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肺動脈性肺高血圧症における呼吸困難と6分間歩行距離に対するモルヒネの効果

2018年1月16日 更新者：John Granton
治療の進歩とそれに対応する生存率の改善にもかかわらず、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の患者は非常に症状が強いままです。 315 人の PAH 患者を対象としたある調査では、68% が労作時に中等度または重度の呼吸困難を経験し、40% が深刻で臨床的に重大な QOL の欠損を示しました。 緩和ケアは、症状を緩和するために、生命を制限する心血管疾患でますます調査されています。 PAH では、その実装は寿命が来るまで遅れることがよくあります。 オピオイドは一般的な緩和ケア介入ですが、PAH の症状緩和に対するオピオイドの有効性と安全性は評価されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PAH の呼吸困難の治療におけるオピオイドの生物学的妥当性があります。 オピオイドは、静脈拡張、血管拡張、交感神経流出の減少、高炭酸ガスおよび低酸素の換気反応の鈍化、および呼吸困難の中枢知覚の変化を含む広範な効果を有する. PAH における呼吸困難の原因は完全には理解されておらず、多因子性ですが、右心室の機能不全は運動能力を低下させ、呼吸困難の発症にも関与している可能性があります。 右心房と右心室に位置する機械受容器は、圧力の上昇を感知し、交感神経求心性神経を介して、換気反応の増強、ひいては呼吸困難を引き起こす可能性があります。 モルヒネは、静脈拡張を引き起こし、交感神経を鈍らせることにより、このフィードバックループに特に拮抗する可能性があります. モルヒネはまた、中枢性化学療法過敏症および呼吸困難の知覚を軽減します。 したがって、この薬はPAHの呼吸困難の末梢性および中枢性ドライバーの両方に拮抗する可能性があります。

研究者は、PAHの呼吸困難および運動不耐症の治療のためのモルヒネの単一施設実現可能性研究を実施します。 参加者は、1 週間以内に 2 つの 6 分間の歩行テスト (6MWT) を完了します。 参加者は、最初または 2 番目の 6MWT の前にモルヒネを受け取るようにランダムに割り当てられます。 症状と 6 分間の歩行距離 (6MWD) を 2 つのテストで比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 特発性PAH、遺伝性PAH、および結合組織病、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、先天性心疾患、または住血吸虫症に関連する薬物または毒素誘発性のPAHを含むグループ1肺高血圧症の診断23

  • 右心カテーテル検査によって確認された PAH:24

    • -平均肺動脈圧が25mmHg以上
    • 肺毛細血管楔入圧 ≤ 15 mmHg
    • -3ウッド単位以上の肺血管抵抗
  • 世界保健機関 (WHO) 機能クラス III または外来クラス IV
  • 過去 6 か月以内に実行された 6 分間の歩行テストで、少なくとも 50 メートルの距離を示しています。
  • -登録前の30日間、変更されていないPAH投薬レジメン。 治療には、エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ 5 型阻害薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬、または経口または非経口のプロスタサイクリン類似体が含まれる場合があります。 利尿剤の投与量は変更される場合があります。

除外基準:

  • 門脈圧亢進症によるグループ 1 肺高血圧症
  • -肺静脈閉塞性疾患または肺毛細血管腫症によるグループ1の肺高血圧症
  • グループ 2、3、4、または 5 の肺高血圧症
  • 重度の腎機能障害 (推定糸球体濾過率 < 30 mL/分/1.73m2 6ヶ月以内に測定）
  • -重度の肝障害（ビタミンKアンタゴニスト療法がない場合のINR> 2.0、血清ビリルビン> 50mmol / L、画像検査または肝生検での肝硬変、以前の肝性脳症、または末期肝疾患のモデル（MELD）スコア> 19、臨床的疑いに基づいて必要に応じて6か月）
  • 妊娠中または授乳中の女性（50歳未満のすべての女性の非妊娠状態を確認するためのベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG））
  • -オピオイド鎮痛薬に対する過敏症、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤との併用、またはそのような治療の14日以内の併用、バルビツレートとの併用。 ベンゾジアゼピンおよび/または抗精神病薬との併用は、投与量が過去 1 か月間安定している場合に許容されます。
  • オピオイド含有薬の毎日の使用
  • オピオイド使用の禁忌である不安定な状態: 中枢神経系 (CNS) の抑制、急性呼吸器疾患または機能障害 (急性低酸素症または高炭酸ガス血症)、急性喘息または慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪、未治療の症候性閉塞性睡眠時無呼吸症候群、不安定な心臓不整脈、循環血液量減少の疑い、最近の発作（1 か月以内）、活発な薬物乱用、腹部疾患および/または最近の消化管手術（1 か月以内）、活発な胆嚢疾患/胆道疝痛、未治療のうつ病/自殺願望、最近の頭部外傷（1 か月以内） ）、既存の頭蓋内病変または頭蓋内圧の上昇、未治療の尿路閉塞、未治療の甲状腺機能低下症、下垂体機能低下症またはアジソン病。
  • 低血圧（安静時の収縮期血圧が80mmHg以下）
  • 活動性または不安定な冠動脈疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：モルヒネ硫酸塩 - 訪問 1
このグループに無作為に割り付けられた患者は、Visit 1 で 6MWT を実行する前に、5 mg の固定用量の硫酸モルヒネを投与されます。
薬：硫酸モルヒネ
硫酸モルヒネ錠
他の名前：
  • ステートックス
アクティブコンパレータ：硫酸モルヒネ - 訪問 2
このグループに無作為に割り付けられた患者は、Visit 2 で 6MWT を実行する前に、5 mg の固定用量の硫酸モルヒネを投与されます。
薬：硫酸モルヒネ
硫酸モルヒネ錠
他の名前：
  • ステートックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボルグ呼吸困難スコアの変化
時間枠：ピーク ボルグ呼吸困難スコアは、各 6 分間の歩行テストの実施中に 6 分間の観察にわたって決定されます。 6 分間の歩行テストとピーク ボルグ呼吸困難スコアの評価は、互いに 1 日と 7 日以内に記録されます。
ピーク ボルグ呼吸困難スコアの変化 (モルヒネ対コントロール)
ピーク ボルグ呼吸困難スコアは、各 6 分間の歩行テストの実施中に 6 分間の観察にわたって決定されます。 6 分間の歩行テストとピーク ボルグ呼吸困難スコアの評価は、互いに 1 日と 7 日以内に記録されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分距離の推移
時間枠：6 分間の歩行テストの完了時に、6 分間の歩行ごとに移動した距離が決定されます。 6 分間の歩行テスト中に移動した距離は、互いに 1 日と 7 日以内に記録されます。
6 分間の歩行距離の変化 (モルヒネ対コントロール)
6 分間の歩行テストの完了時に、6 分間の歩行ごとに移動した距離が決定されます。 6 分間の歩行テスト中に移動した距離は、互いに 1 日と 7 日以内に記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
John Granton

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Granton, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月8日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Morphine

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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