehtests und Bewertungen des höchsten Borg-Dyspnoe-Scores werden im Abstand von 1 und 7 Tagen aufgezeichnet.
Änderung des höchsten Borg-Dyspnoe-Scores (Morphin versus Kontrolle)
Der Peak Borg Dyspnea Score wird während der Durchführung jedes 6-Minuten-Gehtests über 6 Minuten Beobachtungszeit bestimmt. Die 6-Minuten-Gehtests und Bewertungen des höchsten Borg-Dyspnoe-Scores werden im Abstand von 1 und 7 Tagen aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehentfernung
Zeitfenster: Die während jedes 6-Minuten-Gehtests zurückgelegte Strecke wird nach Abschluss des 6-Minuten-Gehtests bestimmt. Die während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegte Strecke wird im Abstand von 1 und 7 Tagen aufgezeichnet.
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (Morphin versus Kontrolle)
Die während jedes 6-Minuten-Gehtests zurückgelegte Strecke wird nach Abschluss des 6-Minuten-Gehtests bestimmt. Die während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegte Strecke wird im Abstand von 1 und 7 Tagen aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
John Granton

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Granton, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Morphine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Morphinsulfat

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